2021年08月16日藥品批準證明文件待領取信息發(fā)布，9個注射劑過一致性評價，其中安進阿普米司特片(阿普司特片)獲批上市。

阿普米司特片是一種口服小分子磷酸二酯酶 4 (PDE4) 抑制劑，對環(huán)磷酸腺苷 (cAMP) 具有特異性。 PDE4 抑制導致細胞內 cAMP 水平增加。阿普米司特發(fā)揮其治療作用的具體機制尚未明確。

原研藥，OTEZLA? (apremilast) tablets，最初2014年在美國獲批，目前在美國獲批了3個適應癥：

1）銀屑病關節(jié)炎，適用于治療患有活動性銀屑病關節(jié)炎的成年患者。

2）銀屑病，適用于治療適合光療或全身治療的中度至重度斑塊狀銀屑病成年患者。

3）與白塞病相關的口腔潰瘍，適用于治療患有與白塞病相關的口腔潰瘍的成年患者。

目前該產品吸引眾多國內藥企仿制，其他報上市企業(yè)包括：桂林南藥、華潤雙鶴、朱養(yǎng)心藥業(yè)、正大清江、兆科藥業(yè)、齊魯制藥、先聲藥業(yè)、石藥歐意等等。

桐暉提供阿普司特片參比制劑服務，歡迎咨詢