日前，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，南京正大天晴以仿制3類報產(chǎn)的甲磺酸沙非胺片進入行政審批階段，有望填補國內(nèi)帕金森病的空白市場。

沙非胺(沙芬酰胺)是第3代MAO-B抑制劑，能減少已分泌多巴胺的降解，幫助維持大腦中的多巴胺濃度。此外，沙芬酰胺也能阻斷神經(jīng)元上電壓依賴性鈉離子通道，進而抑制谷氨酸的釋放。因此，沙芬酰胺成為一款同時具有多巴胺能機制和非多巴胺能機制的新穎帕金森病治療藥物。

2017年3月22日，F(xiàn)DA批準意大利Zambon及Newron公司的單氨氧化酶B抑制劑-沙芬酰胺上市，這也是美國10多年以來首個獲批用于治療帕金森病的新化學實體(NCE)，用于延長左旋多巴療效。

與第1、2代MAO-B抑制劑相比，沙芬酰胺對MAO-B的選擇性更高，而且對單胺氧化酶的抑制作用是可逆的，MAO-B的生理活性在停藥8h后可以完全恢復。相比于舊有MAO-B抑制劑如司來吉蘭與雷沙吉蘭，沙芬酰胺是選擇性高、生物安全性好、治療效果明顯的治療帕金森病的新藥。2015-2017年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院帕金森病治療藥物市場為2.65億元、2.98億元和3.54億元，年平均增長率為13.95%。據(jù)預測，在新藥上市的激勵下，2021年全球帕金森病市場將達到32億美元。

目前沙芬酰胺原研產(chǎn)品還未獲批進口，南京正大天晴、揚子江以仿制3類提交上市申請，其中南京正大天晴的產(chǎn)品率先進入行政審批階段，有望拿下首仿。