一、什么是參比制劑？

參比制劑是指用于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的對(duì)照藥品，通常為被仿制的對(duì)象，如原研藥品或國(guó)際公認(rèn)的同種藥物。參比制劑應(yīng)為處方工藝合理、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的藥品。

原研藥是指國(guó)內(nèi)外允許上市的第一種藥品，具有完整，充分的安全性和有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)。

國(guó)際公認(rèn)的仿制藥是指獲得歐盟，美國(guó)，日本市場(chǎng)許可并獲得參比制劑地位的仿制藥。

二、哪些公司需要購(gòu)買參比制劑？

1.仿制藥生產(chǎn)商

2.仿制藥研發(fā)機(jī)構(gòu)

評(píng)價(jià)目標(biāo)包括：國(guó)產(chǎn)仿制藥，進(jìn)口仿制藥及原研藥地產(chǎn)品種。

三、參比制劑采購(gòu)流程

1.參比制劑的選擇和確定

2.參比制劑的備案和發(fā)布

3.申請(qǐng)《進(jìn)口藥品批件》

4.采購(gòu)參比制劑準(zhǔn)備工作

5.辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》

6.納稅后，向客戶放行貨物