為全面反映2020年我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況，提高安全用藥水平，更好地保障公眾用藥安全，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心組織編撰《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告(2020年)》。 第1章 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作情況 2020年，面對突如其來的新冠肺炎疫情，全國各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)上下同心，全力以赴，按照習(xí)近平總書記對食品藥品“四個最嚴”要求，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價工作平穩(wěn)有序開展，法規(guī)制度不斷完善，監(jiān)測評價體系逐步健全，報告數(shù)量和質(zhì)量穩(wěn)步提升，風(fēng)險控制手段更加成熟，各項工作取得明顯成效，為藥品監(jiān)管提供了科學(xué)有力支撐?！ ∫皇菑娀攲釉O(shè)計，規(guī)劃體系能力建設(shè)目標。發(fā)布《關(guān)于進一步加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價體系和能力建設(shè)的意見》，明確“十四五”期間監(jiān)測評價體系和能力建設(shè)的六項目標、九項任務(wù)和三項保障，加快完善監(jiān)測評價制度體系，不斷提高監(jiān)測評價能力?！ 《锹鋵嵎ㄒ?guī)要求，推動配套技術(shù)規(guī)范出臺。發(fā)布《藥物警戒委托協(xié)議撰寫指導(dǎo)原則(試行)》，起草《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，指導(dǎo)藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)開展監(jiān)測、報告、分析和評價工作，推動藥物警戒制度建立健全。 三是科學(xué)分析評價，充分發(fā)揮技術(shù)支撐作用。密切關(guān)注國內(nèi)外監(jiān)管動態(tài)，強化監(jiān)測數(shù)據(jù)分析評價。根據(jù)評價結(jié)果，及時發(fā)布藥品安全警示信息。2020年發(fā)布注銷安乃近注射液等品種藥品注冊證書公告共3期，發(fā)布藥品說明書修訂公告共47期?！ ∷氖怯行ПO(jiān)測...
日期:
2021
/
03
/
29
瀏覽次數(shù)：75
在藥品研發(fā)生產(chǎn)中，藥品安全有效始終都是擺在第一位的，不過藥品在臨床使用中產(chǎn)生的不良反應(yīng)除與該藥品本身的藥理活性有關(guān)外，也有一部分與藥品中所混入的其它雜質(zhì)有關(guān)。保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定可控，藥品的純度就是一個重點。如何確定雜質(zhì)的限度是藥學(xué)研究人員與審評人員不能回避的關(guān)鍵問題，該限度的制訂是否科學(xué)、合理，直接關(guān)系到藥品的安全性與質(zhì)量?！ 〗裉?，桐暉小君將從藥品中雜質(zhì)的定位、分類、藥品標準中雜質(zhì)的檢測確定、相關(guān)檢測方法及檢測設(shè)置等角度入手，與大家一起交流關(guān)于雜質(zhì)的那些事?！ ∷幬锏碾s質(zhì)是指藥物中存在的無治療作用或者影響藥物的穩(wěn)定性、療效,甚至對人體的健康有害的物質(zhì)。 藥物中的雜質(zhì)主要有兩方面的來源：一方面是由藥物生產(chǎn)過程中引入;另一方面是在貯存過程中受外界條件的影響，引起藥物理化性質(zhì)發(fā)生改變而產(chǎn)生。當(dāng)然，藥物受到污染等也會引入雜質(zhì)?！ ≡谒幬锏难芯俊⑸a(chǎn)、貯存和臨床應(yīng)用等方面，必須保持藥物的純度，降低藥物的雜質(zhì)，這樣才能保證藥物的有效性和安全性?！ ∫?、藥物雜質(zhì)分類 藥品雜質(zhì)通常分為：有機雜質(zhì)、無機雜質(zhì)、殘留溶劑?！ ∮袡C雜質(zhì)可在藥品的生產(chǎn)或貯存中引入，也可由藥物與輔料或包裝材料的相互作用產(chǎn)生，這些雜質(zhì)可能是已鑒定或未鑒定的，揮發(fā)性的或非揮發(fā)性的，包括起始原料、中間體、副產(chǎn)物、降解產(chǎn)物、試劑、配位體、催化劑等?；瘜W(xué)結(jié)構(gòu)與活性成分類似或具有淵源關(guān)系的有機雜質(zhì)，通常稱為有關(guān)物質(zhì)。 無機雜質(zhì)可能...
日期:
2021
/
03
/
29
瀏覽次數(shù)：114
眾所周知，藥物并非純凈物質(zhì)，其在生產(chǎn)和貯運過程中常常會引入或產(chǎn)生“雜質(zhì)”，而由于雜質(zhì)的存在，又往往會帶來潛在的安全性問題，所以科研人員通常需要在充分研究的基礎(chǔ)上對雜質(zhì)加以有效控制。而基因毒性雜質(zhì)危害性大，需要嚴格控制其在藥物中的限度，保障用藥安全?；蚨拘噪s質(zhì)的檢測面臨雜質(zhì)種類多和化學(xué)性質(zhì)活潑等問題，分析方法復(fù)雜多樣，從而對藥物中基因毒性雜質(zhì)的檢測方法提出了很高的要求?！ ∫?、基因毒性雜質(zhì) 基因毒性雜質(zhì)( genotoxic impurity，GTI) 定義為“經(jīng)過適當(dāng)遺傳毒性實驗?zāi)Ｐ?，如細菌基因突? Ames) 實驗，證實具有遺傳毒性的雜質(zhì)”。其主要包括PGLS( potentially genotoxic impurities有潛在基因毒性的雜質(zhì))和GTLs( genotoxic impurities基因毒性雜質(zhì))兩種?！ 』蚨拘噪s質(zhì)可能從基因突變、染色體畸變、DNA 損傷與修復(fù)等幾個方面同DNA 發(fā)生直接或間接的相互作用，從而改變DNA 結(jié)構(gòu)與構(gòu)象或引起DNA 的損傷，進而影響DNA的功能或改變其遺傳特性，最終引起突變、癌變、畸變等遺傳毒性。新藥合成、原料純化、儲存運輸〔與包裝物接觸)等過程都可能產(chǎn)生基因毒性雜質(zhì)，故而，近年來藥審機構(gòu)及研發(fā)人員對其愈發(fā)關(guān)注!各國藥品監(jiān)督管理部門對藥物中基因毒性雜質(zhì)的控制出臺了一系列的指導(dǎo)文件，旨在嚴格控制該類雜質(zhì)在藥物中的限度?！ 《?..
日期:
2021
/
03
/
26
瀏覽次數(shù)：93
參比制劑的選擇是一致性評價中的重要工作，無論是對仿制藥的開發(fā)還是對仿制藥的質(zhì)量評價，均是基于對參比制劑的深度解讀。然而，新政只是明確出部分參比制劑目錄，劃定了參比制劑的選擇范圍。這就要求相關(guān)企業(yè)要主動去選擇合適的參比制劑，明確參比制劑信息，做好完成一致性評價工作的準備?！ ≡缭谥?，藥品監(jiān)督總局就發(fā)布了一篇《關(guān)于進一步規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑選擇等相關(guān)事宜的指導(dǎo)意見》的征求意見稿，主要對參比制劑的選擇和確定，參比制劑的獲得途徑兩大方面進行了規(guī)范和指導(dǎo)?！ ⒈戎苿┻x擇和確認 選擇已在國內(nèi)上市藥品作為參比制劑，按以下順序進行： 一、優(yōu)先選擇原研上市許可持有廠家原產(chǎn)地進口產(chǎn)品?！ ?.選擇原研上市許可持有廠家其他產(chǎn)地進口產(chǎn)品，但該產(chǎn)品須在歐盟、美國、日本上市，并具有參比制劑地位。原研上市許可持有廠家和產(chǎn)地均發(fā)生變化的，需證明其為原研產(chǎn)品，且在歐盟、美國、日本上市，并具有參比制劑地位。 2.上述兩項仍無法確定的，可以選擇國際公認同種藥物作為參比制劑?！ 《?、選擇未在國內(nèi)上市的藥品品種作為參比制劑，按以下順序進行： 1.優(yōu)先選擇原研上市許可持有廠家原產(chǎn)地產(chǎn)品。若原研產(chǎn)品有其他產(chǎn)地，該產(chǎn)品須在歐盟、美國、日本上市，并具有參比制劑地位?！ ?.選擇國際公認同種藥物作為參比制劑?！ ∪⒃衅髽I(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種 1.同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)的原研國內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品，同時在歐盟...
日期:
2021
/
03
/
24
瀏覽次數(shù)：124
對于醫(yī)藥生產(chǎn)和研發(fā)機構(gòu)來說，對照品和標準品是常見的兩個基本概念。但是往往有時候都會出現(xiàn)混淆，兩者有啥區(qū)別呢，能不能混用呢，一起來看看?！ 藴势返亩x 標準品一般是用于生物測定、抗生素或者生物類藥品進行含量測定、檢測的標準物質(zhì)，以效價單位(U)表示。標準品是有國家法定標準，發(fā)出的每一份產(chǎn)品都帶有自己的統(tǒng)一編號以及質(zhì)量控制文件和含量指標的。 對照品的定義 對照品從字面上來看，就是鑒別、檢查以及含量測定、修正檢定儀器性能的標準物質(zhì)。對照品多是在某一各行業(yè)內(nèi)約定俗成的一類起參比對照作用的物質(zhì)，也有自己的編號，但每一個獨立包裝中沒有質(zhì)控文件及含量指標?！ 藴势泛蛯φ掌范际菄宜幤窐藴什豢煞指畹慕M成部分。國家藥品標準物質(zhì)是國家藥品標準的物質(zhì)基礎(chǔ)，它是用來檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的專用量具;是測量藥品質(zhì)量的基準，也是做為校正測試儀器與方法的物質(zhì)標準;在藥品檢驗中，它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照，是控制藥品質(zhì)量必不可少的工具。 當(dāng)同種藥物所需測定方法不同，那么選擇的對照品還是標準品就會有所不同，比如非那西丁需要借助熔點來校準物質(zhì)時，就會選擇熔點標準品，而測定含量時，選擇使用的就是對照品，故而同一物質(zhì)需要對照品還是標準品，是由測定需求所決定的?！ 藴势泛蛯φ掌房梢曰煊脝? 一般情況下，對照品和標準品測量的方向不同，所以會進行區(qū)分測定，但在現(xiàn)實生活中，對于對照品和標準品混用是藥物檢驗中也是常...
日期:
2021
/
03
/
23
瀏覽次數(shù)：103
2021年2月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品92個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品65個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品11個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品15個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品1個(具體產(chǎn)品見附件)?！ √卮斯??！ 宜幈O(jiān)局 2021年3月12日附上《2021年2月批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》：
日期:
2021
/
03
/
22
瀏覽次數(shù)：74
為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對阿魏酸鈉注射液制劑說明書進行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下： 一、本品的上市許可持有人應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照阿魏酸鈉注射液制劑說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2021年6月15日前報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)管部門備案?！ ⌒抻唭?nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂;說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。 二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當(dāng)方式通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥?！ ∪?、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細閱讀阿魏酸鈉注射液制劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風(fēng)險分析?！ ∷摹⒒颊哂盟幥皯?yīng)當(dāng)仔細閱讀說明書，應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥。 五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)本品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處?！ √卮斯妗！ 宜幈O(jiān)局 2021年3月16日 附：阿魏酸鈉注射液制劑說明書修訂要求
日期:
2021
/
03
/
19
瀏覽次數(shù)：81
在使用標準物質(zhì)的時候，大家往往都會遇到一些疑問，比如標準物質(zhì)和有證標準物質(zhì)有啥區(qū)別，是不是有證書的標準物質(zhì)就是有證標準物質(zhì)呢，在這里桐暉小君總結(jié)了下希望可以幫助到大家?！ 』卮疬@個問題之前，我們先來理清下標準物質(zhì)和有證標準物質(zhì)的定義?！ ∫?、什么是標準物質(zhì) 標準物質(zhì)(RM) reference material 具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了的特性，用以校準測量裝置、評價測量方法或給材料賦值的一種材料或物質(zhì)。 注：標準物質(zhì)可以是純的或混合的氣體、液體或固體，例如，校準粘度計用的水、量熱法中作 為熱容量校準物的藍寶石、化學(xué)分析校準用的溶液?！ 《⑹裁词怯凶C標準物質(zhì) 有證標準物質(zhì)(CRM，Certified Reference Material)一般是指被權(quán)威機構(gòu)證明符合ISO Guide 35及其它要求的，具有不確定度和溯源性的，賦有特性值的標準物質(zhì)(RM)?！ 〔鸱珠_來說也就是要求具備以下三大條件： 條件一：被權(quán)威機構(gòu)認證，這里的權(quán)威機構(gòu)包括但不限于以下幾類： A、具有ISO 17034認可資質(zhì)的機構(gòu)，比如CNAS、A2LA、ANAB、UKAS、PJLA等(經(jīng)過這些機構(gòu)認可并發(fā)放17034證書的研制單位,其產(chǎn)品證書上具有17034認可標識的才是CRM，并不是所有產(chǎn)品均為CRM)?！ 、經(jīng)行政單位授權(quán)具有審批權(quán)力的機構(gòu)，比如國家市場監(jiān)督管理總局、國家標準化管理委員...
日期:
2021
/
03
/
18
瀏覽次數(shù)：516
3月15日，國家衛(wèi)生健康委官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于印發(fā)第二批鼓勵仿制藥品目錄的通知》?！ ⊥ㄖ赋?，為落實國務(wù)院辦公廳《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》和《關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2020年下半年重點工作任務(wù)的通知》有關(guān)制定鼓勵仿制藥品目錄的部署和要求，國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合科技部、工業(yè)和信息化部、國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局、國家知識產(chǎn)權(quán)局等部門組織專家對國內(nèi)專利即將到期尚未提出注冊申請及臨床供應(yīng)短缺(競爭不充分)的藥品進行遴選論證，制定了《第二批鼓勵仿制藥品目錄》?！ ⊥ㄖ獙ν苿酉嚓P(guān)工作開展作出要求，各相關(guān)部門要按照有關(guān)規(guī)定，在臨床試驗、關(guān)鍵共性技術(shù)研究、優(yōu)先審評審批等方面予以支持?！ 〉诙膭罘轮扑幤纺夸浫缦拢?/span>
日期:
2021
/
03
/
17
瀏覽次數(shù)：73