經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第四十批)。 特此通告?！ 宜幈O(jiān)局 2021年4月7日附：
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2021
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近日，石藥銀湖制藥以仿制3類報產(chǎn)的鹽酸右美托咪定注射液進(jìn)入行政審批階段，有望近日獲批。鹽酸右美托咪定是一種相對選擇性α2-腎上腺素受體激動劑，適用于行全身麻醉的手術(shù)患者氣管插管和機械通氣時的鎮(zhèn)靜、用于重癥監(jiān)護治療期間開始插管和使用呼吸機患者的鎮(zhèn)靜。鹽酸右美托咪定注射液由Oricon Pharma與雅培公司聯(lián)合研發(fā)，1999年在美國獲批上市，此后在歐盟、日本等多個國家和地區(qū)上市銷售。近年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端右美托咪定注射劑銷售額快速增長，2018年突破30億元大關(guān)后，2019年再創(chuàng)新高，2020年上半年同比有所下滑。鹽酸右美托咪定注射液生產(chǎn)企業(yè)有揚子江藥業(yè)集團、江蘇恒瑞醫(yī)藥、江蘇恩華藥業(yè)、湖南科倫制藥等12家，其中，揚子江藥業(yè)集團市場份額占比最大，超過80%。而石藥以仿制3類報產(chǎn)的鹽酸右美托咪定注射液審批的通過，將會打破之前的市場格局，揚子江也將面臨一個勁敵....不可否認(rèn)的是，目前我國仿制藥行業(yè)正處于仿制和創(chuàng)新齊頭并進(jìn)的階段，優(yōu)質(zhì)的仿制藥依然是各大藥企布局的重點品種，其中也是一個巨大的市場。而鹽酸右美托咪定注射液研發(fā)市場的打開，將大有作為。我司可以提供參比制劑鹽酸右美托咪定注射液的采購，歡迎咨詢鹽酸右美托咪定相關(guān)信息中文名鹽酸右美托咪定注射液英文名Dexmedetomidine Hydrochloride Injec...
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2021
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藥物雜質(zhì)研究與分析控制，是藥品研發(fā)過程中的重中之重，是每個藥研人必須熟知和掌握的，其以雜質(zhì)譜分析為主線、安全性為核心、風(fēng)險控制為策略。全過程與CMC各項內(nèi)容、乃至藥理毒理及臨床等各環(huán)節(jié)相關(guān)聯(lián)，非孤立性內(nèi)容，為藥品安全有效質(zhì)量可控的關(guān)鍵組成?！ ∫韵戮褪且黄偨Y(jié)了關(guān)于藥品中雜質(zhì)研究和分析方法開發(fā)的文章，文章有點長，請大家耐心查閱。 一、雜質(zhì)的來源分析 藥物中的雜質(zhì)可能來源于藥物生產(chǎn)以及銷售等各個環(huán)節(jié)(圖 1)。根據(jù) ICH指導(dǎo)原則可將藥物雜質(zhì)分為有機雜質(zhì)、無機雜質(zhì)、殘留溶劑以及其他雜質(zhì)。本文主要針對有機雜質(zhì)進(jìn)行探討。 對藥物雜質(zhì)研究時引入“質(zhì)量源于設(shè)計( Quality byDesign，QbD)”的理念，可在藥物生產(chǎn)之前根據(jù)具體工藝的合成機制、起始物料及各中間體的基本結(jié)構(gòu)，初步勾畫出產(chǎn)品的雜質(zhì)譜?！ ‰s質(zhì)來源分析是制定藥物雜質(zhì)控制策略的基礎(chǔ)，尤其是在對毒性雜質(zhì)來源分析時，應(yīng)分析所有合成和生產(chǎn)工藝中的試劑、中間體、副產(chǎn)物，推測可能產(chǎn)生的潛在雜質(zhì)以及分析實際存在的雜質(zhì)?！ ≡谠纤幒铣山Y(jié)束后，藥物的活性化合物雖然經(jīng)過毒性分析已不含有“警示結(jié)構(gòu)”(alerting structure)，但是在生產(chǎn)過程中使用到含有警示結(jié)構(gòu)的化合物則還需考慮其遺傳毒性?！ 《㈦s質(zhì)的研究方法 在藥物研發(fā)過程中，藥物雜質(zhì)的分析是關(guān)鍵。因此，在雜質(zhì)研究中清晰的雜質(zhì)結(jié)構(gòu)研思路(如圖 2)以及合適的雜質(zhì)分析...
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2021
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FiercePharma報告：葛蘭素史克(GlaxoSmithKline)將1.55億美元的印度Zantac(雷尼替丁藥物)工廠出售給Hetero Labs?！ ∪昵?，GSK耗資公司1.55億美元在印度Vemgal開設(shè)了工廠，預(yù)計其胃腸藥物市場將強勁。但是最終給GSK帶來了麻煩。近日，其董事會批準(zhǔn)以2500萬美元的價格將工廠出售給印度藥企Hetero Labs，這只是其成本的一小部分?！ ≡摴S于2018年正式開業(yè)，當(dāng)時擁有約300名員工，年生產(chǎn)能力為80億片劑和10億粒膠囊。但是一年后，該廠的主要產(chǎn)品Zantac在全球范圍內(nèi)因印度首次發(fā)現(xiàn)的致癌物污染而被召回?！ 「鹛m素史克撤回了該品牌藥(僅在美國境外出售)，因為賽諾菲(Sanofi)撤回了其美國品牌藥，許多其他制藥商也撤回了仿制藥。當(dāng)時當(dāng)?shù)孛襟w報道，GSK產(chǎn)品是用印度制藥商生產(chǎn)的活性成分制成的?！ 〈饲埃褐忻罋W各監(jiān)管部門均對雷尼替丁提出要求： 美國食品和藥品監(jiān)督管理局FDA(US Food and Drug Administration)去年4月宣布，要求制造商立即從市場上撤回所有處方藥和非處方(OTC)雷尼替丁藥物。這是雷尼替丁藥物(通?？梢姷臑槠放扑嶼antac)中正在進(jìn)行的污染物研究的最新步驟，該污染物被稱為N-亞硝基二甲胺(NDMA)。該機構(gòu)已經(jīng)確定，某些雷尼替丁產(chǎn)品中的雜質(zhì)會隨著時間的推移以及在高于室溫的條件下...
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2021
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在檢測領(lǐng)域，有四大名譜，分別為光譜、質(zhì)譜、色譜、波譜，四大名譜都有各自的優(yōu)缺點，為了能夠最大限度的發(fā)揮每種分析儀器的最大優(yōu)勢，可將兩種或三種儀器進(jìn)行聯(lián)用來分析樣品，這樣的聯(lián)用技術(shù)能夠克服儀器單獨使用時的缺陷，是未來分析儀器發(fā)展的趨勢所在。除此之外，四大名譜還有啥區(qū)別呢，一起來看看吧。四大名譜簡介：光譜：定性分析，確定樣品中主要基團，確定物質(zhì)類別。從紅外到X射線，都是光譜，其應(yīng)用范圍差別很大，是對分子或原子的光譜性質(zhì)進(jìn)行分析解析的。質(zhì)譜：分析分子、原子、或原子團的質(zhì)量的，可以推測物質(zhì)的組成，一般用于定性分析較多，也可定量。色譜：是一種兼顧分離與定量分析的手段，可分辨樣品中的不同物質(zhì)。波譜：通常指四大波譜，核磁共振(NMR),物質(zhì)粒子的質(zhì)量譜-質(zhì)譜(MS),振動光譜-紅外/拉曼(IR/Raman),電子躍遷-紫外(UV)一、光譜分析法由于每種原子都有自己的特征譜線，因此可以根據(jù)光譜來鑒別物質(zhì)和確定它的化學(xué)組成，這種方法叫做光譜分析。做光譜分析時，可以利用發(fā)射光譜，也可以利用吸收光譜，這種方法的優(yōu)點是非常靈敏而且迅速。某種元素在物質(zhì)中含量可達(dá)10-10g，就可以從光譜中發(fā)現(xiàn)它的特征譜線，因而能夠把它檢測出來。1.光譜的分類按波長區(qū)域不同，可分為紅外光譜、可見光譜和紫外光譜;按生產(chǎn)本質(zhì)不同，可分為原子光譜和分子光譜;近生產(chǎn)方式不同，可分為發(fā)射光譜、吸收光譜和散射光譜;按表現(xiàn)形態(tài)不同，可分為...
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2021
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對于一個藥研人來說，雜質(zhì)對照品這一詞是最熟悉不過的了，它也是藥品申報過程中必不可少的一部分。相關(guān)規(guī)定表明，如果是藥典中規(guī)定的對照品，必須提供批號和說明書，如果是自制的對照品，必須提供含量和純度標(biāo)定過程。藥品研究分析中的雜質(zhì)驗證，需要制備或購買雜質(zhì)對照品?！ 〔贿^有部分人員在采購雜質(zhì)對照品的時候，往往都會直呼咋貴了呢、有這樣的反應(yīng)乃人之常情，但是你知道為什么雜質(zhì)對照品產(chǎn)品的價格相對來說高點嗎?其實這些都是有原因的?！ ∥覀冎?，一種商品的市場價格是受市場供求關(guān)系影響的，而且有一個能起支撐作用的成本價格。雜質(zhì)對照品行業(yè)，技術(shù)門檻、資金需求都相對較高，除了購買一系列的檢測、標(biāo)定、制備設(shè)備(大部分都是進(jìn)口設(shè)備)，還有很重要的一塊是技術(shù)研發(fā)人員的成本，這些技術(shù)人員學(xué)歷普遍較高，碩士博士學(xué)位的比比皆是，聘用這些人員的成本還是比較高的。加上雜質(zhì)對照品研發(fā)定制不是一蹴而就的，過程中的不確定因素較多，很多的研制項目最終都以失敗告終，這些都涉及到了成本的問題?！ 【唧w主要的因素有以下幾點： 一、原料藥價格 雜質(zhì)合成或研發(fā)的過程中所需的原料藥價格不一，有些原料藥相對便宜，那么雜質(zhì)對照品的價格會相對便宜。而有些原料藥價格較貴，那么制成的雜質(zhì)對照品自然也會比較貴?！ 《?、難易程度 每一個雜質(zhì)對照品的研發(fā)難易程度、化學(xué)反應(yīng)的步驟多少，都是不一樣的，故而在價格上會有差異。難度越高步驟越多的雜質(zhì)對照品價格也...
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2021
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近日，海思科制藥公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的阿伐那非片《藥品注冊證書》，正式獲批生產(chǎn)。在國內(nèi)尚無生產(chǎn)和進(jìn)口，海思科開發(fā)的阿伐那非片為國內(nèi)首家仿制?！ “⒎ツ欠瞧瑸楹Ｋ伎崎_發(fā)的仿制藥產(chǎn)品，是一種口服速效的高選擇性磷酸二酯酶-5(PDE-5)抑制劑，用于治療勃起功能障礙(ED)，規(guī)格為100mg/片和200mg/片?！ ≡撈贩N于2016年8月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的《藥物臨床試驗批件》，在完成BE研究和Ⅲ期臨床研究后，公司于2019年7月遞交了上市申請。2021 年3月，海思科制藥(眉山)有限公司正式獲批生產(chǎn)，獲得本品《藥品注冊證書》?！ “⒎ツ欠瞧畛跏怯扇毡咎镞吶庵扑幹晔綍缡跈?quán)美國VIVUS公司開發(fā)的用于治療男性勃起功能障礙的藥物，于2012年4月經(jīng)美國FDA批準(zhǔn)在美國上市，商品名為Stendra。2013年6月被批準(zhǔn)在歐盟上市，商品名為Spedra。目前已在美國、德國、法國、意大利等多國上市，在國內(nèi)尚無生產(chǎn)和進(jìn)口?！ 「鶕?jù)《美國泌尿外科學(xué)會(AUA)發(fā)布的勃起功能障礙管理指南(2018)》，推薦用于ED的口服PDE5抑制劑主要包括西地那非、他達(dá)拉非、伐地那非、阿伐那非。與其他PDE-5抑制劑相比，阿伐那非可以在最短時間內(nèi)起效(15分鐘)，明顯快于現(xiàn)有PDE-5抑制劑類藥物——他達(dá)拉非(30分鐘)、西地那非(1小時)、伐地那非(1小時)。且阿伐那非對PDE-1和P...
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2021
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為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)藥物免疫原性研究，為工業(yè)界、研究者及監(jiān)管機構(gòu)提供技術(shù)參考，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥物免疫原性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行?！ √卮送ǜ妗！ 宜幤繁O(jiān)督管理局藥品審評中心 2021年3月5日附：《藥物免疫原性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》
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2021
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參比制劑是指用于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的對照藥品，通常為被仿制的對象，如原研藥品或國際公認(rèn)的同種藥物。參比制劑應(yīng)為處方工藝合理、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的藥品，所以藥企在選擇采購一次性進(jìn)口參比制劑的時候一定要選擇正規(guī)的渠道進(jìn)行采購，具體可以通過哪些渠道進(jìn)行采購呢，以卡維地洛片片為例，一起來看看吧?！ 】ňS地洛片相關(guān)信息 藥品中/英文名：卡維地洛片/Carvedilol Tablets 商品名：ARTIST(持證商：Daiichi Sankyo Co., Ltd.) Dilatrend(持證商：Roche Pharma AG/Cheplapharm Arzneimittel GmbH) 我司采購狀態(tài)：已采購過 適應(yīng)癥：適用于原發(fā)性高血壓的治療，可單獨使用或與其它抗高血壓藥特別是噻嗪類利尿劑聯(lián)合使用。用于治療有癥狀的充血性心力衰竭時，可降低死亡率和心血管事件的住院率，改善病人一般情況并減慢疾病進(jìn)展。卡維地洛可作為標(biāo)準(zhǔn)治療的附加治療，也可用于不耐受 ACEI 或沒有使用洋地黃、肼苯噠嗪、硝酸鹽類藥物治療的病人?！ 疽淮涡赃M(jìn)口參比制劑】卡維地洛片可以通過這些途徑進(jìn)行采購 1.企業(yè)自主購買。藥品生產(chǎn)企業(yè)是開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的主體，應(yīng)自主購買參比制劑。需從國外購買的，應(yīng)與...
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2021
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30
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