近期，湖北潛龍藥業(yè)苯磺酸氨氯地平片過評(píng)，截止目前，苯磺酸氨氯地平片獲批過評(píng)的企業(yè)已高達(dá)46家。苯磺酸氨氯地平屬于長(zhǎng)效的鈣通道阻滯劑，也是一線的降壓藥物，這類藥物在臨床當(dāng)中應(yīng)用的非常廣泛，它可以用于治療高血壓，還可以用于治療慢性穩(wěn)定性心絞痛、變異性心絞痛。鈣通道阻滯劑類的藥物，可以抑制血小板的聚集，降低患者的血脂，還可以起到排鈉利尿的功效，它還有著一定的逆轉(zhuǎn)肥厚心肌的作用。氨氯地平由輝瑞開發(fā)并生產(chǎn)，最早于1989年在英國(guó)上市。目前，苯磺酸氨氯地平片是2018版國(guó)家基藥、2020版國(guó)家醫(yī)保甲類藥，該產(chǎn)品自上市以來，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，受到醫(yī)患的廣泛好評(píng)。不過受集采影響，氨氯地平的銷售成績(jī)“一落千丈”，2020年在國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為2.76億元，同比下降55.21%;2021年H1僅有1.24億元進(jìn)賬，降幅18.18%。原研輝瑞占據(jù)88.81%的市場(chǎng)，京新藥業(yè)、浙江尖峰、揚(yáng)子江、華潤(rùn)賽科、重慶藥友等19家國(guó)產(chǎn)企業(yè)共享不足兩成的銷售份額。綜上分析，另根據(jù)統(tǒng)計(jì)，苯磺酸氨氯地平片獲批過評(píng)的企業(yè)已高達(dá)46家，可以說，苯磺酸氨氯地平片的研發(fā)賽道早已“擁擠不堪”，對(duì)于各大藥企的研發(fā)推廣來說還是有一定競(jìng)爭(zhēng)力的。不過相對(duì)于氨氯地平的復(fù)方產(chǎn)品如：苯磺酸左旋氨氯地平片(未有過評(píng))、纈沙坦氨氯地平片(Ⅱ)(未有過評(píng))、奧美沙坦酯氨氯地平片(1家過評(píng))、氨氯地平阿托伐他汀鈣片(2家過評(píng))等來說，均為研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)度較低的...
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近日，山東魯抗醫(yī)藥以仿制4類報(bào)產(chǎn)的達(dá)格列凈片進(jìn)入行政審批階段，目前該產(chǎn)品暫無仿制藥獲批，原研產(chǎn)品2020年全球銷售額約20億美元。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年中國(guó)城市實(shí)體藥店終端非胰島素類降血糖藥產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)格局中，達(dá)格列凈片以7.04%的市場(chǎng)份額排位第四，比去年上升3個(gè)位次。達(dá)格列凈是由百時(shí)美施貴寶和阿斯利康公司聯(lián)合開發(fā)的一種新型的抗糖尿病藥物，于2012年11月12日被歐洲藥品管理局批準(zhǔn)上市，是第 1個(gè)獲準(zhǔn)上市用于 治療2型糖尿病的鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白-2(SGLT2)抑制劑 ，可作為糖尿病藥物治療中的重要選擇 。達(dá)格列凈選擇性和強(qiáng)效地抑制SGLT2，阻斷近曲小管 對(duì)葡萄糖的重吸收 ，增加葡萄糖在尿液中的排泄從而降低血糖 ，這種降糖機(jī)制不依賴胰島素的作用。臨床研究表明，達(dá)格列凈作為單藥治療或與二甲雙胍、格列美脲 、吡格列酮、胰島素等藥物聯(lián)合治療，能有效控制血糖和減輕體重 ，發(fā)生低血糖的風(fēng)險(xiǎn)較低 。達(dá)格列凈還是首個(gè)被證明對(duì)慢性腎病有效的SGLT2抑制劑，F(xiàn)DA在2019年9月16日授予達(dá)格列凈快速通道資格，以加快開發(fā)其用于延緩腎功能衰竭進(jìn)展并預(yù)防慢性腎病患者的心血管和腎臟死亡風(fēng)險(xiǎn)。目前，達(dá)格列凈在國(guó)內(nèi)僅原研獲批上市，無國(guó)產(chǎn)及進(jìn)口原料批文，但已有8家企業(yè)以新注冊(cè)分類提交上市申請(qǐng)。山東魯抗醫(yī)藥的產(chǎn)品首家報(bào)產(chǎn)，并于近日率先進(jìn)入行政審批階段，有望拿下首仿。桐暉提供進(jìn)口原料藥采購，歡迎咨詢
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10月22日，NMPA發(fā)布藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息，共計(jì)16個(gè)受理號(hào)獲批，4個(gè)藥品一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)獲批，包括有江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)的依巴斯汀片等。江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)——依巴斯汀片據(jù)NMPA官網(wǎng)，江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)遞交的依巴斯汀片一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)通過，這是改品種過評(píng)的第3家企業(yè)。依巴斯汀是由西班牙Almirall公司開發(fā)的新型抗變態(tài)反應(yīng)藥物，于1990年首次在西班牙上市，屬于新型非鎮(zhèn)靜作用的氧哌啶類第二代長(zhǎng)效、強(qiáng)效、速效和選擇性良好的抗組胺H1受體拮抗劑，具有H1受體拮抗作用。依巴斯汀的耐受性優(yōu)于阿斯咪唑(息思敏)，并且不發(fā)生阿斯咪唑服藥后發(fā)生的肥胖和與其它抗生素類使用時(shí)產(chǎn)生的心臟毒性。在治療重癥病人時(shí)，依巴斯汀(20mg/天)效果明顯，優(yōu)于阿斯咪唑、特非那定和西替利嗪。依巴斯汀對(duì)組胺誘發(fā)的支氣管痙攣具有保護(hù)作用，實(shí)驗(yàn)證實(shí)其保護(hù)作用是特非那定的4.5倍，阿斯米唑的2.9倍，連續(xù)用藥不蓄積。其代謝產(chǎn)物Carebestine對(duì)組胺誘發(fā)的支氣管痙攣的保護(hù)作用是原藥的3倍。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)共有4家企業(yè)獲批生產(chǎn)依巴斯汀片，包括艾美羅、杭州仟源保靈藥業(yè)、江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)、湖南九典制藥，此前共有兩家企業(yè)過評(píng)，分別是杭州澳醫(yī)保靈藥業(yè)(首家過評(píng))和湖南九典制藥。此次的江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)為該藥品過評(píng)的第3家企業(yè)。目前尚無其他企業(yè)布局該藥品。在2013年至2018年，我國(guó)過敏治療類藥物的市場(chǎng)銷售額從111.28億元增加至215.69億元，年復(fù)...
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經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第四十六、四十七批)。特此通告。國(guó)家藥監(jiān)局2021年10月19日附件：仿制藥參比制劑目錄(第四十六、四十七批)
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近日，北京市陽光采購網(wǎng)發(fā)布一則《關(guān)于暫停國(guó)家集采范圍內(nèi)部分未通過一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品采購功能的通知》。各有關(guān)單位：按照本市落實(shí)第五批國(guó)家組織藥品集中采購工作安排，經(jīng)梳理核對(duì)，決定自本市執(zhí)行第五批國(guó)家集采中選結(jié)果之日起，暫停部分第五批國(guó)家集采范圍內(nèi)未通過一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品在陽光采購平臺(tái)網(wǎng)上采購功能，現(xiàn)將擬停采產(chǎn)品進(jìn)行公示(見附件)。為確保國(guó)家藥品集中采購和使用工作平穩(wěn)有序推進(jìn)，提醒各相關(guān)單位做好以下各項(xiàng)工作：一、各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)做好庫存管理，及時(shí)替換被暫停采購功能的產(chǎn)品，確保平穩(wěn)替換。二、配送企業(yè)應(yīng)及時(shí)響應(yīng)政策，做好替換藥品備貨工作，配合各醫(yī)療機(jī)構(gòu)清退藥品，確保替換供應(yīng)到位。三、若通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)或企業(yè)數(shù)量發(fā)生變化的，企業(yè)可申請(qǐng)暫?；蚧謴?fù)采購資格。各有關(guān)單位應(yīng)根據(jù)不同品種的臨床使用情況，逐一制定替換方案和應(yīng)急預(yù)案，平穩(wěn)做好產(chǎn)品替換工作。特此通知。聯(lián)系電話：010-89152632、010-89152642北京市醫(yī)藥集中采購服務(wù)中心2021年10月18日附件: 第五批未過評(píng)擬停采品種列表（點(diǎn)擊圖片查看大圖）
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導(dǎo)讀提到基因毒，沙坦類藥物瑟瑟發(fā)抖。除了沙坦類，還有二甲雙胍、雷尼替丁等藥品，也被卷入基因毒事件。在過去的數(shù)年間，多家藥企多批次的藥品因基因毒雜質(zhì)超標(biāo)而召回，F(xiàn)DA、NMPA、EMA等均發(fā)布指導(dǎo)原則等對(duì)亞硝胺類基因毒雜質(zhì)進(jìn)行控制。除了亞硝胺類雜質(zhì)外，另外一個(gè)基因毒雜質(zhì)“惡魔”的名字叫“azido impurity”，也就是疊氮雜質(zhì)。有文獻(xiàn)提及疊氮雜質(zhì)為，5-(4'-(azidomethyl)-[1,1'-biphenyl]-2yl)-1H-tetrazole，也就是5-(4'-(疊氮甲基)-[1,1'-聯(lián)苯]-2yl)-1H-四唑。受基因毒雜質(zhì)影響的不僅僅包括，仿制藥巨頭，還有全球頭部藥企，賽諾菲-安萬特以及輝瑞均曾因基因毒召回藥物。這一次啟動(dòng)召回的則是Lupin：概述公司公告日期：2021年10月14日FDA公告日期：2021年10月14日產(chǎn)品類型：藥品公告理由：原料藥批次雜質(zhì)超標(biāo)，N-亞硝基厄貝沙坦公司名稱：Lupin Pharmaceuticals, Inc.品牌名稱：Lupin產(chǎn)品描述：厄貝沙坦和氫氯噻嗪片USP，150mg/12.5mg 和 300mg/12.5mg2021 年 10 月 14 日：Lupin Pharmaceuticals Inc. 自愿召回以下批次的厄貝沙坦片和厄貝沙坦和氫氯噻嗪片至消費(fèi)者水平。作為 Lupin 持續(xù)評(píng)估...
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![NMPA：預(yù)BE最新規(guī)定!]( "NMPA：預(yù)BE最新規(guī)定!")
NMPA官網(wǎng)公開的，關(guān)于政協(xié)十三屆全國(guó)委員會(huì)第四次會(huì)議第0495號(hào)(醫(yī)療體育類048號(hào))提案答復(fù)的函，國(guó)藥監(jiān)提函〔2021〕5號(hào)：一、BE試驗(yàn)備案加快推進(jìn)仿制二、預(yù)BE試驗(yàn)的安全技術(shù)要求與正式BE試驗(yàn)一致三、多政策多渠道助力臨床BE試驗(yàn)的開展目前，建議預(yù)BE備案納入正式BE備案考察中農(nóng)工黨中央：貴黨派提出的《關(guān)于建議仿制藥臨床生物等效性預(yù)實(shí)驗(yàn)(預(yù)BE)獨(dú)立備案的提案》收悉, 現(xiàn)答復(fù)如下：根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào))、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》(2015年第230號(hào))的要求，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年發(fā)布《關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理的公告》(2015年第257號(hào))。自2015年12月1日起，仿制藥生物等效性(以下簡(jiǎn)稱BE)試驗(yàn)由審批制改為備案制，由原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心(現(xiàn)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心)建立BE試驗(yàn)備案平臺(tái)。2016年3月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布關(guān)于落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》有關(guān)事項(xiàng)的公告(2016年第106號(hào))，進(jìn)一步規(guī)定：開展BE試驗(yàn)的品種，應(yīng)根據(jù)規(guī)定范圍和程序備案，并按照《以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》(2016年第61號(hào))等有關(guān)要求進(jìn)行試驗(yàn)研究。一、BE試驗(yàn)備...
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經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第四十五批)。特此通告。國(guó)家藥監(jiān)局2021年10月14日
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10月11日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)審中心發(fā)布了一則“多舉措鼓勵(lì)兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)——滿足用藥需求保障用藥安全”的文稿，展示出國(guó)家對(duì)兒科藥品研發(fā)、市場(chǎng)及監(jiān)管等方面的高度關(guān)注。文章詳情如下：第七次全國(guó)人口普查顯示，我國(guó)0—14歲人口為25338萬人，占總?cè)丝诒壤_(dá)17.95%，比2010年上升1.35個(gè)百分點(diǎn)。隨著三孩政策的實(shí)施，我國(guó)兒童數(shù)量將不斷增加。兒童處于生長(zhǎng)發(fā)育期，免疫系統(tǒng)尚未完善，患病率、就診率、用藥率比成人高。近年來，我國(guó)重視兒童用藥供應(yīng)保障工作，采取一系列措施鼓勵(lì)兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)，緩解兒童藥品短缺問題，保障兒童用藥安全。開通審評(píng)審批綠色通道堅(jiān)持以患兒為中心、以臨床需求為導(dǎo)向，做到高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求、強(qiáng)服務(wù)，確保上市后的藥品質(zhì)量有保障前不久，湖南一家藥企研發(fā)的兒童用恩替卡韋顆粒獲批上市，乙肝患兒有了專用藥物。“吃藥靠掰，用量靠猜。”過去，不少乙肝患兒家長(zhǎng)經(jīng)常遇到這樣的痛點(diǎn)。乙肝患兒缺乏專用藥，只能按比例服用成人藥片。但不同年齡階段的患兒該服用多少，家長(zhǎng)只能估算。恩替卡韋顆粒上市后，家長(zhǎng)只需根據(jù)患兒的年齡，給孩子喂相應(yīng)劑量即可，用藥安全性也更有保障。恩替卡韋顆?？焖佾@批上市得益于國(guó)家藥監(jiān)局開通的審評(píng)審批綠色通道。2019年8月，新修訂的藥品管理法明確規(guī)定，國(guó)家采取有效措施，鼓勵(lì)兒童用藥的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥新品種、劑型和規(guī)格，對(duì)兒童用藥予以優(yōu)先審評(píng)審批。國(guó)家藥...
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