近日，奧賽康的 4 類仿制藥【艾曲泊帕乙醇胺片】和 2.2 類改良型新藥【注射用右蘭索拉唑】的上市申請均進入了在審批狀態(tài)，有望在近日獲得批準(zhǔn)。如若獲批，兩款產(chǎn)品均為國產(chǎn)首款。01艾曲波帕乙醇胺艾曲泊帕由葛蘭素史克研發(fā)，該藥是一種每日一次的口服血小板生成素(TPO)受體激動劑，通過誘導(dǎo)刺激骨髓干細胞增殖和分化，提升血液中血小板水平。艾曲泊帕最初于2008年11月20日被美國FDA批準(zhǔn)用于治療慢性特發(fā)性血小板減少性紫癜患者的血小板減少癥，于2014年2月獲得了FDA治療再生障礙性貧血的突破性治療資格，已經(jīng)在全球100多個國家獲批用于對其它療法不適用的成人血小板減少癥伴有慢性免疫性(特發(fā)性)血小板減少性紫癜的治療，同時在全球45個國家批準(zhǔn)用于對免疫抑制療法(IST)反應(yīng)不足的重型再生障礙性貧血(SAA)患者的治療，該藥還在全球50個國家批準(zhǔn)用于慢性丙型肝炎(CHC)患者血小板減少癥的治療。研究證實本品在一些再生障礙性貧血患者中會產(chǎn)生三系造血，使血小板計數(shù)增加，紅細胞計數(shù)和白細胞計數(shù)增加。2017 年 12 月，原研艾曲泊帕乙醇胺片獲批進入中國，商品名為瑞弗蘭。2020 年其全球銷售額達到 17.38 億美元，同比增長 23.0%，在諾華產(chǎn)品銷售榜單中排第六。公開數(shù)據(jù)顯示，2019 年艾曲泊帕在國內(nèi)銷售額 6900 多萬元。2019 年，艾曲泊帕乙醇胺成功進入國家醫(yī)保乙類范圍，且在 202...
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2021
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導(dǎo)讀：遼寧省藥品和醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)，發(fā)布通知，暫停部分藥品掛網(wǎng)采購。過評超3家，83未過評藥品暫停掛網(wǎng)!涉及11個品種，廠家最多的為注射用頭孢他啶，涉及到30余家企業(yè)41個藥品。內(nèi)容如下：根據(jù)《關(guān)于規(guī)范通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥品掛網(wǎng)采購工作的通知》(遼藥采領(lǐng)辦〔2019〕63號)，對于在我省掛網(wǎng)采購的同品種藥品(以規(guī)格計)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(以下簡稱過評)已達到3家以上的(按新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥視同通過質(zhì)量和療效一致性評價納入統(tǒng)計范圍，參比制劑和原研藥品不納入統(tǒng)計范圍)，對其他已在我省掛網(wǎng)采購的未過評藥品暫停掛網(wǎng)采購，對未在我省掛網(wǎng)的未過評藥品暫不納入我省集中采購范圍。依據(jù)《國家上市藥品目錄集》截至2021年7月31日的數(shù)據(jù)，經(jīng)公示，現(xiàn)暫停部分已在我省掛網(wǎng)的未過評藥品掛網(wǎng)采購資格(詳見附表)，即日起執(zhí)行。暫停掛網(wǎng)采購的藥品過評后，可向遼寧省公共資源交易中心申請恢復(fù)掛網(wǎng)，恢復(fù)掛網(wǎng)價格不得高于原掛網(wǎng)價格，納入國家組織藥品集中采購范圍內(nèi)的藥品恢復(fù)掛網(wǎng)價格還需符合梯度降價要求。附表：暫停掛網(wǎng)采購藥品表
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昨天，NMPA發(fā)布藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息，其中4藥品均以補充申請方式通過一致性評價。此次過評的4個藥品全部屬于醫(yī)保品種，除鹽酸艾司洛爾注射液通過廠家數(shù)為2個，其他3個品種通過廠家數(shù)均超過三家。齊魯制藥【鹽酸艾司洛爾注射液】鹽酸艾司洛爾是目前臨床上使用的第一個超短效、選擇性的第二代β-受體阻滯劑、β1腎上腺素能受體阻滯劑，國內(nèi)外已廣泛用于治療室上性快速心律失常、急性動脈綜合癥以及圍手術(shù)期高血壓、心動過速、心肌缺血等。鹽酸艾司洛爾主要通過競爭兒茶酚胺結(jié)合位點而抑制β1受體，具有減緩靜息和運動心率、降低血壓以及心肌耗氧等作用。鹽酸艾司洛爾在產(chǎn)生同等β受體阻滯作用時，比美托洛爾、普萘洛爾等其他選擇性和非選擇性的β受體阻滯劑更能降低血壓。在射血分數(shù)中間值心力衰竭合并快速房顫的臨床治療中，應(yīng)用艾司洛爾作為治療藥物，有效改善患者的臨床癥狀，應(yīng)用療效要比胺碘酮更為顯著。該產(chǎn)品為國家醫(yī)保乙類品種和基藥品種，屬于臨床必需易短缺藥品。目前國內(nèi)市場上的只有上海百特醫(yī)療用品有限公司的鹽酸艾司洛爾注射液在2020年7月通過一致性評價，此次齊魯制藥(海南)有限公司為該品種過評的第二家企業(yè)。2018年7月，齊魯制藥的鹽酸艾司洛爾注射液以一致性評價補充申請進入CDE被承辦，歷時九百多天受理完成后，通過一致性評價。據(jù)全國醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫，鹽酸艾司洛爾注射液銷售額穩(wěn)步上升，2020年同比增長37%。其中，齊魯制藥有限...
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原料藥質(zhì)量是藥品質(zhì)量控制的關(guān)鍵和源頭。其中，雜質(zhì)的研究與控制事關(guān)藥品的臨床安全性，因而成為原料藥質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。藥品臨床使用中的不良反應(yīng)除取決于藥品本身的藥理活性外，有時還與藥品中的雜質(zhì)密切相關(guān)，須嚴格控制。從雜質(zhì)來源分析，幾乎不可能完全除去產(chǎn)品中的雜質(zhì)，也沒有必要。通過選擇合適的分析方法，準(zhǔn)確分辨與測定雜質(zhì)含量，綜合藥學(xué)、毒理學(xué)及臨床研究的結(jié)果，確定雜質(zhì)的合理限度，通過對起始原輔料的源頭控制、制備工藝的過程控制、包裝材料、貯藏條件及有效期的確立等終端控制措施，將雜質(zhì)控制在安全合理的范圍內(nèi)是雜質(zhì)研究的最終目的。可見，采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒▽崿F(xiàn)各類雜質(zhì)的檢出與識別在雜質(zhì)研究中居于重要的基礎(chǔ)地位。01原料藥雜質(zhì)的分類與基本研究的思路雜質(zhì)是指在藥品生產(chǎn)、運輸、儲存等過程中產(chǎn)生或引入影響藥物純度的物質(zhì)，在人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(International Conference on Harmonization，ICH)指南的Q3A(R2)中，將藥品雜質(zhì)分為無機雜質(zhì)(inorganic impurities)、有機雜質(zhì)(organic impurities) 和殘留溶劑(residual solvents)3 類。雜質(zhì)研究與控制的基本思路，是從雜質(zhì)來源的分析入手，結(jié)合產(chǎn)品的實際生產(chǎn)工藝、結(jié)構(gòu)特點等分析可能存在于產(chǎn)品中的中間體、副產(chǎn)物、降解物、反應(yīng)物料等各種潛在雜質(zhì)，通過雜質(zhì)譜分析...
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桐暉TOREF奧美拉唑雜質(zhì)全套供應(yīng)，提供NMR，HPLC，MS圖譜及COA證書，新藥申報可用全部雜質(zhì)現(xiàn)貨供應(yīng)，價格優(yōu)惠，并可接受定制，歡迎咨詢!桐暉TOREF奧美拉唑雜質(zhì)全套系列介紹奧美拉唑 EP雜質(zhì)A英文名：Omeprazole EP Impurity ACAS號：37052-78-1分子式：C8H8N2OS分子量：180.23奧美拉唑 EP雜質(zhì)B英文名：Omeprazole EP Impurity BCAS號：110374-16-8分子式：C16H17N3O2S分子量：315.39奧美拉唑 EP雜質(zhì)C英文名：Omeprazole EP Impurity CCAS號：73590-85-9分子式：C17H19N3O2S分子量：329.42奧美拉唑 EP雜質(zhì)D英文名：Omeprazole EP Impurity DCAS號：88546-55-8分子式：C17H19N3O4S分子量：361.42奧美拉唑 EP雜質(zhì)E英文名：Omeprazole EP Impurity ECAS號：176219-04-8分子式：C17H19N3O4S分子量：361.42奧美拉唑 EP雜質(zhì)F英文名：Omeprazole EP Impurity FCAS號：125656-82-8分子式： C16H13N3O2S分子量：311.36奧美拉唑 EP雜質(zhì)G英文名：Omeprazole EP Impurity GCA...
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近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公布，信泰制藥公司的磷酸奧司他韋膠囊上市申請已經(jīng)完成審評，現(xiàn)已經(jīng)進入行政審批階段。磷酸奧司他韋為Gilead開發(fā)的新藥，后來轉(zhuǎn)讓給Roche聯(lián)合開發(fā)。于1999年在瑞士上市，2001年在我國上市，商品名達菲，是對付禽流感、甲型H1N1流感病毒和乙型流感病毒最常用，也是最有效的藥物之一，能夠極大地減輕流感并發(fā)癥的發(fā)生，也可以減少其它藥品的使用，而且達菲可以使流感患者的存活率提高大約37%。磷酸奧司他韋的活性代謝產(chǎn)物能夠抑制甲型和乙型流感病毒的神經(jīng)氨酸酶活性，本品通過抑制成熟的病毒從被感染的細胞中釋放，從而減少了甲型或乙型流感病毒的播散。在用于預(yù)防時,奧司他韋可降低個人及家庭感染流感的風(fēng)險。2005年，H5N1禽流感全球暴發(fā)，世界各國訂單大幅增加，羅氏制藥產(chǎn)能供應(yīng)不足，承壓放開專利授權(quán)，上海醫(yī)藥子公司上海中西三維制藥和東陽光子公司東陽光藥先后獲得該藥在中國的專利授權(quán)許可。2005 年和 2006 年羅氏將奧司他韋先后授權(quán)給上海中西三維藥業(yè)、東陽光藥業(yè)生產(chǎn)，分別以商品名 「奧爾菲」和「可威」上市銷售。而中西三維藥業(yè)生產(chǎn)的奧司他韋作為政府采購藥，并不在市場上流通，因此目前國內(nèi)奧司他韋市場東陽光一家獨大。截至目前，已有10家企業(yè)遞交膠囊劑型的上市申請，包括信泰制藥、石藥集團歐意藥業(yè)、科倫藥業(yè)、廣東東陽光藥業(yè)、齊魯制藥等。不過奧司他韋干混懸劑市場一直處于空白，至今尚未獲批。...
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近日，NMPA批準(zhǔn)了北京心世紀醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的用于冠心病輔助診斷的，“冠狀動脈CT血流儲備分數(shù)計算軟件”的注冊申請，作為三類醫(yī)療器械在中國館國內(nèi)上市銷售。相關(guān)資料顯示，CT-FFR由軟件安裝光盤組成，功能模塊包括：冠脈提取模塊、圖像切割模塊、FFR展示模塊、血流動力學(xué)計算FFR模塊。對應(yīng)流程為對冠狀動脈CT造影(CCTA)影像進行三維重建冠狀動脈血管樹，冠脈分割后，再基于有限元分析和流體力學(xué)模擬仿真計算，最后計算出目標(biāo)血管每一個位置的CT血流儲備分數(shù)。主要用于在進行冠脈血管造影檢查之前，輔助培訓(xùn)合格的醫(yī)技人員評估穩(wěn)定性冠心病患者的功能性心肌缺血癥狀。一般來說,冠心病的診斷流程是先做CT,然后做冠脈造影手術(shù)檢查。當(dāng)臨床診斷其血管狹窄程度超過70%時,則需要進行支架治療。雖說冠脈造影(CAG)被認為是診斷冠心病的“金標(biāo)準(zhǔn)”，是一種較為可靠的有創(chuàng)診斷技術(shù)，但它只能對冠脈病變狹窄程度進行影像學(xué)評價，不能判斷患者是否存在功能學(xué)意義上的缺血。過往數(shù)據(jù)顯示，CAG后進行支架治療的病例中，往往有近一半的患者不需要進行支架治療。而據(jù)媒體此前報道，患者在做完CT檢查,可以直接做CT-FFR的軟件分析,獲得的的FFR數(shù)值數(shù)，既能從解剖結(jié)構(gòu)方面評估病變血管的狹窄程度，又能從血流動力學(xué)角度反映心肌灌注/缺血程度?！叭绻鋽?shù)值小于0.8,則建議進一步造影和支架治療;如果大于0.8,保守治療即可。”另一種...
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2021
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NMPA，2021年08月03日藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息發(fā)布，其中10個品規(guī)過一致性評價，包括江蘇華泰晨光藥業(yè)的鹽酸右美托咪定注射液、以嶺藥業(yè)的阿奇霉素片等，其中奧硝唑注射液為首家品種。北京雙鷺奧硝唑注射液首家過評奧硝唑注射液屬于第三代硝基咪唑類藥物，主要用于預(yù)防和治療厭氧菌感染，可治療腸道和肝臟嚴重的阿米巴病、治療奧硝唑敏感厭氧菌引起的手術(shù)后感染和用于預(yù)防外科手術(shù)導(dǎo)致的敏感厭氧菌感染等。奧硝唑最早由美國Hoffer.M等開發(fā)研制，瑞士Roche公司于1977年首次在歐洲以商品名“Tiberal®”上市。奧硝唑上市劑型有片劑、膠囊劑和注射液等，其中奧硝唑片在國內(nèi)有7家生產(chǎn)上市，包括山西國潤制藥、山西普德、湖南華納大藥廠、南京圣和藥業(yè)等。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計分析，此類口服藥物 2018~2020 年市場規(guī)模約 16.7 億元，其中口服奧硝唑整體市場約 9.66 億元，全國零售和醫(yī)療終端奧硝唑片銷量約 1.24 億元。不過，奧硝唑注射液雖然在國內(nèi)廠家較多，但大多有局部疼痛及靜脈炎等不良反應(yīng)，這是由于國內(nèi)制劑技術(shù)落后造成的。奧硝唑只能在酸性環(huán)境下才能保持較好的溶解性，而較低的PH值(酸性環(huán)境)導(dǎo)致了局部疼痛及靜脈炎的不良反應(yīng)，給臨床用藥帶來很多隱患。雙鷺?biāo)帢I(yè)研制的奧硝唑注射液依照ICH指南要求，極大的提高了該產(chǎn)品的注冊標(biāo)準(zhǔn)。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，雙鷺?biāo)帢I(yè)的奧硝唑注射液于2019年8月2...
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2021
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近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布78個藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息，其中23個通過一致性評價，包括2個首家品種。此次過評藥品中，2個品種是首家過評，為山東裕欣藥業(yè)的鹽酸氨溴索噴霧劑和上海匯倫江蘇藥業(yè)的賽洛多辛膠囊。數(shù)據(jù)來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)注：紅框內(nèi)為通過一致性評價藥品藍框內(nèi)為視同通過一致性評價藥品01山東裕欣 - 鹽酸氨溴索噴霧劑鹽酸氨溴索用于急、慢性支氣管炎及支氣管哮喘、支氣管擴張、肺氣腫、肺結(jié)核、肺塵埃沉著病、手術(shù)后的咳嗽困難等。注射給藥可用于術(shù)后肺部并發(fā)癥的預(yù)防及早產(chǎn)兒、新生兒呼吸窘迫綜合征的治療。本品由勃林格殷格翰公司研發(fā)，1980年在德國上市，隨后在其他歐盟國家及中國上市。鹽酸氨溴索包括口服溶液、片劑、注射劑等多種劑型，其中90%以上為注射劑，噴霧劑占比2.1%。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國重點省市公立醫(yī)院終端【氨溴索】銷售額為8.22億元。目前，該品種片劑、膠囊劑、注射劑已相繼進入國家集采，企業(yè)競爭已相當(dāng)充分。反觀鹽酸氨溴索噴霧劑，僅有山東裕欣1家作為2類國家新藥獲批上市，想要入局該品種的廠商，可往該劑型上發(fā)力。桐暉供應(yīng)進口原料藥鹽酸氨溴索產(chǎn)品名稱：鹽酸氨溴索英文名：Ambroxol hydrochloride科室：呼吸內(nèi)科申報家數(shù)：口服溶液28國2進;片劑12國1進;膠囊2國1進;注射液40國1進原料來源：印度桐暉CDE備案狀態(tài)：A狀態(tài)USDMF狀態(tài)：已有USDMF, 已激活;已...
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