7月19日，九芝堂發(fā)布公告，稱其子公司友搏藥業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新藥物 YB209臨床試驗(yàn)(IND 號：153593)申請獲得FDA批準(zhǔn)，擬用于預(yù)防和治療靜脈血栓。YB209 為全新1類化藥，是從海洋生物中提取并經(jīng)結(jié)構(gòu)修飾得到的新型抗凝藥物，是一種具有全新結(jié)構(gòu)、全新靶點(diǎn)的選擇性內(nèi)源性凝血因子Ⅹ 酶(FiⅩase)的強(qiáng)效抑制劑。截止現(xiàn)在，該項(xiàng)目已獲得分布于8個國家的17項(xiàng)專利授權(quán)證書。全球范圍內(nèi)尚無同靶點(diǎn)(FiXase)的同類藥品處于臨床試驗(yàn)階段或獲批上市，亦無相關(guān)銷售數(shù)據(jù)。血栓栓塞性疾病(如缺血性卒中、冠心病、深靜脈血栓等)是人類主要的致死性病因之一?？寡ㄋ幬锸桥R床預(yù)防和治療血栓性疾病的重要手段，主要包括抗凝藥物、血小板抑制劑、血栓溶解劑以及纖維蛋白降解劑，其中抗凝抗血小板藥物的臨床應(yīng)用最為廣泛。近四十年來，抗凝藥物研究在改善藥效動力學(xué)特性及口服給藥方面成績顯著，但在降低出血傾向方面仍處于研究和開發(fā)過程中。目前已上市的抗凝治療藥物均作用于凝血級聯(lián)反應(yīng)中的共同凝血途徑(如作用于凝血因子 Xa 和/或Ⅱa)，因而在達(dá)到抗凝治療同時，患者難以避免出血風(fēng)險，甚至部分患者存在的大出血風(fēng)險可能危及生命。研發(fā)更加安全有效的新一代抗凝治療藥物，滿足抗凝治療效果的同時，減低和避免出血風(fēng)險是當(dāng)前未被滿足的臨床需求。內(nèi)源性因子 FiⅩase 是內(nèi)源性凝血途徑上的最后一 個酶學(xué)位點(diǎn)，也是多種因素激發(fā)的凝血過程的限...
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2021
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近日，NMPA發(fā)布藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息，5個藥品一致性評價受理號獲批，其中包括：揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)上海海尼藥業(yè)有限公司的米力農(nóng)注射液廣東恒健制藥有限公司的頭孢拉定膠囊湖北天圣藥業(yè)有限公司的鹽酸利多卡因注射液山東海山藥業(yè)有限公司的頭孢克肟片遠(yuǎn)大醫(yī)藥(中國)有限公司的鹽酸替羅非班氯化鈉注射液等注：黃色為過評藥品附：米力農(nóng)注射液米力農(nóng)是一種磷酸二酯酶抑制劑，為氨力農(nóng)的同類藥物，兼有正性肌力和血管擴(kuò)張的作用。由國家衛(wèi)生計生委合理用藥專家委員會和中國藥師協(xié)會公布了《心力衰竭合理用藥指南(第2版)》推薦米力農(nóng)用于治療心衰。米力農(nóng)通過選擇性抑制心肌細(xì)胞內(nèi)的磷酸二酯酶III、增加細(xì)胞內(nèi)環(huán)磷酸腺苷(C-AMP)，改變細(xì)胞內(nèi)外鈣的運(yùn)轉(zhuǎn)，從而增加心肌收縮力。米力農(nóng)的強(qiáng)心活性是同系物氨力農(nóng)的10～30倍，且不良反應(yīng)小。與多巴胺、多巴酚丁胺相比，米力農(nóng)能夠用于難治性終末期心衰，是全球應(yīng)用最多的正性肌力藥，與β受體阻滯劑聯(lián)用對血流動力學(xué)改善效果更佳。新研究顯示米力農(nóng)還可以用于心外科體外循環(huán)低心排綜合癥、解除搭橋血管痙攣、改善心臟原位移植病人心功能及抗炎癥反應(yīng)，改善內(nèi)臟血流灌注等。米力農(nóng)在治療充血性心力衰竭(CHF) 和外周擴(kuò)血管等方面發(fā)揮了越來越重要的作用，是全球應(yīng)用最多的正性肌力藥，指南推薦藥物。自2013年以來全國米力農(nóng)銷售額逐年上升，增長幅度保持較高水平，2017年銷售額增長至92,029萬元，增長比...
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NMPA于7月更新了“藥品常見問題解答(四)”，加上此前發(fā)布的3批，累計46條!藥品常見問題解答(四)1.問：《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布的通告》(2020年第68號)已發(fā)布，中藥3.1類申報資料是否即可按照此要求中的項(xiàng)目開始整理?若已按要求完成了中藥3.1類的相關(guān)研究，并按要求整理好資料，是否即可提出上市許可申請?答：1.根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布的通告》(2020年第68號)，中藥3.1類申報資料按照《中藥注冊分類及申報資料要求》整理。2.按照目錄管理且已發(fā)布《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表》的古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，申請人在完成藥學(xué)及非臨床安全性研究后，可向藥審中心提出上市前溝通交流申請，整理好資料后提出上市許可申請。2.問：化學(xué)藥品及治療用生物制品藥物臨床試驗(yàn)申請前，申請人是否必須申請Pre-IND溝通交流會議?答：依據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評審批程序的公告》(2018年第50號)要求，申請人在提出新藥首次藥物臨床試驗(yàn)申請之前，應(yīng)向藥審中心提出溝通交流會議申請。對于境外生產(chǎn)藥品，在監(jiān)管體系完善的國家和地區(qū)已經(jīng)獲準(zhǔn)實(shí)施臨床試驗(yàn)的，申請人可自行評估相關(guān)風(fēng)險后提出藥物臨床試驗(yàn)申請;已獲準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)的藥物，申請增加新適應(yīng)癥的，申請人可不經(jīng)溝通交流直接提出臨床試驗(yàn)申請。若已提交臨床試驗(yàn)申請尚未獲得批準(zhǔn)的，申請人可自行評估相關(guān)風(fēng)險后提出臨床試驗(yàn)申請;申請人提出生物類似藥臨床試驗(yàn)申...
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卡托普利(Captopril)是一種血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑(ACE inhibitor或ACEI)，被應(yīng)用于治療高血壓和某些類型的充血性心力衰竭。作為首個上市的ACEI類藥物，由于其新的作用機(jī)制和革命性的開發(fā)過程，卡托普利被認(rèn)為是一個藥物治療上的突破，并且這中間不僅證明了ACE對高血壓的重要作用，也成為了藥物設(shè)計的典范之一，并為后來的ACEI藥物的研發(fā)提供了藍(lán)本。01蛇毒的秘密——緩激肽得以發(fā)現(xiàn)卡托普利( 商品名 Captopril) 是第一代口服 ACEI，其最初來源于巴西蛇毒中的一種緩激肽。緩激肽的全發(fā)現(xiàn)過程1948 年，Rochae Silva從巴西蝮蛇的蛇毒中提取出“降血壓物質(zhì)”，并證明該物質(zhì)是一種直鏈的九肽化合物，命名為“緩激肽”之后，對BPF進(jìn)行了血管緊張素轉(zhuǎn)化酶(ACE)的測試，發(fā)現(xiàn)其是一種有效的抑制劑。這引起了Vane（阿司匹林的研究者——獲得1982年諾貝爾醫(yī)學(xué)獎）對ACE及其作為治療高血壓的手段的抑制作用的濃厚興趣1933年圣保羅大學(xué)醫(yī)學(xué)生席爾瓦發(fā)現(xiàn)被巴西蝮蛇咬傷的患者會出現(xiàn)低血壓癥狀，由此猜想蛇毒中可能含有“降血壓物質(zhì)”。1965年，一名巴西裔博士后SergioFerreira在巴西蝮蛇毒液中得到了緩激肽增強(qiáng)因子(BPF)提取物，也證實(shí)BPF可以通過抑制緩激肽降解酶來增強(qiáng)緩激肽的作用當(dāng)時， Vane在英國皇家外科醫(yī)學(xué)院做藥理學(xué)教授，此外，他還是E.R. Squ...
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2021
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近日，上海市陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布公告，公布上海藥品集中采購(SH-DL2021-1)中選結(jié)果。根據(jù)2021年4月29日發(fā)布的《上海藥品集中采購文件》，上海對9個品種進(jìn)行了集中采購，9個品種均為集采最早的“4+7”品種。部分中選企業(yè)和價格有所變更，8月20日生效執(zhí)行。具體結(jié)果如下：與之前的國采不同，本次上海集采針對9個品種單獨(dú)進(jìn)行集采。各品種首年約定采購量按以下規(guī)則確定：實(shí)際中選企業(yè)為全國藥品集中采購?fù)贩N本市中選企業(yè)的，約定采購量為首年約定采購量計算基數(shù)的 60%;實(shí)際中選企業(yè)非全國藥品集中采購?fù)贩N本市中選企業(yè)的，約定采購量為首年約定采購量計算基數(shù)的 50%。頭孢呋辛酯(頭孢呋辛)口服常釋劑型、蒙脫石口服散劑的采購周期為 2 年，其余品種采購周期為 3 年。中標(biāo)企業(yè)具體更換內(nèi)容如下：阿托伐他汀鈣片中標(biāo)企業(yè)由樂普制藥變更為齊魯制藥恩替卡韋片中標(biāo)企業(yè)由廣生堂變更為齊魯制藥奧氮平片中標(biāo)企業(yè)由豪森藥業(yè)變更為齊魯制藥頭孢呋辛酯片中標(biāo)企業(yè)由成都倍特變更為京新藥業(yè)富馬酸替諾福韋二吡呋酯片中標(biāo)企業(yè)由成都倍特變更為齊魯制藥從中標(biāo)結(jié)果來看，隨著一致性評價工作的推進(jìn)，仿制藥大戶仍然擁有較強(qiáng)實(shí)力，齊魯制藥、京新藥業(yè)都在集采品種的地方續(xù)約中展現(xiàn)了相當(dāng)?shù)膶?shí)力。除了阿托伐他汀片齊魯以“4+7”擴(kuò)圍的價格中標(biāo)之外，其富馬酸替諾福韋二吡呋酯片還在其擴(kuò)圍中標(biāo)價基礎(chǔ)上又上漲了20.69%。查閱本次的上海集采文件可知，擬...
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根據(jù)藥品注冊的國際技術(shù)要求(ICH)中雜質(zhì)的含義, 雜質(zhì)分為有機(jī)雜質(zhì)、無機(jī)雜質(zhì)和殘留溶劑。有關(guān)物質(zhì)是雜質(zhì)的一種, 主要是指有機(jī)雜質(zhì)。它的檢查方法很多, 而其中的HPLC法具有專屬性強(qiáng)、分離效果好、靈敏度高、分析速度快、重復(fù)性好、操作簡便等諸多優(yōu)點(diǎn), 且能與多種類型檢測器聯(lián)合應(yīng)用, 能滿足大多數(shù)化合物種類的檢測需要, 比較符合有關(guān)物質(zhì)檢查時雜質(zhì)含量低、種類多的特點(diǎn) 。HPLC法測定有關(guān)物質(zhì)中已知雜質(zhì)的測定方法很多, 計算方法也相應(yīng)很多,每種計算方法都有不同的意義及其優(yōu)缺點(diǎn), 下面參考國內(nèi)外藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)期刊文獻(xiàn), 結(jié)合在藥品檢驗(yàn)中的實(shí)際工作, 對這些計算方法作一簡單探討, 以期為藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立或進(jìn)行相關(guān)研究時對有關(guān)物質(zhì)檢查中已知雜質(zhì)的計算方法的選擇提供借鑒和參考。1.面積歸一化法優(yōu)缺點(diǎn)：具有與稱樣量及進(jìn)樣量基本不相關(guān)的特點(diǎn), 因此重復(fù)性和重現(xiàn)性均良好, 不需要折算, 降低了實(shí)驗(yàn)中對稱樣量精密度的要求, 降低了檢驗(yàn)成本, 操作更加簡便、快捷, 省去了計算過程。但當(dāng)雜質(zhì)是微量的時候需增加方法的靈敏度, 就要增加進(jìn)樣量, 此時主成分可能超出儀器檢測范圍, 或雖然在儀器檢測范圍內(nèi), 理論上講此時可能與主成分不在同一線性范圍內(nèi)。正是由于各雜質(zhì)的響應(yīng)因子不同、含量較低和需要較寬的線性范圍等因素的影響,《中國藥典》2005年版二部附錄中特別強(qiáng)調(diào)“本法通常只能用于粗略考察供試品中的雜質(zhì)含量。除另...
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2021
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近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布藥品批準(zhǔn)證明文件，艾司唑侖片、來氟米特片、復(fù)方磺胺甲噁唑片上榜了，通過/視同通過一致性評價，一起 來看看。01華中藥業(yè) - 艾司唑侖片艾司唑侖為苯二氮卓類的精神類藥，主要用于抗焦慮、失眠。也用于緊張、恐懼及抗癲癇和抗驚厥，為2018版國家基藥和2020版國家醫(yī)保甲類藥物。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，艾司唑侖2020年國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為4988萬元，同比增長9.48%。山東信誼為本品的銷售主力軍，攬下48%的市場份額;華中藥業(yè)也不甘示弱，有28.15%的市占比;常州四藥(11.33%)、上藥信誼(7.04%)、石藥歐意(0.48%)等9家企業(yè)共享剩余不足三成的銷售份額。截止目前，已有5家藥企開展艾司唑侖片的一致性評價工作。其中，山東信誼、上海上藥、華中藥業(yè)已相繼獲NMPA批準(zhǔn)過評，而根據(jù)申報時間推測，益民藥業(yè)則有望成為第4家沖線的藥企。桐暉藥業(yè)提供參比制劑采購服務(wù)中文名：艾司唑侖片|Estazolam Tablets商品名：EURODIN目錄批號：5-2規(guī)格：1mg/2mg劑型：片劑持證商：Teva Takeda Yakuhin Ltd.備注1：日本橙皮書桐暉采購狀態(tài)：已采購過免費(fèi)提供：生產(chǎn)廠家、一次性進(jìn)口批件、全球多個供應(yīng)商報價、效期等信息項(xiàng)目支持：提供參比制劑采購服務(wù)02匯天生物藥業(yè) - 來氟米特片來氟米特片是一種具有抗炎作用的免疫調(diào)節(jié)劑，用于成人活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的治療...
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起始物料的選擇是原料藥開發(fā)的前提條件，亦是原料藥申報注冊詳細(xì)工藝描述的起點(diǎn)。1987年美國FDA發(fā)布了全球第一個涉及起始物料問題的指導(dǎo)原則，隨后歐盟等藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)陸續(xù)發(fā)布了包含起始物料相關(guān)的指導(dǎo)原則，2012年ICH Q11指導(dǎo)原則正式發(fā)布，并于2017年以問答的形式進(jìn)行了補(bǔ)充說明，進(jìn)一步規(guī)范了起始物料的選擇和質(zhì)控原則。本文就起始物料選擇相關(guān)的指導(dǎo)原則和文獻(xiàn)進(jìn)行匯總對比，希望對大家起始物料的選擇有所幫助。ICHQ7將原料藥的起始物料定義為一種原料、中間體或原料藥，或者以主要結(jié)構(gòu)單元的形式被結(jié)合進(jìn)原料藥結(jié)構(gòu)中。原料藥的起始物料可能是在市場上有售，能夠根據(jù)合同或商業(yè)協(xié)議從一個或多個供應(yīng)商處購得，或由生產(chǎn)廠家自制。原料藥的起始物料通常有特定的化學(xué)特性和結(jié)構(gòu)。為什么進(jìn)行起始物料的選擇起始物料的選擇在原料藥注冊技術(shù)要求中一直有著舉足輕重的地位，各藥審監(jiān)督機(jī)構(gòu)紛紛出臺相關(guān)的技術(shù)要求文件，現(xiàn)將主要的技術(shù)要求文件進(jìn)行簡單的羅列。2012年5月1日批準(zhǔn)實(shí)施的ICH Q11 (原料藥的開發(fā)與生產(chǎn))明確了如何選擇起始物料和申報時應(yīng)提交的信息。2015年2月3日EMA發(fā)布了《原料藥化學(xué)指南(草案)》包含了起始物料應(yīng)該提交哪些信息。2014年9月1日歐洲藥品管理局(EMA)針對ICH Q11 發(fā)布《化學(xué)原料藥生產(chǎn)起始物料的選擇和論證要求的思考》的報告以澄清EMA對起始物料選擇的看法，并于2015年2月3日發(fā)...
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2021
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近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布最新藥品批準(zhǔn)證明名單。本次涉及的幾大品種通過/視同通過一致性評價，包括了磺達(dá)肝癸鈉注射液，鹽酸莫西沙星滴眼液，玻璃酸鈉滴眼液等，一起來看看。1齊魯制藥 - 鹽酸莫西沙星滴眼液鹽酸莫西沙星滴眼液由愛爾康公司(諾華拆分的子公司)研發(fā)，先后于2010年11月、2018年12月獲批進(jìn)入美國和中國，用于治療所有人群敏感的微生物引起的細(xì)菌性結(jié)膜炎。莫西沙星為第四代喹諾酮類抗生素，是最新的一種喹諾酮類藥物，比左氧氟沙星抗菌譜更廣、副作用更少。它主要針對的病原菌是非典型病原菌，比如支原體、衣原體、銅綠桿菌、結(jié)核桿菌等。與左氧氟沙星、吉米沙星一起，被稱為“呼吸喹諾酮”。喹諾酮類藥物抗菌譜廣，抗菌作用強(qiáng)，在感染性眼病的治療中發(fā)揮著舉足輕重的作用。作為最新一代喹諾酮類的代表藥物——莫西沙星，在保留原有抗G-菌活性的基礎(chǔ)上，顯著增強(qiáng)了對G+菌、厭氧菌、非典型病原體的抗菌活性，并減少了耐藥。據(jù)統(tǒng)計，2019年「莫西沙星」中國國內(nèi)城市公立醫(yī)院終端銷售規(guī)模超42億元，同比增長19.34%。注射劑為本品市場大頭，占比89.02%，片劑、眼用制劑分別占9.91%、1.07%。桐暉藥業(yè)項(xiàng)目支持產(chǎn)品名稱：鹽酸莫西沙星/Moxifloxacin hydrochlorideCAS:186826-86-8申報家數(shù)：滴眼液1進(jìn)，片劑1進(jìn)3國，注射液1進(jìn)11國原料來源：印度桐暉備案狀態(tài)：I狀態(tài)USDMF狀態(tài)：...
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