近日，奧賽康的 4 類仿制藥【艾曲泊帕乙醇胺片】和 2.2 類改良型新藥【注射用右蘭索拉唑】的上市申請均進入了在審批狀態(tài)，有望在近日獲得批準。如若獲批，兩款產品均為國產首款。

艾曲波帕乙醇胺

艾曲泊帕由葛蘭素史克研發(fā)，該藥是一種每日一次的口服血小板生成素(TPO)受體激動劑，通過誘導刺激骨髓干細胞增殖和分化，提升血液中血小板水平。

艾曲泊帕最初于2008年11月20日被美國FDA批準用于治療慢性特發(fā)性血小板減少性紫癜患者的血小板減少癥，于2014年2月獲得了FDA治療再生障礙性貧血的突破性治療資格，已經(jīng)在全球100多個國家獲批用于對其它療法不適用的成人血小板減少癥伴有慢性免疫性(特發(fā)性)血小板減少性紫癜的治療，同時在全球45個國家批準用于對免疫抑制療法(IST)反應不足的重型再生障礙性貧血(SAA)患者的治療，該藥還在全球50個國家批準用于慢性丙型肝炎(CHC)患者血小板減少癥的治療。

研究證實本品在一些再生障礙性貧血患者中會產生三系造血，使血小板計數(shù)增加，紅細胞計數(shù)和白細胞計數(shù)增加。

2017 年 12 月，原研艾曲泊帕乙醇胺片獲批進入中國，商品名為瑞弗蘭。2020 年其全球銷售額達到 17.38 億美元，同比增長 23.0%，在諾華產品銷售榜單中排第六。公開數(shù)據(jù)顯示，2019 年艾曲泊帕在國內銷售額 6900 多萬元。

2019 年，艾曲泊帕乙醇胺成功進入國家醫(yī)保乙類范圍，且在 2020 年成功續(xù)約，目前在國內共有兩個規(guī)格，即 25 mg/粒和 50 mg/粒，一盒(規(guī)格：25 mg*28 片)的中標價為 5968 元。

目前，艾曲泊帕國內化合物專利已過期，共有 4 家藥企提交 4 類仿制藥的上市申請，不出意外，奧賽康將拿下首仿。

右蘭索拉唑

右蘭索拉唑屬于質子泵抑制劑，為蘭索拉唑的 R-異構體。右蘭索拉唑腸溶膠囊(30 mg、60 mg)由武田制藥(Takeda Pharma.)研究開發(fā)，于 2009 年首先在美國上市，用于治療各種程度的糜爛性食管炎、非糜爛性反流性食管炎及相關癥狀的維持治療，目前全球尚無右蘭索拉唑注射劑上市。

奧賽康根據(jù)其藥理作用特點，按 2 類新藥開發(fā)了注射用右蘭索拉唑(制劑規(guī)格：15 mg)，擬用于治療口服療法不適用的急性上消化道出血等疾病。2021 年 1 月，奧賽康遞交上市申請，受理號為CXHS2100001。

右蘭索拉唑通過抑制胃壁細胞酸生成部位的 H+-K+-ATP 酶的活性而抑制胃酸分泌。大鼠胃酸分泌及胃潰瘍等模型的藥效研究結果顯示，右蘭索拉唑的體內活性是左蘭索拉唑的 5～10 倍，提示右蘭索拉唑是蘭索拉唑的主要活性成分。與左旋體和消旋體相比，右蘭索拉唑具有更好的藥代動力學和藥效學特性，從而發(fā)揮更強、更持久的抑酸作用。

右蘭索拉唑腸溶膠囊 2019 年全球銷售額為 6.34 億美元，目前國際上尚無右蘭索拉唑注射劑上市銷售;其消旋體蘭索拉唑膠囊和注射劑已經(jīng)中國上市多年，公開數(shù)據(jù)顯示 2019 年中國樣本醫(yī)院注射用蘭索拉唑的銷售額達 8.5 億元，市場潛力大。奧賽康開發(fā)的注射用右蘭索拉唑若成功獲批，將為臨床醫(yī)生、患者提供更多的用藥選擇。