近日(6月9日)，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，兩款國產(chǎn)抗腫瘤1類新藥獲批上市，分別為榮昌生物的注射用維迪西妥單抗及澤璟生物的甲苯磺酸多納非尼片。

國家藥監(jiān)局附條件批準榮昌生物的注射用維迪西妥單抗上市，成為國內(nèi)首款國產(chǎn)抗體-藥物偶聯(lián)物(ADC)，適用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌(包括胃食管結(jié)合部腺癌)患者。同日，蘇州澤璟生物1類新藥甲苯磺酸多納非尼片獲批上市，這是一款多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物，用于治療晚期(無法手術(shù)或轉(zhuǎn)移性)肝細胞癌，是國內(nèi)首個國產(chǎn)肝癌一線靶向藥。

據(jù)不完全統(tǒng)計，目前已有24款國產(chǎn)抗腫瘤1類新藥(不含疫苗、原料藥等，下同)獲批上市，18個為化學藥，6個治療用生物制品均為抗體類產(chǎn)品，其中4個為PD-1單抗。

24款1類新藥涉及17家企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥以4個品種領(lǐng)跑，百濟神州以3個品種緊接其后，豪森藥業(yè)、貝達藥業(yè)、和記黃埔3家企業(yè)均有2個品種獲批。

以最早狀態(tài)開始日期計，2018年之前每年最多2個1類新藥獲批，2018年之后開始“豐產(chǎn)”，2018及2019年均有4個1類新藥獲批，2020年有6個1類新藥獲批，2021年至今已有6個1類新藥獲批。

從獲批適應(yīng)癥看，24款1類新藥涵蓋非小細胞肺癌、尿路上皮癌、鼻咽癌、黑色素瘤、乳腺癌、套細胞淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤、卵巢癌、肝細胞癌、白血病、直腸癌等病種，集中在非小細胞肺癌、乳腺癌、霍奇金淋巴瘤、卵巢癌、白血病等。

從治療靶點看，24款1類新藥主要作用靶點包括PD-1、EGFR、VEGFR、PARP、BTK等，其中PD-1、EGFR、PARP等靶點的研發(fā)較為熱門。