近日，山東魯抗醫(yī)藥以仿制4類報產(chǎn)的達格列凈片進入行政審批階段，目前該產(chǎn)品暫無仿制藥獲批，原研產(chǎn)品2020年全球銷售額約20億美元。

據(jù)統(tǒng)計，2021年中國城市實體藥店終端非胰島素類降血糖藥產(chǎn)品競爭格局中，達格列凈片以7.04%的市場份額排位第四，比去年上升3個位次。

達格列凈是由百時美施貴寶和阿斯利康公司聯(lián)合開發(fā)的一種新型的抗糖尿病藥物，于2012年11月12日被歐洲藥品管理局批準上市，是第 1個獲準上市用于 治療2型糖尿病的鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白-2(SGLT2)抑制劑 ，可作為糖尿病藥物治療中的重要選擇 。達格列凈選擇性和強效地抑制SGLT2，阻斷近曲小管 對葡萄糖的重吸收 ，增加葡萄糖在尿液中的排泄從而降低血糖 ，這種降糖機制不依賴胰島素的作用。

臨床研究表明，達格列凈作為單藥治療或與二甲雙胍、格列美脲 、吡格列酮、胰島素等藥物聯(lián)合治療，能有效控制血糖和減輕體重 ，發(fā)生低血糖的風險較低 。達格列凈還是首個被證明對慢性腎病有效的SGLT2抑制劑，F(xiàn)DA在2019年9月16日授予達格列凈快速通道資格，以加快開發(fā)其用于延緩腎功能衰竭進展并預防慢性腎病患者的心血管和腎臟死亡風險。

目前，達格列凈在國內(nèi)僅原研獲批上市，無國產(chǎn)及進口原料批文，但已有8家企業(yè)以新注冊分類提交上市申請。山東魯抗醫(yī)藥的產(chǎn)品首家報產(chǎn)，并于近日率先進入行政審批階段，有望拿下首仿。

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