甲苯磺酸索拉非尼是迄今為止最有效的、通過(guò)全身給藥治療進(jìn)展性肝癌的藥物,并將有可能成為治療該病的新的標(biāo)準(zhǔn)藥物。
臨床研究顯示,甲苯磺酸索拉非尼能同時(shí)抑制多種存在于細(xì)胞內(nèi)和細(xì)胞表面的激酶,包括RAF激酶、血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體-2(VEGFR-2)、血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體-3(VEGFR-3)、血小板衍生生長(zhǎng)因子受體-β(PDGFR-β)、KIT和FLT-3。由此可見(jiàn),甲苯磺酸索拉非尼具有雙重抗腫瘤效應(yīng),一方面,它可以通過(guò)抑制RAF/MEK/ERK信號(hào)傳導(dǎo)通路,直接抑制腫瘤生長(zhǎng);另一方面,它又可通過(guò)抑制VEGFR和PDGFR而阻斷腫瘤新生血管的形成,間接抑制腫瘤細(xì)胞的生長(zhǎng)。
API標(biāo)準(zhǔn)抗癌藥原料藥甲苯磺酸索拉非尼的相關(guān)信息
產(chǎn)品名|英文名 | 甲苯磺酸索拉非尼|Sorafenib tosylate |
CAS | 284461-73-0 |
科室 | 腫瘤科 |
家數(shù) | 片劑1進(jìn) |
原料來(lái)源 | 印度 |
備案狀態(tài) | 備案中(桐暉藥業(yè)已備案進(jìn)行中) |
USDMF狀態(tài) | 已有USDMF,已激活 |
注冊(cè)分類(lèi) | 5+4 |
可申報(bào)劑型 | 片劑 |
專(zhuān)利化合物 | 專(zhuān)利已過(guò)期,晶型專(zhuān)利2025.9.20到期,制劑專(zhuān)利2026年2月到期 |
API標(biāo)準(zhǔn)抗癌藥原料藥甲苯磺酸索拉非尼的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)情況
甲苯磺酸索拉非尼原研為德國(guó)拜耳,2005年12月,經(jīng)美國(guó)食品藥品局(FDA)批準(zhǔn)作為治療晚期腎癌的一線藥物上市,2007年被批準(zhǔn)用于治療不能切除的肝細(xì)胞癌。本品是一種口服的多靶點(diǎn)、多激酶抑制劑,既可以通過(guò)抑制血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體(VEGFR)和血小板源性生長(zhǎng)因子受體(PDG-FR)阻斷腫瘤血管生成,又可通過(guò)阻斷RAF/MEK/ERK信號(hào)傳導(dǎo)通路抑制腫瘤細(xì)胞增殖,從而發(fā)揮雙重抑制、多靶點(diǎn)阻斷的抗HCC作用,是首個(gè)被批準(zhǔn)用于治療晚期HCC的標(biāo)準(zhǔn)藥物。索拉非尼單藥不僅延長(zhǎng)了晚期肝癌患者疾病進(jìn)展時(shí)間,還延長(zhǎng)了患者的總生存期。而且索拉非尼在患者中通常耐受良好,很少有患者因嚴(yán)重副作用終止治療。因此索拉非尼代表了晚期肝細(xì)胞癌治療的重要進(jìn)展,并且是該病癥的新標(biāo)準(zhǔn)治療方法。索拉非尼作為我國(guó)肝癌領(lǐng)域的首個(gè)靶向治療藥物,為我國(guó)患者帶來(lái)了顯著的生存獲益。
目前,原料藥甲苯磺酸索拉非尼僅原研獲批上市,無(wú)國(guó)產(chǎn)及進(jìn)口原料批文。桐暉藥業(yè)可供應(yīng)優(yōu)質(zhì)進(jìn)口原料,資質(zhì)齊全。桐暉藥業(yè)是一家符合現(xiàn)代化管理要求的GSP(CRO)公司,在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚,在近20年的發(fā)展歷程中,公司始終秉持“創(chuàng)新、專(zhuān)業(yè)、誠(chéng)信、自律”的經(jīng)營(yíng)理念,擁有專(zhuān)業(yè)的市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)隊(duì)伍,經(jīng)過(guò)多年的市場(chǎng)拓展,已建立起覆蓋全中國(guó)的營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò),專(zhuān)業(yè)為大家解決進(jìn)口原料藥難的問(wèn)題。