近日，安進(jìn)多發(fā)性骨髓瘤藥物「注射用卡非佐米」的上市申請(qǐng)(相關(guān)受理號(hào)為JXHS1900150)在NMPA的狀態(tài)變更為“在審批”，預(yù)計(jì)不日將正式獲批。卡非佐米(carfilzomib，Kyprolis)是一款蛋白酶體抑制劑。蛋白酶體可以分解受損或不再需要的蛋白，對(duì)細(xì)胞的正常功能和生長(zhǎng)都有重要的作用。研究發(fā)現(xiàn)，多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞會(huì)產(chǎn)生大量異常蛋白，抑制蛋白酶體會(huì)讓其不堪重負(fù)而崩潰、死亡。Carfilzomib由Proteolix 開發(fā)，后被Onyx Pharmaceuticals收購，2013年安進(jìn)斥資104億美元收購Onyx Pharmaceuticals時(shí)獲得該藥。自2012年7月被FDA加速批準(zhǔn)上市后，Kyprolis已經(jīng)獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥，包括：(1)單藥用于先前已接受過至少2種藥物治療但復(fù)發(fā)(包括Velcade和Thalomid)的MM患者;(2)聯(lián)合Revlimid(lenalidomide，來那度胺)及地塞米松(dexamethasone)(即KRd組合)用于既往已接受1-3線治療的復(fù)發(fā)性MM患者;(3)聯(lián)合Darzalex(daratumumab，達(dá)雷妥尤單抗)和地塞米松用于先前已接受過1-3種療法的R/R MM成人患者。而且，2018年10月FDA還批準(zhǔn)了Kyprolis每周一次的新方案，即每周一次70mg/m2劑量Kyprolis聯(lián)合地塞米松用于治療R/R MM。此外，Ky...
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2021
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NMPA發(fā)布2021年07月05日藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息，2產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)分別是海南輝能藥業(yè)有限公司的氟哌噻噸美利曲辛片，天津和治藥業(yè)集團(tuán)有限公司的吲達(dá)帕胺片。另外多個(gè)藥品新獲批，包括：上藥東英(江蘇)藥業(yè)有限公司的4類仿制藥注射用帕瑞昔布鈉;南京健友生化制藥有限公司的4類仿制藥磺達(dá)肝癸鈉注射液;宏冠生物藥業(yè)有限公司的4類仿制藥左乙拉西坦注射用濃溶液;齊魯制藥的4類仿制藥鹽酸莫西沙星滴眼液；山東朗諾制藥有限公司的4類仿制藥依托考昔片等等詳細(xì)的可以查看下圖：氟哌噻噸美利曲辛片為抗抑郁癥藥物，目前國內(nèi)上市的氟哌噻噸美利曲辛片產(chǎn)品來自4家企業(yè)，其中國產(chǎn)已上市的氟哌噻噸美利曲辛片分別由重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司、海南輝能藥業(yè)有限公司、四川海思科制藥有限公司3家企業(yè)生產(chǎn)銷售，進(jìn)口的由靈北制藥銷售。2019年四川海思科首家通過一致性評(píng)價(jià)。海南輝能藥業(yè)成為第二家過評(píng)企業(yè)。吲達(dá)帕胺為磺胺類利尿藥，具有利尿和鈣拮抗作用，是一種強(qiáng)效、長(zhǎng)效的降壓藥。臨床上還用于充血性心力衰竭時(shí)水鈉潴留的治療。吲達(dá)帕胺作用于血管平滑肌，舒張小動(dòng)脈，可降低外周血管阻力及其對(duì)升壓物質(zhì)的反應(yīng)性，并有利尿作用，應(yīng)用于原發(fā)性高血壓，既又不引起體位性低血壓、潮紅和心動(dòng)過速，也不引起血脂改變，對(duì)伴有浮腫傾向者更適宜，對(duì)腎臟也有保護(hù)作用。國外分析研究證實(shí)，吲達(dá)帕胺療效優(yōu)于β受體阻滯劑，更有利于減少腦血管事件、卒中死亡率、冠心病、...
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2021
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近日，中國國家藥監(jiān)局(NMPA)公示，艾迪藥業(yè)國家1類新藥艾邦德®(艾諾韋林片)(ACC007)已正式獲批。2020年7月，艾邦德®的新藥上市申請(qǐng)(NDA)獲得CDE受理，并在隨后被納入優(yōu)先審評(píng)。這是艾迪藥業(yè)獲批的首個(gè)抗艾滋病國家1類新藥，被列入國家十三五「重大新藥創(chuàng)制」科技重大專項(xiàng)，適應(yīng)癥為治療HIV-1感染。艾諾韋林(Ainuovirine)為HIV-1非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，通過非競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合HIV-1逆轉(zhuǎn)錄酶抑制HIV-1的復(fù)制。該品種上市為HIV-1感染患者提供了新的治療選擇。艾諾韋林是艾迪藥業(yè)首個(gè)抗艾滋病1類新藥，Ⅲ期臨床研究試驗(yàn)結(jié)果顯示，其抗病毒有效性與依非韋倫相當(dāng);在安全性上表現(xiàn)優(yōu)異，能顯著改善中樞神經(jīng)系統(tǒng)副作用、對(duì)肝細(xì)胞的副作用更低、顯著改善血脂生化指標(biāo)、降低皮疹發(fā)生率。艾迪藥業(yè)曾在2020年報(bào)中提及，艾諾韋林上市后有望填補(bǔ)該細(xì)分領(lǐng)域國產(chǎn)創(chuàng)新藥物空白、有效提高臨床先進(jìn)用藥的可及性。艾迪藥業(yè)于2020年7月20日登陸科創(chuàng)板，瞄準(zhǔn)艾滋病、炎癥以及惡性腫瘤等嚴(yán)重威脅人類健康的重大疾病領(lǐng)域，現(xiàn)有銷售產(chǎn)品包括人源蛋白原料、藥品和HIV診斷設(shè)備及試劑。在艾滋病治療領(lǐng)域，艾迪藥業(yè)除剛剛獲批的艾諾韋林外，還有在研的抗艾滋三聯(lián)單片復(fù)方制劑ACC008，這是在艾諾韋林的基礎(chǔ)上，聯(lián)合2個(gè)核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(拉米夫定和替諾福韋)開發(fā)的國內(nèi)首款三合一單片復(fù)方創(chuàng)新藥制劑，...
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2021
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6月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布最新藥品批準(zhǔn)證明文件，人福藥業(yè)卡馬西平片過一致性評(píng)價(jià)?？R西平是一種二苯并氮雜類抗驚厥和抗癲癇藥，適用于治療癲癇及三叉神經(jīng)痛。本品于1957年被J.R.Geigy公司首次合成，于1974年進(jìn)入中國。PDB數(shù)據(jù)庫顯示，卡馬西平制劑屬于世界暢銷藥500強(qiáng)之一，在抗癲癇藥領(lǐng)域具有穩(wěn)定的市場(chǎng)地位。2018年、2020年，卡馬西平片先后入選國家基藥目錄、國家醫(yī)保甲類目錄。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，卡馬西平2020年國內(nèi)樣本醫(yī)院終端銷售額為1384萬元，同比下滑5.92%。原研諾華為本品銷售大頭，占據(jù)超八成的份額市場(chǎng)，江蘇鵬鷂(3.44%)、人福藥業(yè)(2.5%)、上海復(fù)華藥業(yè)(2.19%)、江蘇恩華(2.19%)等國產(chǎn)企業(yè)緊隨其后。目前，國內(nèi)獲批上市卡馬西平片的企業(yè)有92家，涉及113個(gè)生產(chǎn)批文。有上海復(fù)華藥業(yè)、上海醫(yī)藥、人福藥業(yè)3家藥企申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，其中，人福藥業(yè)是繼上海復(fù)華藥業(yè)后第2家過評(píng)的企業(yè)，公司的產(chǎn)品市場(chǎng)有望進(jìn)一步擴(kuò)容。關(guān)于仿制藥一致性評(píng)價(jià)仿制藥一致性評(píng)價(jià)是指對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，就是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致 ，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，同時(shí)也可提升我國的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安...
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根據(jù)國家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號(hào)），我中心組織遴選了第四十六批參比制劑（見附件），現(xiàn)予以公示征求意見。公示期限：2021年6月29日～2021年7月12日（10個(gè)工作日）。附：《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第四十六批）》（征求意見稿）
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2021
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近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布最新藥品批準(zhǔn)證明文件，奧科達(dá)生物 【氨己烯酸散】獲批上市，視同通過一致性評(píng)價(jià)。氨己烯酸為γ-氨基丁酸(GABA)的類似物，具有抗癲癇作用。該藥可作為輔助治療，用于治療對(duì)其他抗癲癇藥無效的患者，特別是部分性發(fā)作(主要用于控制復(fù)雜的部分性發(fā)作)患者。該藥還可用于韋斯特(West)綜合征(嬰兒痙攣癥)的嬰兒。氨己烯酸由賽諾菲研發(fā)，于2018年在美國上市，是FDA批準(zhǔn)的極少數(shù)治療嬰兒痙攣(IS)和使用多種癲癇療法之后仍不能控制發(fā)作的部分成人復(fù)雜部分性癲癇發(fā)作(CPS)的有效藥物之一。在國內(nèi)，上海奧科達(dá)生物、印度瑞迪博士先后提交了「氨己烯酸散」進(jìn)口5.2類的上市申請(qǐng)，并以“符合罕見病及兒童藥品”為由納入優(yōu)先評(píng)審程序。此外，成都苑東則以新3類報(bào)產(chǎn)本品，目前已進(jìn)入第二輪資料發(fā)補(bǔ)階段。據(jù)估計(jì)，中國每年有超過1萬名新生兒患有嬰兒痙攣，需要有效疾病管理。對(duì)于這些患者的家庭來說，氨己烯酸散將滿足一項(xiàng)迫切的醫(yī)療需求。該產(chǎn)品在溶于水后便于嬰幼兒服用并按體重調(diào)節(jié)用量，方便目標(biāo)患者人群確定劑量。目前在國外，氨己烯酸已取代促腎上腺皮質(zhì)激素成為嬰兒痙攣癥一線治療藥物。2018年氨己烯酸全球銷售額為13.92億元人民幣，可以說來，未來氨己烯酸的研發(fā)具備著廣大的市場(chǎng)。桐暉供應(yīng)原料藥氨己烯酸，用于研發(fā)，歡迎咨詢。原料藥氨己烯酸的基本藥物信息產(chǎn)品名氨己烯酸/Vigabatrin申報(bào)家數(shù)制劑1家獲批原料來...
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2021
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昨天，國家藥監(jiān)局發(fā)布最新藥品批準(zhǔn)證明文件，康鑫藥業(yè) -鹽酸普萘洛爾口服溶液獲批，通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)，為國內(nèi)首仿上市、首家過評(píng)。鹽酸普萘洛爾屬β-受體阻斷劑，原研藥由法國Pierre Fabre Dermatologie公司開發(fā)。美國FDA于2014年3月批準(zhǔn)鹽酸普萘洛爾(propranolol hydrochloride)口服液，用于治療需予全身療法的增殖期嬰兒血管瘤患者。這也是首個(gè)用于增殖期嬰幼兒血管瘤的治療藥物。2016年6月1日，國家衛(wèi)健委等部門聯(lián)合印發(fā)《首批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》，萘洛爾口服溶液就位列其中。隨后，河南百年康鑫藥業(yè)、亞寶藥業(yè)在2019年先后提交了鹽酸普萘洛爾口服溶液的新3類仿制藥上市申請(qǐng)，并于同年納入優(yōu)先審評(píng)名單。自2009年以來，國內(nèi)應(yīng)用普萘洛爾治療嬰幼兒血管瘤的報(bào)道陸續(xù)出現(xiàn)，對(duì)其安全性和有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，認(rèn)為口服普萘洛爾治療嬰兒血管瘤安全有效，副作用少，應(yīng)成為嬰幼兒血管瘤的一線治療。目前國產(chǎn)制劑主要為片劑，有69個(gè)生產(chǎn)批文。此次，康鑫藥業(yè)的鹽酸普萘洛爾口服溶液的成功獲批，為國內(nèi)首仿、首家過評(píng)，有利于填補(bǔ)該劑型在國內(nèi)市場(chǎng)的空白。桐暉供應(yīng)鹽酸普萘洛爾原料藥產(chǎn)品名稱鹽酸普萘洛爾英文名Propanolol HCL申報(bào)家數(shù)片劑：超過50家;緩釋膠囊：1國;緩釋片：4國;注射液：3國原料來源印度備案狀態(tài)準(zhǔn)備注冊(cè)USDMF狀態(tài)還沒有USDMF注冊(cè)分類5+4可申報(bào)...
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2021
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一次性進(jìn)口原料藥阿苯達(dá)唑是一種咪唑衍生物類廣譜驅(qū)腸蟲藥物。由葛蘭素史克公司的動(dòng)物健康實(shí)驗(yàn)室在1972年發(fā)現(xiàn)。阿苯達(dá)唑已被列入世界衛(wèi)生組織基本藥物標(biāo)準(zhǔn)清單，是最重要的基本健康藥物之一。阿苯達(dá)唑?yàn)楦咝У投镜膹V譜驅(qū)蟲藥。臨床可用于驅(qū)蛔蟲、蟯蟲、絳蟲、鞭蟲、鉤蟲、糞圓線蟲等。在體內(nèi)代謝為亞砜類或砜類后，抑制寄生蟲對(duì)葡萄糖的吸收，導(dǎo)致蟲體糖原耗竭，或抑制延胡索酸還原酶系統(tǒng)，阻礙ATP的產(chǎn)生，使寄生蟲無法存活和繁殖。一次性進(jìn)口原料藥阿苯達(dá)唑的基本信息產(chǎn)品名稱：阿苯達(dá)唑英文名：AlbendazoleCAS：54965-21-8科室：腸胃科醫(yī)保情況甲;OTC申報(bào)家數(shù)：國產(chǎn)制劑多家，進(jìn)口制劑0家適應(yīng)癥：是一種咪唑衍生物類廣譜驅(qū)腸蟲藥物一次性原料藥阿苯達(dá)唑申報(bào)項(xiàng)目詳情原料來源：歐洲桐暉藥業(yè)備案狀態(tài)：A狀態(tài)USDMF狀態(tài)：已有USDMF，已激活注冊(cè)分類：5+4可申報(bào)劑型：膠囊,咀嚼片,顆粒,口服乳劑,片劑,糖丸,復(fù)方片,國內(nèi)市場(chǎng)情況：醫(yī)保目錄甲類，基藥目錄產(chǎn)品，桐暉供應(yīng)情況：提供進(jìn)口阿苯達(dá)唑原料，原研供貨品質(zhì)，可用于研發(fā)及商業(yè)化生產(chǎn)。項(xiàng)目類型：原研供貨品質(zhì)，支持聯(lián)合申報(bào)。
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2021
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經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第四十二批)。特此通告。國家藥監(jiān)局2021年6月22日附件：仿制藥參比制劑目錄(第四十二批)
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