根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(2019年第25號(hào)),為規(guī)范仿制藥審評(píng)和一致性評(píng)價(jià)工作,優(yōu)化工作程序,強(qiáng)化服務(wù)指導(dǎo),保證公平、公正、公開,藥品審評(píng)中心組織遴選了第二十二批參比制劑,于2019年6月3日至17日期間進(jìn)行公示。
小編研究,公布的參考制劑數(shù)量是目前發(fā)布數(shù)量最多的一批22批,共涉及495種標(biāo)準(zhǔn),其中225種注射標(biāo)準(zhǔn),約占百分之四十五點(diǎn)四五。
除常規(guī)片劑,膠囊劑和注射劑外,這次發(fā)布的參考制劑包括一些特殊劑型,包括粉劑,貼劑,吸入劑,粉劑,軟膏劑等。
截止目前,共發(fā)布22批參比制劑,共計(jì)1998個(gè)品規(guī)。