根據(jù)國家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(2019年第25號)，我中心組織遴選了第五十批參比制劑(見附件)，現(xiàn)予以公示征求意見。公示期間，請通過參比制劑遴選申請平臺下“參比制劑存疑品種申請”模塊向藥審中心進行反饋，為更好服務(wù)申請人，反饋意見請?zhí)峁┏浞忠罁?jù)和論證材料，反饋材料應(yīng)加蓋單位公章，并提供真實姓名和聯(lián)系方式。公示期限：2021年10月9日～2021年10月21日(10個工作日)。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心2021年10月9日CDE公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄(第五十批)》(征求意見稿)，發(fā)布27個，增補41個，另外21個參比制劑審評未通過，包括1個參比制劑二次審議未通過!此前CDE發(fā)布(如統(tǒng)計錯誤，歡迎指出)：2021年09月16日，第49批參比制劑征求意見稿，35個未通過審議，其中3個二次審議未通過!2021年08月17日，第48批參比制劑征求意見稿，25個未通過審議，其中13個二次審議未通過!2021年08月03日，第47批參比制劑征求意見稿，29個未通過審議，其中6個二次審議未通過!2021年06月29日，第46批參比制劑征求意見稿，12個未通過審議2021年06月04日，第45批參比制劑征求意見稿，26個未通過審議，其中4個二次審議未通過!2021年05月21日，第44批參比制劑征求意見稿，30個未通過審議2021...
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維莫非尼適用于治療經(jīng) CFDA 批準的檢測方法確定的 BRAF V600 突變陽性的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。維羅非尼是一種低分子量，可口服的BRAF絲氨酸 - 蘇氨酸激酶突變形式的抑制劑，包括BRAF V600E。維羅非尼還在相似濃度下抑制其他激酶如CRAF、ARAF、野生型BRAF、SRMS、ACK1、MAP4K5和FGR。包括V600E在內(nèi)的BRAF基因中的一些突變導致組成型活化的BRAF蛋白，其可在缺乏通常生長所需的生長因子的情況下引起細胞增殖。2011年8月份被FDA批準用于治療晚期轉(zhuǎn)移性或不能切除的黑色素瘤;2012年2月20日，歐盟委員會批準其用于治療成人BRAF V600突變陽性、經(jīng)手術(shù)不能切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。2017年3月，CFDA批準維莫非尼(商品名佐博伏，習用名維羅非尼、威羅非尼)在中國上市，用于BRAF突變的晚期惡性黑色素瘤患者。黑色素瘤是一種來源于黑色素細胞的惡性腫瘤，是皮膚腫瘤中惡性程度最高的瘤種，容易出現(xiàn)遠處轉(zhuǎn)移。在中國黑色素瘤患者中，大約26%的患者存在BRAF基因突變。最普遍的BRAF基因突變是BRAFV600E(占所有突變的約80%)和BRAFV600K(所有突變的5-30%)。維羅非尼作為首個國內(nèi)上市的BRAF抑制劑，國內(nèi)指南1類證據(jù)推薦藥物，在國內(nèi)暫無申報家數(shù)，我司可以提供進口維羅非尼原料藥，支持聯(lián)合申報，歡迎咨詢合作。
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藥物雜質(zhì)研究與控制是一項系統(tǒng)工程，需要以雜質(zhì)譜分析為主線，安全性為核心，按照風險控制的策略，將雜質(zhì)研究與CMC各項研究，乃至藥理毒理及臨床安全性研究等環(huán)節(jié)關(guān)聯(lián)思考、綜合考慮，而不僅僅拘泥于提供準確分析數(shù)據(jù)的傳統(tǒng)思維，不是一項孤立的分析工作。CTD(Common Technical Document)申報格式體現(xiàn)了過程控制和終點控制相結(jié)合、研究和驗證相結(jié)合、全面系統(tǒng)的藥品質(zhì)量控制理念，更加符合雜質(zhì)研究與控制的基本規(guī)律和邏輯思路。自2011年4月起，藥審中心陸續(xù)發(fā)布了多項有關(guān)CTD格式及技術(shù)審評的相關(guān)要求及電子刊物，對于國內(nèi)研發(fā)單位正確理解CTD格式內(nèi)含的基本精神起到了一定的促進作用，但就目前階段的申報情況看，有些申報資料在雜質(zhì)研究方面仍存在一些不足，僅僅是形式上的CTD格式，尚未實質(zhì)性貫徹CTD的基本邏輯思路。以下是針對目前CTD申報資料中雜質(zhì)研究相關(guān)問題的一些考慮。雜質(zhì)控制要體現(xiàn)在各個環(huán)節(jié)CTD格式中雜質(zhì)控制的考慮要體現(xiàn)在CMC的各個環(huán)節(jié)，而不是僅僅局限在“質(zhì)量控制”模塊。如制劑的原輔料控制中，原輔料的選擇與控制要考慮以符合制劑質(zhì)量要求(雜質(zhì)等)為核心，必要時進行精制處理并制定內(nèi)控標準;關(guān)鍵工藝步驟及參數(shù)的確立、工藝開發(fā)過程等要考慮以雜質(zhì)是否得到有效控制為重點關(guān)注之一;制劑相關(guān)特性中要體現(xiàn)與原研產(chǎn)品雜質(zhì)譜等的對比情況;包材、貯藏條件以及有效期的確立等也要以雜質(zhì)是否處于安全合理的可控...
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9月28日，NMPA發(fā)布藥品批件待領(lǐng)取信息，共計84個受理號獲批，其中多個為一致性評價，或者視同通過一致性評價!包括有江蘇恒瑞的注射用環(huán)磷酰胺，齊魯制藥的羥基脲片等(下圖標黃的為過一致性評價的藥品)。羥基脲片羥基脲是一種核苷二磷酸還原酶抑制劑，可阻止核苷酸還原為脫氧核苷酸，干擾嘌呤及嘧啶堿基生物合成，從而選擇性地阻礙DNA的合成。治療鐮狀細胞貧血的研究數(shù)據(jù)顯示，與治療前水平相比，羥基脲的使用與SCA患者疼痛平均降低55%，感染降低38%，瘧疾降低51%，輸血降低67%，死亡率降低70%有關(guān)。另有研究探索出一種含羥基脲的藥物組合物在制備預(yù)防和/或治療動脈粥樣硬化癥藥物中的應(yīng)用，其效果遠優(yōu)于目前臨床使用的治療方案(如口服阿司匹林和硫酸氫氯吡格雷的組合，或單獨口服阿托伐他汀鈣)。羥基脲在抗病毒、抗腫瘤方面的臨床應(yīng)用已有悠久歷史，目前仍為許多疾病的一線用藥，近年來，隨著臨床應(yīng)用范圍的不斷擴大，羥基脲的許多臨床新用途逐漸被發(fā)現(xiàn)，在鐮狀細胞性貧血、β-地中海貧血、銀屑病、真性紅細胞增多癥、原發(fā)性血小板增多癥、艾滋病治療方面均取得了較好的療效。目前，羥基脲作為國內(nèi)醫(yī)保甲類目錄，多種疾病一線用藥，其國產(chǎn)原料供應(yīng)緊俏，我司可供應(yīng)優(yōu)質(zhì)進口原料,支持聯(lián)合申報，一致性評價首選，歡迎咨詢合作。
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為進一步明確化學仿制藥晶型研究相關(guān)技術(shù)要求，9月26日，CDE發(fā)布一則“關(guān)于公開征求《化學仿制藥晶型研究技術(shù)指導原則(征求意見稿)》意見的通知”，征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。
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2021
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近日，恒瑞醫(yī)藥4類仿制藥「舒更葡糖鈉注射液」的上市申請(相關(guān)受理后為CYHS1900711/712)進入行政審批階段，預(yù)計不日將正式獲批，成為首款獲批的國產(chǎn)舒更葡糖鈉注射液。舒更葡糖鈉是全球首個上市的用于逆轉(zhuǎn)神經(jīng)肌肉阻滯劑的選擇性肌肉松弛拮抗劑。殘留神經(jīng)肌肉阻滯作用是指患者術(shù)中使用肌松藥，在術(shù)后由于神經(jīng)肌肉功能尚未恢復至正常水平而造成呼吸、視覺、吞咽等功能受限的現(xiàn)象，可造成患者術(shù)后嚴重的呼吸功能障礙，直接威脅患者生命安全。本品在臨床手術(shù)麻醉中可幫助全身麻醉患者精準、快速地逆轉(zhuǎn)深度和中度肌肉松弛狀態(tài)，促進患者恢復自主呼吸和肢體活動能力，幫助改善患者的術(shù)后轉(zhuǎn)歸，是20年來麻醉藥領(lǐng)域第一個重大藥物進展。舒更葡糖鈉由默沙東開發(fā)，2008年9月在歐盟上市，2015年12月在美國上市，2017年4月在中國上市。目前，Bridion已在全球70多個國家獲批上市。據(jù)報道，2018年全球銷售額9.17億美元，并且銷售額持續(xù)增長，2020達到11.98億美元，是一個準重磅炸彈藥物，市場還處于上升期，市場表現(xiàn)較好。據(jù)公開資料顯示，舒更葡糖在國內(nèi)的化合物專利已經(jīng)于2020年11月23日到期了，不過由于舒更葡糖鈉是多糖化合物，反應(yīng)位點多，反應(yīng)過程復雜，需嚴格控制反應(yīng)條件和后處理條件，方能得到質(zhì)量合格的中間體，進而得到質(zhì)量合格的原料藥(API)。目前，國內(nèi)僅原研舒更葡糖鈉獲批上市，國產(chǎn)無上市，無國產(chǎn)及進口舒更...
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9月20日，F(xiàn)DA發(fā)布Questions and Answers on Quality Related Controlled Correspondence Guidance for Industry，其中有問題：如果 FDA溶出方法數(shù)據(jù)庫或美國藥典 (USP) 中沒有擬定仿制藥的溶出方法，F(xiàn)DA能否提供該產(chǎn)品的溶出方法?看看FDA怎么規(guī)定的吧!問題：如果 FDA溶出方法數(shù)據(jù)庫或美國藥典 (USP) 中沒有擬定仿制藥的溶出方法，F(xiàn)DA能否提供該產(chǎn)品的溶出方法?回答：當USP溶出方法和FDA的溶出方法數(shù)據(jù)庫均未提供產(chǎn)品的溶出方法時，F(xiàn)DA 建議申請人為提議的藥品開發(fā)一種合適且有區(qū)分力的溶出方法，同時考慮到USP 通則溶出或通則藥物釋放，以及USP通則溶出程序：開發(fā)和驗證。請注意，F(xiàn)DA 認為溶出應(yīng)該是特定于產(chǎn)品的，因此溶出方法的選擇和接受標準/標準的設(shè)置應(yīng)基于為擬定藥品生成的溶出數(shù)據(jù)。因此，對于用于您提議的藥物產(chǎn)品質(zhì)量控制 (QC) 的體外溶出方法，F(xiàn)DA 建議，無論提議的溶出方法的來源如何(USP、FDA 或內(nèi)控)，應(yīng)開展額外的溶出研究以證明所選方法對擬定藥品的適用性。為此，F(xiàn)DA建議在藥品的ANDA提交中，特別是在模塊 3.2.P.5.中提供內(nèi)控方法的開發(fā)和驗證報告或推薦用于溶出QC檢測的USP方法的確認報告。報告應(yīng)包括以下方面的完整信息/數(shù)據(jù)：i) 原料藥的溶解度;ii) 所選溶...
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2021
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近日，CDE官網(wǎng)消息，恒瑞醫(yī)藥以2.2類新藥申報的鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液臨床申請已獲模式許可，批準開展SHR-1701聯(lián)合伊立替康脂質(zhì)體用于經(jīng)PD-1/PD-L1單抗聯(lián)合含鉑化療一線治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的臨床研究。鹽酸伊立替康為晚期大腸癌的一線用藥，也可用于術(shù)后的輔助化療;適應(yīng)癥為用于成人轉(zhuǎn)移性大腸癌的治療，對于經(jīng)含5-Fu化療失敗的患者，本品可作為二線治療。對肺癌、乳腺癌、胰腺癌等也有一定療效。而鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射劑是拓撲異構(gòu)酶1的抑制劑被包載在一個磷脂雙分子層囊泡或脂質(zhì)體中，本品聯(lián)合氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸，可用于治療已使用吉西他濱化療不佳的轉(zhuǎn)移性胰腺癌。國外上市的鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液商品名為Onivyde，由Merrimack、施維雅合作開發(fā)，于2015年10月22日獲美國FDA批準，并于2016年10月在歐盟獲批，適應(yīng)癥為與氟尿嘧啶和亞葉酸合用用于治療已經(jīng)使用吉西他濱化療不佳的晚期胰腺癌患者。2016年鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射劑全球銷售額約為6521萬美元。目前，鹽酸伊立替康在美國的專利于2007年8月過期，恒瑞醫(yī)藥2006年起就針對美國市場進行該制劑的開發(fā)和產(chǎn)品注冊申報工作。2011年12月，恒瑞醫(yī)藥的鹽酸伊立替康注射液通過美國食藥監(jiān)局批準，并在2012年5月正式在美國上市，實現(xiàn)上海市西藥注射液在海外市場的零突破。鹽酸伊立替康自在國內(nèi)上市后，銷售額...
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2021
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近日，華東醫(yī)藥提交的利拉魯肽注射液上市申請(受理號：CXSS2101024/25)已獲得CDE受理，這是中國國內(nèi)首款以生物類似藥(新3.3類)報產(chǎn)的國產(chǎn)利拉魯肽產(chǎn)品，代表著里程碑式的突破。利拉魯肽由諾和諾德公司研制，于2009年7月和2010年1月分別在歐盟和美國獲準上市，是一種人胰高糖素樣多肽-1(GLP-1)的類似物，與人天然GLP-1同源性達97%。利拉魯肽具有GLP-1受體激動作用，達到降血糖、減輕體質(zhì)量、促進胰島細胞再生及保護心血管系統(tǒng)等多重作用。與天然GLP-1相比，利拉魯肽藥效相當且作用時間更長，并且能夠顯著降低糖尿病患者的主要不良心血管事件。最新LEADER研究顯示，利拉魯肽使得心血管死亡風險降低22%，是第一種有心血管獲益的GLP-1藥物。2011年，利拉魯肽進入中國市場，就成為了最暢銷的GLP-1受體激動劑，是目前國內(nèi)唯一具有降低心血管風險適應(yīng)癥的降糖藥物。據(jù)統(tǒng)計，利拉魯肽全球銷售額逐年攀升，2018年全球銷售額達人民幣288.75億，在全球所有降糖藥中排名第1位;2020年全球銷售額達39.61億美元，在全球所有降糖藥中排名第2位。此外，利拉魯肽另一適應(yīng)癥也于2014年年底經(jīng)FDA獲批上市，成為唯一一個用于減肥的針劑，2019年用于減肥的銷售額達13億美元，同比增幅達到123%，伴隨著臨床應(yīng)用范圍的不斷拓寬，未來增量可期，市場前景大好。目前，除原研諾和諾德，在...
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2021
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