12月2日，中國國家藥監(jiān)局(NMPA)公示顯示，復宏漢霖申報的貝伐珠單抗生物類似藥HLX04的上市申請已獲得批準。

根據復宏漢霖早前發(fā)布的新聞稿，該產品此次獲批的上市申請，針對適應癥為：晚期、轉移性或復發(fā)性非小細胞肺癌以及轉移性結直腸癌患者的治療。

貝伐珠單抗是一種人源化單克隆抗體IgG1，屬血管內皮生長因子(VEGF)抑制劑。VEGF是腫瘤血管生長中所必需的一種蛋白質，貝伐珠單抗通過與VEGF結合，抑制VEGF與其受體(VEGFR)結合，阻斷血管生成的信號傳導途徑，抑制腫瘤細胞生長。原研產品羅氏(Roche)安維汀自2004年獲批上市以來，已在全球范圍內獲批治療結直腸癌、乳腺癌、腦癌、腎癌、宮頸癌、卵巢癌、非鱗狀非小細胞肺癌等多種癌癥。

公開資料顯示，HLX04為復宏漢霖按照《生物類似藥研發(fā)與評價技術指導原則(試行)》開發(fā)的貝伐珠單抗生物類似藥，可用于晚期、轉移性或復發(fā)性非小細胞肺癌以及轉移性結直腸癌等疾病的治療。該公司針對HLX04與原研產品開展了多項頭對頭比對研究，包括質量對比研究、非臨床相似性研究、臨床1期和臨床3期研究等。研究結果證明，HLX04在質量、安全性和有效性方面與原研產品均高度相似。

根據復宏漢霖早前發(fā)布的新聞稿，HLX04在3期臨床研究的設計上選擇了轉移性結直腸癌適應癥。該研究由中國人民解放軍南京八一醫(yī)院秦叔逵教授、上海東方醫(yī)院李進教授擔任聯合主要研究者。2020年8月，該項3期臨床研究達到了主要和次要研究終點，研究結果在第23屆中國臨床腫瘤學會(CSCO)學術年會上首次發(fā)布并獲評優(yōu)秀論文，李進教授在會上就研究結果進行了口頭報告。

這是一項名為HLX04-mCRC03的多中心、隨機、雙盲、平行對照的3期臨床試驗，共入組了677例病患(HLX04組，n=340;原研組，n=337)。數據顯示，HLX04組和原研組的36周的無進展生存率(PFSR36wk)分別為46.4%和50.7%。研究結果表明，HLX04用于一線治療轉移性結直腸癌的療效與原研藥等效，其安全性、耐受性及免疫原性與原研藥相似，作為生物類似藥候選藥將為復發(fā)、轉移性結直腸癌患者帶來更多治療選擇。

值得一提的是，HLX04與原研產品相似性比較的1期臨床研究結果，及聯合化療用于治療轉移性結直腸癌患者的3期臨床研究結果，已分別在國際知名期刊Cancer Chemotherapy and Pharmacology(CCP)和BioDrugs上發(fā)表。此外，復宏漢霖還與億勝生物簽訂全球許可協議，共同開發(fā)HLX04眼科適應癥，這項合作涉及金額超4300萬美元。