近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布藥品批準(zhǔn)證明文件，成都康弘氫溴酸伏硫西汀片過一致性評價。

伏硫西汀原研為丹麥靈北公司，是一種新型多模式(multimodal)抗抑郁藥，不僅可阻斷5-HT轉(zhuǎn)運體(SERT)對5-HT的再攝取，升高中樞5-HT水平，還可調(diào)節(jié)多種5-HT受體，發(fā)揮更為全面的藥理效應(yīng)，進而區(qū)別于現(xiàn)有的5-HT再攝取抑制劑。

自2013年在美國獲批上市以來，在癥狀改善方面的功效在眾多的臨床實踐中得到了驗證，截止目前已獲得全球70多個國家和地區(qū)的監(jiān)管機構(gòu)的上市許可。此外，伏硫西汀的不良事件發(fā)生率與傳統(tǒng)的抗抑郁藥相比有明顯下降。2017年11月，獲得中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局的批準(zhǔn)在我國上市。預(yù)計本品將是未來數(shù)年抗抑郁藥仿制的一個熱點。

如今在國內(nèi)，已有7家企業(yè)申報伏硫西汀，包括：正大天晴、成都倍特、康弘藥業(yè)、豪森藥業(yè)、石藥歐意、揚子江以及南京方生。其中，正大天晴的氫溴酸伏硫西汀片于今年7月獲批上市，為國內(nèi)首仿、首家視同過評，成都倍特、成都康弘兩者緊隨其后。此外，四環(huán)制藥和龍海藥業(yè)2家企業(yè)也啟動了BE試驗。

據(jù)悉，伏硫西汀2020年國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為2901萬元，同比增長124.69%;2021年H1收獲2104萬元，與同期相比增長93.73%，潛力可期。

目前，伏硫西汀在國內(nèi)僅原研獲批上市，無國產(chǎn)及進口原料批文。我司可供應(yīng)優(yōu)質(zhì)進口原料，支持綁定申報，歡迎咨詢合作。