8月28日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布第二十三批化學(xué)仿制藥參比制劑目錄公示，公示日期8月28日-9月10日。此次共有318個(gè)品規(guī)，涉及169個(gè)藥品（具體見(jiàn)文末附表）。其中，170個(gè)注射劑品規(guī)，占比53.5%。

2224個(gè)參比制劑已公布，注射劑品種達(dá)630個(gè)

據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止目前，藥監(jiān)局共發(fā)布了23批共2224個(gè)參比制劑（其中，第23批為公示數(shù)量）。

從近期的幾批參比制劑來(lái)看，新的劑型逐步被納入進(jìn)來(lái)。第二十一批參比制劑目錄首先納入注射劑、吸入劑和口溶膜劑型，第二十二批參比制劑目錄首次納入貼劑和貼膏劑劑型。相信隨著一致性評(píng)價(jià)的開(kāi)展，會(huì)有更多的劑型納入的參比制劑目錄當(dāng)中。?從參比制劑的納入可以看出企業(yè)的一致性評(píng)價(jià)或仿制藥劑型熱點(diǎn)產(chǎn)品，吸入劑、口溶膜、貼劑和貼膏劑有望成為國(guó)內(nèi)制劑新熱點(diǎn)。

目前17個(gè)注射劑已過(guò)評(píng)，注射劑一致性評(píng)價(jià)工作加快落地

從統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來(lái)看，從第21批參比制劑目錄開(kāi)始，第一次出現(xiàn)注射劑，到目前為止，共涉及 630個(gè)注射劑。其中，第21批196個(gè)，第22批264個(gè)，第23批170個(gè)。

附件：

化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第二十三批）.docx