5月18日，上海醫(yī)藥公告：近日公司控股子公司信誼萬象收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關于辛伐他汀片(規(guī)格10mg、20mg)的《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。辛伐他汀片主要適用于高脂血癥、冠心病、患有雜合子家族性高膽固醇血癥的兒童患者，由 Merck Sharp & Dohme Limited 研發(fā)，最早于 1991 年在美國上市。2019 年 1月，信誼萬象就該藥品仿制藥一致性評價向國家藥監(jiān)局提出申請并獲受理。截至本公告日，公司針對該藥品的一致性評價已投入研發(fā)費用約人民幣 1,027 萬元。截至本公告日，中國境內該藥品的主要生產廠家為瀚暉制藥有限公司、浙江京新藥業(yè)股份有限公司、福建東瑞制藥有限公司、廣州南新制藥有限公司等。IQVIA 數(shù)據(jù)庫顯示，2020 年該藥品口服片劑醫(yī)院采購金額為人民幣 24,212 萬元。2020 年，信誼萬象的辛伐他汀片銷售收入為人民幣 1,254 萬元。
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近日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關于開展第五批國家組織藥品集中采購相關藥品信息收集工作的通知》，自2021年5月10日起，聯(lián)合采購辦公室開展第五批國家組織藥品集中采購相關信息申報工作。根據(jù)正式版報量名單，第五批集采參與報量的品種共60個，覆蓋202個品規(guī)，其中注射劑30個，占比高達50%。本輪集采納入的30億以上大品種包含：布地奈德吸入劑、碘克沙醇注射劑、頭孢呋辛注射劑、頭孢曲松注射劑、頭孢他啶注射劑、頭孢唑林注射劑、埃索美拉唑(艾司奧美拉唑)注射劑等。涉及企業(yè)的情況，阿斯利康、輝瑞、GSK、賽諾菲、諾華、勃林格殷格翰、費森尤斯卡比、拜耳等跨國藥企均有產品入圍——其中在外企中，阿斯利康涉及的品種數(shù)最多，達6個。包含埃索美拉唑(艾司奧美拉唑)注射劑、單硝酸異山梨酯緩釋控釋劑型、沙格列汀口服常釋劑型、比卡魯胺口服常釋劑型、布地奈德吸入劑、美托洛爾口服常釋劑型。輝瑞涉及的品種數(shù)量僅次于阿斯利康，為5個，分別是阿奇霉素注射劑、氟康唑氯化鈉注射劑、格列吡嗪緩釋控釋劑型、利奈唑胺葡萄糖注射劑、米索前列醇口服常釋劑型。GSK也有3款產品入圍，分別是度他雄胺軟膠囊、頭孢呋辛注射劑、頭孢他啶注射劑?？傮w來看，此次藥品集中采購，平均降幅50%左右，最高的達90%，仿制藥倒逼原研藥降價以及實現(xiàn)原研藥被替代的效應明顯，不少原研藥企逐漸放棄原研藥品在公立醫(yī)院的市場份額，更多的轉戰(zhàn)零售、線上等市場。從2018年...
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43批參比制劑公示，其中，44個參比審議未通過，目前累計164個參比制劑未通過審議!CDE發(fā)布化學仿制藥參比制劑目錄(第四十三批)(征求意見稿)，其中20個目錄，20個增補，另外有43個審議未通過，原因包括：本品上市時間較早，臨床安全有效性數(shù)據(jù)有限，且臨床上已有更優(yōu)品種替代;為已公布參比制劑的改劑型產品，且未改變給藥途徑，無明顯臨床優(yōu)勢等。最新!因含防腐劑、采用除菌過濾，參比資格未通過;累計已達120個參比審議未通過此前CDE發(fā)布：2021年04月15日，第42批參比制劑征求意見稿，8個未通過審議2021年03月12日，第41批參比制劑征求意見稿，13個未通過審議2021年02月03日，第40批參比制劑征求意見稿，9個未通過審議2021年01月25日，第39批參比制劑征求意見稿，2個未通過審議2021年01月05日，第38批參比制劑征求意見稿，9個未通過審議2020年12月21日，第37批參比制劑征求意見稿，1個未通過審議2020年12月21日，第36批參比制劑征求意見稿，1個未通過審議2020年11月18日，第35批參比制劑征求意見稿，9個未通過審議2020年09月07日，第34批參比制劑征求意見稿，1個未通過審議2020年09月07日，第33批參比制劑征求意見稿，5個未通過審議2020年08月05日，第32批參比制劑征求意見稿，8個審議未通過2020年07月30日，第31批參比...
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NMPA發(fā)布近日藥品批準證明文件待領取信息發(fā)布，其中36個品規(guī)通過一致性評價，10個為注射劑，包括： 石藥集團歐意藥業(yè)有限公司，鹽酸多柔比星脂質體注射液 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司，碘克沙醇注射液 煙臺魯銀藥業(yè)有限公司，奧美拉唑腸溶膠囊，硝苯地平緩釋片(Ⅱ) 北京紅林制藥有限公司，硝苯地平緩釋片(III) 迪沙藥業(yè)集團有限公司，鹽酸安非他酮緩釋片 等多個復雜制劑
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5月12日，CDE官網(wǎng)顯示江蘇萬邦生化醫(yī)藥遞交的甲磺酸奧希替尼片仿制藥上市申請已獲得受理，是國內首個申報上市的奧希替尼仿制藥。奧希替尼原研為阿斯利康，是不可逆的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑，可同時抑制EGFR敏感突變和EGFR-T790M耐藥突變，與第一代和第二代EGFR-TKIs相比，其穿透血腦屏障的能力更強，對合并中樞神經系統(tǒng)轉移的患者具有很好的療效。關于我司可以提供甲磺酸奧希替尼的相關信息產品名稱甲磺酸奧希替尼英文名Osimertinib mesylateCAS1421373-65-0原料來源印度備案狀態(tài)準備注冊USDMF狀態(tài)已有USDMF, 未激活注冊分類5+4可申報劑型片劑專利化合物專利2032年7月25日到期，制劑組合物專利2035年1月2日到期國內市場情況原研制劑進口上市，國產仿制藥首個申報上市，我司可供應進口原料。該藥于2017年3月在中國首次獲批用于往經表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞性肺癌(NSCLC)成人患者。2019年9月3日，甲磺酸奧希替尼片在國內獲批用于一線治療EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的NSCLC患者。今年4月8日，奧希替尼第3個適應癥獲得國家藥監(jiān)局批準，用于具有表皮生長因子受體(EGFR)敏感突變的...
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丹曲林鈉是一種突觸后肌肉松弛劑，可減輕骨骼肌的收縮。用于治療和預防惡性高熱的主要藥物，惡性高熱是全身麻醉引發(fā)的一種罕見的危及生命的疾病。也用于治療抗精神藥物惡性綜合征(NMS)、肌肉痙攣(如中風、截癱、腦性麻痹、疼痛伴隨多發(fā)性硬化癥)、2,4-二硝基苯酚中毒。關于我司可以提供進口原料藥丹曲林鈉的相關信息產品名稱/英文名丹曲林鈉/dantrolene sodiumCAS號24868-20-0科室神經內科原料來源印度備案狀態(tài)備案中USDMF狀態(tài)已有USDMF，未激活注冊分類5+4可申報劑型膠囊,注射用國內市場情況僅少量國產制劑上市，競爭狀況良好，我司可提供優(yōu)質進口原料。丹曲林鈉的臨床研究意義丹曲林的出現(xiàn)，對于惡性高熱的治療有著劃時代的意義，將死亡率從80%降低到了7%左右，成為惡性高熱唯一有效的治療藥物。國外發(fā)達國家已將丹曲林作為醫(yī)院手術室的必備搶救藥物，制定了明確的搶救流程和定期培訓計劃。在美國，醫(yī)院如不具備上述條件，醫(yī)療保險公司將拒付患者費用。丹曲林鈉是美國Norwich公司于1967年創(chuàng)制的肌肉松弛劑，目前已收入日本藥局方第12版，目前是FDA批準的治療惡性高熱孤兒藥。丹曲林鈉不同于一般的肌松劑，它的獨特的機理是直接用于骨骼肌，通過抑制肌漿網(wǎng)釋放鈣離子而抑制肌肉收縮，因而能改善病人的運動技能，增加關節(jié)主動與被動活動的范圍，減輕病人運動困難的相關癥狀，促進功能的恢復。相比起潑尼松龍...
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藥物臨床試驗是確證新藥有效性和安全性必不可少的步驟，其中藥物臨床試驗機構對所開展的BE試驗進行日常監(jiān)督管理，并對注冊申請人完成的BE試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性進行核查。核查通過后，由核查人員起草核查意見，由省級食品藥品監(jiān)督管理局審批等，不過藥物臨床試驗改怎么查呢，為了方便大家閱讀理解，分為以下幾點進行解讀。1什么是初級查詢?如何進行藥物臨床試驗的初級查詢初級查詢是一種操作相對簡單的查詢功能，即在查詢框中直接輸入檢索詞進行查詢;輸入檢索詞后，點擊'查詢'按鈕，即進入'查詢結果列表'頁面，該頁面是本平臺公示信息中包含該檢索詞的全部試驗列表。點擊列表中某試驗的任一項信息均可進入該試驗的'詳細公示信息'頁面查看，同時還可查看'信息更新記錄'。為了提高查詢操作的便捷性和使用性，在《藥物臨床試驗登記與信息公示平臺》網(wǎng)站的首頁、試驗公示和查詢頁面以及所有二級等頁面的右上角均設置了初級查詢框及查詢幫助的鏈接，在高級查詢頁面也設有查詢幫助鏈接。1. 平臺首頁：2. 平臺二級頁面右上角：搜索技巧1：使用與主題關聯(lián)、簡練的檢索詞提交查詢請求時，把檢索詞提煉為簡單的、與信息內容主題關聯(lián)的檢索詞。搜索技巧2：使用準確、合適的關鍵詞準確選用關鍵詞。2什么是高級查詢?如何進行藥物臨床試驗的高級查詢高級查詢是指通過定義查詢字段以及將字段賦予內容，使查詢...
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近日，正大天晴1類新藥鹽酸安羅替尼膠囊第5個適應癥申報上市，根據(jù)業(yè)內消息，推測本次報產適應癥為分化型甲狀腺癌。此前中國生物制藥在電話會議中披露，2020年安羅替尼國內銷售額達到40-45億元?！ ≡?020 ESMO會議中，由中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院依荷芭麗·遲教授以口頭報告的形式報道了安羅替尼針對局部晚期或轉移性碘難治性分化型甲狀腺癌的II期臨床數(shù)據(jù)。依荷芭麗·遲教授主導完成的'安羅替尼治療局部晚期或轉移的碘難治性分化型甲狀腺癌：一項隨機、雙盲、多中心Ⅱ期臨床試驗'是隨機、雙盲、多中心的II期臨床，其主要研究終點為PFS，次要研究終點為ORR、OS、DCR、生活質量和安全性?！ 〗Y果顯示，該研究已達到主要PFS終點。安羅替尼組和安慰劑組的中位PFS分別為40.54個月(95%CI，28.29-NE)和8.38個月(95%CI，5.59-13.80)，HR=0.21(95%CI，0.12-0.37)，P 安羅替尼可顯著改善近期內存在疾病進展患者的PFS。亞組分析表明，對于入組前12個月內和3個月內存在疾病進展的患者，安羅替尼可降低疾病進展風險82%和87%。 已有4個適應癥上市，3個納入醫(yī)?！ ?018年5月，中生子公司正大天晴自主研發(fā)的1類新藥安羅替尼首次獲批，用于既往至少接受過2種系統(tǒng)化療后出現(xiàn)進展或復發(fā)的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的...
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導讀：2017年，國家食藥總局(2017年第77號公告)發(fā)布了仿制藥質量和療效一致性評價研制現(xiàn)場核查、生產現(xiàn)場檢查、臨床實驗數(shù)據(jù)核查、有因檢查4個指導原則，引起了業(yè)內的強烈反響!至此，一次性評價絕大部分技術指導原則幾乎已經全部發(fā)布，企業(yè)可以有針對性準備一致性評價資料了。本文對“生產現(xiàn)場檢查指導原則”進行了分析。為貫徹落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發(fā)〔2016〕8號)，進一步規(guī)范仿制藥質量和療效一致性評價(以下簡稱一致性評價)申請的生產現(xiàn)場檢查要求，保證藥品檢查質量，制定《仿制藥質量和療效一致性評價生產現(xiàn)場檢查指導原則》。指導原則對于檢查員和被檢查單位都具有重要意義。檢查員依此指導原則進行一致性評價生產現(xiàn)場實地檢查，確保檢查工作順利完成;被檢查單位依此指導原則進行檢查前準備。這項指導原則在大方向上能夠統(tǒng)一檢查人員與企業(yè)的認識。指導原則在【程序】上，分國內檢查和國外檢查兩種情況;在【基本要求】中提出了“真實性”、“一致性”、“數(shù)據(jù)可靠性”、“合規(guī)性”4個要求;在【檢查要點】中明確了30項檢查要點，涉及到申報資料(一)一致性、(二)物料系統(tǒng)、(三)生產系統(tǒng)、(四)QC與QA系統(tǒng)、(五)數(shù)據(jù)可靠性等5大方面。一、目 的一致性評價生產現(xiàn)場檢查是對申報品種的生產條件和能力及其動態(tài)生產過程進行檢查，確認相關生產和質量控制活動與申報的處方、生產工藝、生產條件、質...
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