近日(6月9日)，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，兩款國產(chǎn)抗腫瘤1類新藥獲批上市，分別為榮昌生物的注射用維迪西妥單抗及澤璟生物的甲苯磺酸多納非尼片。國家藥監(jiān)局附條件批準榮昌生物的注射用維迪西妥單抗上市，成為國內(nèi)首款國產(chǎn)抗體-藥物偶聯(lián)物(ADC)，適用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌(包括胃食管結(jié)合部腺癌)患者。同日，蘇州澤璟生物1類新藥甲苯磺酸多納非尼片獲批上市，這是一款多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物，用于治療晚期(無法手術(shù)或轉(zhuǎn)移性)肝細胞癌，是國內(nèi)首個國產(chǎn)肝癌一線靶向藥。據(jù)不完全統(tǒng)計，目前已有24款國產(chǎn)抗腫瘤1類新藥(不含疫苗、原料藥等，下同)獲批上市，18個為化學藥，6個治療用生物制品均為抗體類產(chǎn)品，其中4個為PD-1單抗。24款1類新藥涉及17家企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥以4個品種領跑，百濟神州以3個品種緊接其后，豪森藥業(yè)、貝達藥業(yè)、和記黃埔3家企業(yè)均有2個品種獲批。以最早狀態(tài)開始日期計，2018年之前每年最多2個1類新藥獲批，2018年之后開始“豐產(chǎn)”，2018及2019年均有4個1類新藥獲批，2020年有6個1類新藥獲批，2021年至今已有6個1類新藥獲批。從獲批適應癥看，24款1類新藥涵蓋非小細胞肺癌、尿路上皮癌、鼻咽癌、黑色素瘤、乳腺癌、套細胞淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤、卵巢癌、肝細胞癌、白血病、直腸癌等病種，集中在非小細胞肺癌、乳腺癌、霍奇金淋巴瘤、卵巢癌、白血病等。...
日期:
2021
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經(jīng)安徽省食品藥品檢驗研究院等8家藥品檢驗機構(gòu)檢驗，標示為河北九正藥業(yè)有限公司等14家企業(yè)生產(chǎn)的復方克霉唑乳膏等16批次藥品不符合規(guī)定?，F(xiàn)將相關情況通告如下：一、經(jīng)安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為河北九正藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次復方克霉唑乳膏不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為微生物限度;標示為山東博山制藥有限公司生產(chǎn)的1批次復方克霉唑乳膏不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為裝量。經(jīng)山西省食品藥品檢驗所檢驗，標示委托方為山西天致藥業(yè)有限公司、受托方為重慶天致藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的1批次骨刺寧膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為水分。經(jīng)云南省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院檢驗，標示為江蘇百益制藥有限公司、江西吉安三力制藥有限公司生產(chǎn)的3批次關節(jié)止痛膏不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定。經(jīng)湖南省藥品檢驗研究院(湖南藥用輔料檢驗檢測中心)檢驗，標示為四川琦云藥業(yè)有限責任公司生產(chǎn)的1批次黃連上清丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為裝量差異。經(jīng)西藏自治區(qū)食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為一力制藥股份有限公司生產(chǎn)的1批次咳特靈膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為微生物限度。經(jīng)武漢藥品醫(yī)療器械檢驗所檢驗，標示為廣州粵華制藥有限公司生產(chǎn)的1批次加味藿香正氣丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為鑒別。經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為安徽健誠中藥飲片有限公司、安徽鑫泰藥業(yè)有限公司、成都吉安康藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的3批次青葙子不符合規(guī)定，不符合規(guī)定...
日期:
2021
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甲苯磺酸索拉非尼是迄今為止最有效的、通過全身給藥治療進展性肝癌的藥物，并將有可能成為治療該病的新的標準藥物。臨床研究顯示，甲苯磺酸索拉非尼能同時抑制多種存在于細胞內(nèi)和細胞表面的激酶，包括RAF激酶、血管內(nèi)皮生長因子受體-2(VEGFR-2)、血管內(nèi)皮生長因子受體-3(VEGFR-3)、血小板衍生生長因子受體-β(PDGFR-β)、KIT和FLT-3。由此可見，甲苯磺酸索拉非尼具有雙重抗腫瘤效應，一方面，它可以通過抑制RAF/MEK/ERK信號傳導通路，直接抑制腫瘤生長;另一方面，它又可通過抑制VEGFR和PDGFR而阻斷腫瘤新生血管的形成，間接抑制腫瘤細胞的生長。API標準抗癌藥原料藥甲苯磺酸索拉非尼的相關信息產(chǎn)品名|英文名甲苯磺酸索拉非尼|Sorafenib tosylateCAS284461-73-0科室腫瘤科家數(shù)片劑1進原料來源印度備案狀態(tài)備案中(桐暉藥業(yè)已備案進行中)USDMF狀態(tài)已有USDMF，已激活注冊分類5+4可申報劑型片劑專利化合物專利已過期，晶型專利2025.9.20到期，制劑專利2026年2月到期API標準抗癌藥原料藥甲苯磺酸索拉非尼的國內(nèi)市場情況甲苯磺酸索拉非尼原研為德國拜耳，2005年12月，經(jīng)美國食品藥品局(FDA)批準作為治療晚期腎癌的一線藥物上市，2007年被批準用于治療不能切除的肝細胞癌。本品是一種口服的多靶點、多激酶抑制劑，既可以通過抑制血管內(nèi)皮生...
日期:
2021
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近日，各大藥企頻出公告，密集披露最近研發(fā)進展，一起來看看吧01重磅品種，首仿上市近日，中美華東的二甲雙胍恩格列凈片(Ⅰ)、獲批上市，并視同通過一致性評價。華東醫(yī)藥公告顯示，二甲雙胍恩格列凈片是二甲雙胍和恩格列凈的降血糖復方藥，原研為勃林格殷格翰，2015年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準，2019年在中國獲批。恩格列凈屬于鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運體2(SGLT-2)抑制劑，可減少腎臟的葡萄糖重吸，鹽酸二甲雙胍可通過增加外周糖的攝取和利用而提高胰島素的敏感性，兩者作用機制互補，用于經(jīng)二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受二者聯(lián)合治療的2型糖尿病患者。截至目前，除原研企業(yè)外，國內(nèi)僅有中美華東 1 家企業(yè)取得了二甲雙胍恩格列凈片藥品注冊證書。經(jīng) IQVIA 數(shù)據(jù)庫查詢，該產(chǎn)品 2020年全球銷售額為 5.05億美元，較 2019 年增長超過 30%。截至公告日，中美華東的二甲雙胍恩格列凈片累計直接的研發(fā)投入約為人民幣1855 萬元。02石藥集團多個產(chǎn)品過一致性評價石藥集團除集團重磅產(chǎn)品鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液國內(nèi)首家通過一致性評價，還有三個新產(chǎn)品包括多美素、磷酸西格列汀片(100mg)等獲得注冊批件并視同通過一致性評價。鹽酸多柔比星是一種蒽環(huán)類抗生素，屬廣譜抗腫瘤藥，具有抑制DNA、RNA和蛋白合成的細胞毒作用，可用于低CD4(多美素是本集團抗腫瘤類重點產(chǎn)品之一，通過一致性評價標志著本集團在納米...
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2021
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富馬酸貝達喹啉片，本品是一種二芳基喹啉類抗分支桿菌藥物，作為聯(lián)合治療的一部分，適用于治療成人(≥18歲)耐多藥肺結(jié)核(MDR-TB)。只有當不能提供其他有效的治療方案時，方可使用本品。本品應在直接面視督導下治療(DOT)。根據(jù)兩項Ⅱ期臨床試驗，通過分析耐多藥肺結(jié)核(MDR-TB)患者痰培養(yǎng)轉(zhuǎn)陰時間而確定了本品的適應癥。關于貝達喹啉的發(fā)現(xiàn)最早于2004年發(fā)表在《科學》雜志上，該項目的領導人Koen Andries在Janssen研究所比利時分部工作。貝達喹啉的研發(fā)成功極大地提振了患者的信心，因為該藥物獨特的醫(yī)療原理極為有效：它通過寄生在為細菌自我復制提供能量的ATP合成酶上抑制細菌的再生。盡管如此，Andries仍然認為大力推廣貝達喹啉是“魯莽的”，因為其沒有廣闊的市場。富裕國家患有結(jié)核病的人很少，耐藥性結(jié)核病患者更少，例如2011年美國僅有98名耐藥性結(jié)核病患者。但他對上司的堅持表示贊賞，并透露，Janssen研究所的母公司——美國強生制藥有限公司，計劃在認可貝達喹啉的發(fā)展中國家銷售該藥。2018年聯(lián)合國大會結(jié)核病防治問題高級別會議提出了2030年終結(jié)結(jié)核病的計劃，但目前看來，難以實現(xiàn)。我國2019年有83.3萬人感染肺結(jié)核，其中有6.5萬新發(fā)耐藥結(jié)核病患者，正在受到有效治療的只有約一萬病患，這些數(shù)據(jù)表明，該藥在我國仍有研發(fā)必要。富馬酸貝達喹啉相關藥物信息產(chǎn)品名稱/英文名富馬酸貝達...
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2021
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導讀：45批參比制劑公示，其中，26個參比審議未通過，目前累計220個參比制劑未通過審議!其中包括二次審議未通過品種!CDE發(fā)布《化學仿制藥參比制劑目錄(第四十五批)》的公示 ，其中23個目錄，30個增補，另外有26個審議未通過。此前CDE發(fā)布：2021年05月21日，第44批參比制劑征求意見稿，30個未通過審議2021年05月17日，第43批參比制劑征求意見稿，44個未通過審議2021年04月15日，第42批參比制劑征求意見稿，8個未通過審議2021年03月12日，第41批參比制劑征求意見稿，13個未通過審議2021年01月25日，第39批參比制劑征求意見稿，2個未通過審議2021年01月05日，第38批參比制劑征求意見稿，9個未通過審議2020年12月21日，第37批參比制劑征求意見稿，1個未通過審議2020年12月21日，第36批參比制劑征求意見稿，1個未通過審議2020年11月18日，第35批參比制劑征求意見稿，9個未通過審議2020年09月07日，第34批參比制劑征求意見稿，1個未通過審議2020年09月07日，第33批參比制劑征求意見稿，5個未通過審議2020年08月05日，第32批參比制劑征求意見稿，8個審議未通過2020年07月30日，第31批參比制劑征求意見稿，20個審議未通過2020年06月30日，第30批參比制劑征求意見稿，9個審議未通過2020年05月19日...
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2021
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新型降血糖藥恩格列凈適用于2型糖尿病的治療，它的出現(xiàn)給更多的糖尿病患者帶來了福音。桐暉供應原料藥恩格列凈的相關信息產(chǎn)品名/英文名恩格列凈/EmpagliflozinCAS號915095-94-2劑型規(guī)格片劑10mg、25 mg(美國)家數(shù)制劑2國1進原料7國,進口3I原料來源印度備案狀態(tài)準備注冊USDMF狀態(tài)已有USDMF，已激活注冊分類5+3專利化合物專利2025年到期國內(nèi)市場情況僅原研獲批上市，無國產(chǎn)及進口原料供應。我司可供應優(yōu)質(zhì)進口原料，備案登記火熱進行中。恩格列凈由勃林格殷格翰研發(fā)，于2014年5月22日首先獲得歐洲藥物管理局(EMA)批準上市，之后于2014年8月1日獲得美國FDA的批準，又于2014年12月26日獲日本藥品與醫(yī)療器械管理局(PMDA)批準上市。本品屬于屬于高選擇性鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白-2(SGLT-2)抑制劑，且降糖效果不依賴于β細胞功能和胰島素抵抗。除了具有明確的降糖效果外，恩格列凈還能給患者帶來減輕體重、降低血壓、降低尿酸的額外獲益，不影響低血糖時體內(nèi)內(nèi)源性葡萄糖的生成，低血糖風險較低。恩格列凈是目前唯一被證明可降低心血管死亡發(fā)生風險的SGLT2抑制劑，獲得60多個國家指南共同推薦，全球應用廣泛，穩(wěn)坐SGLT2抑制劑類藥物市場占有量頭把交椅，市場份額超過50%。2018年，勃林格殷格翰的恩格列凈(單藥)全球銷售14.61億歐元，相比2017年增長了...
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2021
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6月2日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《全國藥品集中采購文件(GY-YD2021-2)》公告，意味著第五批集采正式官宣啟動。根據(jù)公告將于年6月23日上午8點在上海開始接收申報材料，遞交截止時間為當日10點?！豆妗凤@示，第五批集采目錄入圍品種共58個(達比加群酯膠囊、碘海醇注射液、利伐沙班片因規(guī)格不同被分隔成多個批次，故名單顯示有62個品種)，包括腫瘤化療藥物、消化制劑、抗生素、吸入制劑、造影劑、糖尿病藥物、眼科相關用藥、抗病毒用藥等眾多領域，涉及輝瑞、拜耳、阿斯利康、勃林格殷格翰、恒瑞、正大天晴、石藥集團、四川科倫等多家藥企。與第五批集采報量時相比，米非司酮和卡貝縮宮素因多種原因暫未出現(xiàn)。業(yè)內(nèi)預計，第五批集采的藥品規(guī)模將達到6000億元，超以往四批集采規(guī)模的總和。根據(jù)文件，約定采購量：1.本次藥品集中采購周期自中選結(jié)果實際執(zhí)行日起，以年為單位;2.各地首年約定采購量計算基數(shù)由各地確定;3.各品種各地首年約定采購量按以下規(guī)則確定：全國實際中選企業(yè)數(shù)為1家的，為首年約定采購量計算基數(shù)的50%;全國實際中選企業(yè)數(shù)為 2家的，為首年約定采購量計算基數(shù)的60%;全國實際中選企業(yè)數(shù)為3家的，為首年約定采購量計算基數(shù)的70%;全國實際中選企業(yè)數(shù)為4家及以上的，為首年約定采購量計算基數(shù)的80%。其中，阿奇霉素注射劑、氟康唑注射劑型、利奈唑胺葡萄糖注射液、莫西沙星滴眼劑、替硝唑口服常釋劑型、頭孢...
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2021
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雜質(zhì)作為藥品的一項關鍵質(zhì)量屬性，其研究是一項重要系統(tǒng)工程。雜質(zhì)譜分析對指引藥品制備工藝的研發(fā)和優(yōu)化具有指導意義，只有在全面雜質(zhì)譜分析基礎上，藥品質(zhì)量控制才能有的放矢;雜質(zhì)譜分析也是雜質(zhì)檢查工作和建立合理可行檢查方法的前提。本文對化學合成原料藥的雜質(zhì)分析的一般原則、研究思路和實際工作情況進行梳理。一、雜質(zhì)分析的法規(guī)要求CTD 格式申報資料要求藥品研發(fā)企業(yè)對雜質(zhì)分析必須具備以下分析研究：(1)列出產(chǎn)品中可能的雜質(zhì)列表，分析雜質(zhì)的來源;(2)對已知雜質(zhì)給出化學結(jié)構(gòu)并提供結(jié)構(gòu)確證研究資料;(3)雜質(zhì)情況分析：雜質(zhì)名稱、雜質(zhì)結(jié)構(gòu)、雜質(zhì)來源、雜質(zhì)控制限度、是否定入質(zhì)量標準。二、雜質(zhì)分類及應對策略1、有機雜質(zhì)分析有機雜質(zhì)分析是研究產(chǎn)品中實際存在的雜質(zhì)和潛在雜質(zhì)。有機雜質(zhì)潛在來源為工藝雜質(zhì)及降解產(chǎn)物。(1)工藝雜質(zhì)工藝雜質(zhì)包括起始原料、中間體、試劑、配位體、催化劑等。原料引入的雜質(zhì)(根據(jù)其合成工藝分析雜質(zhì)情況，重點關注可引入后續(xù)反應的潛在雜質(zhì));副產(chǎn)物(結(jié)合工藝分析可能的副產(chǎn)物，清楚或了解及后續(xù)工藝中的去向，后續(xù)反應情況，重點關注可引入后續(xù)反應的副產(chǎn)物);合成過程中產(chǎn)生的降解產(chǎn)物(通過對藥物中的活性基團和不穩(wěn)定基團進行分析推測，藥物的降解途徑和降解產(chǎn)物)。對原料藥合成過程和儲存過程中最可能產(chǎn)生的實際存在和潛在的雜質(zhì)進行綜述分析，評估原料引入的雜質(zhì)情況，深入理解制備工藝，掌握雜質(zhì)的由來、去向，科學分...
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