一、什么是參比制劑？參比制劑是指用于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的對(duì)照藥品，通常為被仿制的對(duì)象，如原研藥品或國(guó)際公認(rèn)的同種藥物。參比制劑應(yīng)為處方工藝合理、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的藥品。原研藥是指國(guó)內(nèi)外允許上市的第一種藥品，具有完整，充分的安全性和有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)。國(guó)際公認(rèn)的仿制藥是指獲得歐盟，美國(guó)，日本市場(chǎng)許可并獲得參比制劑地位的仿制藥。二、哪些公司需要購(gòu)買參比制劑？1.仿制藥生產(chǎn)商2.仿制藥研發(fā)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)目標(biāo)包括：國(guó)產(chǎn)仿制藥，進(jìn)口仿制藥及原研藥地產(chǎn)品種。三、參比制劑采購(gòu)流程1.參比制劑的選擇和確定2.參比制劑的備案和發(fā)布3.申請(qǐng)《進(jìn)口藥品批件》4.采購(gòu)參比制劑準(zhǔn)備工作5.辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》6.納稅后，向客戶放行貨物
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2020
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不要以為藥物名氣越大越好，進(jìn)口藥比國(guó)產(chǎn)藥好，其實(shí)這都是用藥誤區(qū)！怎么樣才是正確用藥？下面進(jìn)口藥品注冊(cè)代理帶你一起來看看?！ 、偎幤氛f明書 什么情況下不能用，哪些藥和哪些藥不能一起用，這些都是藥品說明書里的重要內(nèi)容，使用之前一定要認(rèn)真閱讀?！ 、诮Y(jié)合實(shí)際情況 藥物的選擇要考慮自身的情況，選擇適合自己的、經(jīng)濟(jì)范圍內(nèi)能夠承受的。 ?、劭疮熜В瑑r(jià)格不一定要高 在選擇藥物時(shí)，首先要對(duì)癥。如果不對(duì)癥，再好的藥也對(duì)無利，甚至引發(fā)不良反應(yīng)。在確定要服用的藥后，如果對(duì)不同的廠家的藥品安全性或性價(jià)比有疑問，可以請(qǐng)教專業(yè)人員來解答。此外，還要看藥物的效果、適應(yīng)癥及是否毒副作用等。 ?、苤问裁床∵x什么藥 非處方藥可以看藥品的說明書來因病施藥，但處方藥一定要通過醫(yī)生的診斷后，提出具體的治療方案，再按照治療方案來用藥?！ ∫陨暇褪轻t(yī)藥原料藥小編的介紹，希望能幫助到大家。
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2019
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為什么醫(yī)生開的處方上進(jìn)口藥占比比較多？國(guó)產(chǎn)藥和進(jìn)口藥兩者是一樣的么？有什么區(qū)別嗎？下面進(jìn)口藥品注冊(cè)代理帶你一起來看看?！ ⊥煞?，進(jìn)口藥與國(guó)產(chǎn)藥的區(qū)別 以治療高膽固醇血癥藥物-阿樂和立普妥為例，兩者都是他汀類血脂調(diào)節(jié)藥，二者成分、功效都一樣。立普妥是結(jié)晶型阿托伐他汀鈣，阿樂是無定型阿托伐他汀鈣，二者差別就在無定型阿托伐他汀鈣雜質(zhì)含量高，穩(wěn)定性差，容易降解，兩者療效比較之下，沒有真正意義上的孰優(yōu)孰劣。造成價(jià)格上差異的原因，一方面是由于國(guó)產(chǎn)工藝與國(guó)外工藝的不同，另一方面在于進(jìn)口藥是要關(guān)稅的?！ 〈蠹也灰偯孕胚M(jìn)口的總是特別好。這幾年國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)和監(jiān)管水平的重視度及對(duì)創(chuàng)新的大力支持，中國(guó)藥企的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正向歐美看齊，而國(guó)產(chǎn)藥的質(zhì)量也正逐步趕上，甚至超越國(guó)際水準(zhǔn)。而且，為了讓廣大群眾能用上救命藥，國(guó)家已全面取消抗癌藥等關(guān)稅?！ ∫陨暇褪沁M(jìn)口藥品注冊(cè)代理小編的介紹，希望能幫助到大家。
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藥品的安全性和有效性的來源在于原材料質(zhì)量的保證。在選擇符合供應(yīng)商選擇和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的供應(yīng)商時(shí)，根據(jù)實(shí)際采購(gòu)情況選擇不同的篩選方法。為了獲得最低的采購(gòu)成本和采購(gòu)風(fēng)險(xiǎn)，要與產(chǎn)品質(zhì)量最高的供應(yīng)商和建立長(zhǎng)期合作關(guān)系。首先，原料供企業(yè)必須通過國(guó)家GMP認(rèn)證，沒有數(shù)據(jù)完整性問題，并且長(zhǎng)期穩(wěn)定供應(yīng)。如果在生產(chǎn)過程中更改API供應(yīng)商，就需要完成更改歸檔過程?？紤]到原料藥的質(zhì)量，主要考察下面幾點(diǎn)。一、純度根據(jù)藥典方法，確定api的純度符合要求。如果配方公司有更嚴(yán)格的內(nèi)部控制標(biāo)準(zhǔn)，必須根據(jù)這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)選擇合格的api。如果API中存在異構(gòu)體，還需要測(cè)試其光學(xué)純度是否可以滿足要求。因?yàn)锳PI的異構(gòu)體可能具有不同的化學(xué)性質(zhì)，其中一些甚至是有毒的。二、一般檢查項(xiàng)一般檢查項(xiàng)目包括pH、氯化物、硫酸鹽、水分、溶液透明度、重金屬、砷鹽、干燥損失等。幾乎都是采用藥典法檢測(cè)。三、雜質(zhì)待評(píng)價(jià)的測(cè)試項(xiàng)目主要根據(jù)各國(guó)藥典和制劑企業(yè)的工藝要求確定。由于原料藥的生產(chǎn)工藝和儲(chǔ)存條件不同，不同的供應(yīng)商在原料藥的制備和儲(chǔ)存過程中會(huì)產(chǎn)生不同的雜質(zhì)及其含量。比如原料、中間體、聚合物、副產(chǎn)品、降解產(chǎn)物等。四、粒度原料藥的粒度會(huì)影響到制劑的溶出速度，進(jìn)而影響藥物在體內(nèi)的溶出度和濃度。根據(jù)藥物的性質(zhì)和制備工藝的要求，選擇合適的藥物尺寸，保證顆粒尺寸分布批次的一致性。特別對(duì)于口服固體制劑的制備或不溶性原料的懸浮，粒度控制很重要。五、晶型因?yàn)橛性S多藥物都...
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![原料藥價(jià)格上漲是什么原因？]( "原料藥價(jià)格上漲是什么原因？")
近年來，原材料價(jià)格上漲迅速。有關(guān)人士認(rèn)為，重要的原因是行業(yè)壟斷，但為什么壟斷突然增加？讓我們看看過去幾年的有關(guān)政策，比如就有兩票制、營(yíng)改增、仿制藥一致性評(píng)價(jià)等。這些政策的目的是非常好的，并且都可以說都是對(duì)癥良藥，但是所謂的“是藥三分毒”。這些政策干預(yù)市場(chǎng)的副作用正在慢慢顯現(xiàn)出來，就導(dǎo)致行業(yè)集中度的提高，增加行業(yè)壟斷的可能性。另外，原材料價(jià)格飛漲也有環(huán)境政策帶來的成本壓力、人為價(jià)格操縱等因素。1.環(huán)境保護(hù)帶來的壓力近幾年來，環(huán)境保護(hù)監(jiān)管嚴(yán)厲，全國(guó)各地的原料藥企業(yè)都受到了影響。并且隨著環(huán)保成本的上升，許多原材料的價(jià)格也不斷上漲。有一些人就表示，這是國(guó)內(nèi)原材料藥品市場(chǎng)價(jià)格飆升的一個(gè)關(guān)鍵因素。企業(yè)希望，在地方政府加強(qiáng)對(duì)原材料生產(chǎn)的環(huán)境保護(hù)監(jiān)督的同時(shí)，有關(guān)的環(huán)境政策和標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該更加明確和詳細(xì)，如果環(huán)境保護(hù)水平達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該允許正常生產(chǎn)，而不是直接地關(guān)閉。移動(dòng)等2.人為操縱目前，國(guó)內(nèi)原料藥的壟斷覆蓋范圍已經(jīng)非常廣泛，已經(jīng)不再局限于小規(guī)模品種。一些原料藥公司目前正在提高價(jià)格，原因是“環(huán)境壓力”，實(shí)際上是壟斷。 原料藥的價(jià)格操縱已成為有些中小企業(yè)的盈利模式，此外，仿制藥的一致性評(píng)價(jià)政策也會(huì)增加制藥行業(yè)的集中度，加劇行業(yè)壟斷的可能性。3.怎么樣去解決?為了遏制原料藥的壟斷，國(guó)家在近幾年也進(jìn)行了多次反壟斷調(diào)查，嚴(yán)懲壟斷價(jià)格上漲，但是效果卻沒有多大的作用。一方面，監(jiān)管機(jī)構(gòu)需要時(shí)間和精力來調(diào)查壟斷公司，案件...
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2019
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8月28日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布第二十三批化學(xué)仿制藥參比制劑目錄公示，公示日期8月28日-9月10日。此次共有318個(gè)品規(guī)，涉及169個(gè)藥品（具體見文末附表）。其中，170個(gè)注射劑品規(guī)，占比53.5%。2224個(gè)參比制劑已公布，注射劑品種達(dá)630個(gè)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止目前，藥監(jiān)局共發(fā)布了23批共2224個(gè)參比制劑（其中，第23批為公示數(shù)量）。從近期的幾批參比制劑來看，新的劑型逐步被納入進(jìn)來。第二十一批參比制劑目錄首先納入注射劑、吸入劑和口溶膜劑型，第二十二批參比制劑目錄首次納入貼劑和貼膏劑劑型。相信隨著一致性評(píng)價(jià)的開展，會(huì)有更多的劑型納入的參比制劑目錄當(dāng)中。 從參比制劑的納入可以看出企業(yè)的一致性評(píng)價(jià)或仿制藥劑型熱點(diǎn)產(chǎn)品，吸入劑、口溶膜、貼劑和貼膏劑有望成為國(guó)內(nèi)制劑新熱點(diǎn)。目前17個(gè)注射劑已過評(píng)，注射劑一致性評(píng)價(jià)工作加快落地從統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來看，從第21批參比制劑目錄開始，第一次出現(xiàn)注射劑，到目前為止，共涉及 630個(gè)注射劑。其中，第21批196個(gè)，第22批264個(gè)，第23批170個(gè)。附件：化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第二十三批）.docx
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2019
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一提到醫(yī)藥原料藥廢水，不少人就皺眉，其實(shí)醫(yī)藥原料藥廢水回用也是有一定好處的。下面醫(yī)藥原料藥小編帶你一起來看看?！ 、?gòu)慕?jīng)濟(jì)角度來講，原料藥廢水回用既節(jié)省了水資源，又降低了排污等費(fèi)用，降低了成本，是有著顯著的經(jīng)濟(jì)效益的?！ 、趶乃拷嵌葋碇v，生物行業(yè)、工業(yè)、醫(yī)藥等的原料藥廢水量與用水幾乎是相當(dāng)?shù)?，而雨水是具有季?jié)性和隨機(jī)性，均可以作為再生水再利用。③從工程建設(shè)角度來講，原料藥廢水比使用自來水所需的工程量要小得多。④從水質(zhì)角度和原料藥廢水回用技術(shù)角度來講，生物行業(yè)、工業(yè)、醫(yī)藥等廢水，有機(jī)物含量較髙。目前，廢水利用技術(shù)已經(jīng)發(fā)展成熟，水處理技術(shù)可以滿足其技術(shù)支持。原料藥廢水的回用可以達(dá)到無二次污染的目的。產(chǎn)生的剩余污泥，可以通過化糞池的厭氧層進(jìn)行發(fā)酵。可用作肥料來種植谷物，設(shè)備的排氣可通過各層過濾。不會(huì)產(chǎn)生異味，通過一定的處理還可以降低原料藥廢水回用時(shí)候發(fā)出的噪音。以上就是醫(yī)藥原料藥小編的介紹，希望能幫助到大家。
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2019
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根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號(hào)），為規(guī)范仿制藥審評(píng)和一致性評(píng)價(jià)工作，優(yōu)化工作程序，強(qiáng)化服務(wù)指導(dǎo)，保證公平、公正、公開，藥品審評(píng)中心組織遴選了第二十二批參比制劑，于2019年6月3日至17日期間進(jìn)行公示。小編研究，公布的參考制劑數(shù)量是目前發(fā)布數(shù)量最多的一批22批，共涉及495種標(biāo)準(zhǔn)，其中225種注射標(biāo)準(zhǔn)，約占百分之四十五點(diǎn)四五。除常規(guī)片劑，膠囊劑和注射劑外，這次發(fā)布的參考制劑包括一些特殊劑型，包括粉劑，貼劑，吸入劑，粉劑，軟膏劑等。截止目前，共發(fā)布22批參比制劑，共計(jì)1998個(gè)品規(guī)。
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2019
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原料藥擬用于任何物質(zhì)或物質(zhì)混合物的制造，當(dāng)用于藥物時(shí)，將成為藥物的活性成分。原料藥的脫色一直是人們關(guān)注的問題。小編將向您介紹原料藥的脫色技術(shù)。http://www.51shedu.cn一般apis為白色至白色。對(duì)于apis中的一些有色雜質(zhì)，我們需要對(duì)它們進(jìn)行脫色處理。api的雜質(zhì)一般是含有基團(tuán)的大分子有機(jī)物，在大多數(shù)情況下，api或接近api的類似物質(zhì)的異構(gòu)體，但是含量低，如果去除，需要選擇合適的脫色材料，如果含量低，可以選擇活性炭等材料而沒有特定的太強(qiáng)選擇性，活性炭是酸性、堿性和中性的，穩(wěn)定的性質(zhì)不會(huì)帶來新的雜質(zhì)。如果考慮活性炭會(huì)造成物質(zhì)損失，我們可以找到一個(gè)合適的大孔吸附樹脂，不吸附api。脫色效果和作用將會(huì)更好，質(zhì)量和雜質(zhì)精度將會(huì)更高。
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2019
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