近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準河南真實生物科技有限公司申報的1類創(chuàng)新藥阿茲夫定片上市。該藥用于與核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑及非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用，治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。

阿茲夫定(Azvudine)是新型核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶和輔助蛋白Vif抑制劑，能夠選擇性進入HIV-1靶細胞外周血單核細胞中的CD4細胞或CD14細胞，發(fā)揮抑制病毒復制功能，屬于世界先進、國內(nèi)首創(chuàng)的擁有自主知識產(chǎn)權的抗艾滋病毒口服藥物，獲得國家【重大新藥創(chuàng)制】科技重大專項立項支持。2013 年 4 月獲得 I 期臨床批件，2016-2019 年開展 II 期臨床試驗，2020 年 7 月報產(chǎn)，并在 8 月納入優(yōu)先審評。

艾滋病是一種由逆轉(zhuǎn)錄病毒 HIV 引起的嚴重自身免疫疾病，自 1981 年首次被發(fā)現(xiàn)到現(xiàn)在已經(jīng)成為全球重大公共衛(wèi)生問題。然而，目前該病仍無法徹底根除，患者需終身服藥。

在 2020 年全球藥品銷售額 TOP100 中，HIV 藥物就占到 7 席，其中吉利德?lián)碛?4 款，GSK 2 款，強生 1 款。而在國內(nèi)，目前雖然批準了多款 HIV 治療藥物，但仍以進口為主。

Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，目前含艾滋病適應癥的化藥新藥中，38 個項目為進口，僅 11 個項目為國產(chǎn)品種。國產(chǎn)品種中，僅前沿生物的艾博衛(wèi)泰和艾迪藥業(yè)的艾諾布林已獲批上市，阿茲夫定此次上市后，成為了國產(chǎn)第 3 款 HIV 創(chuàng)新藥，同時也是首個獲批的雙靶點抑制劑。

同時值得一提的是，根據(jù)官方信息，基于阿茲夫定的顯著淋巴靶向特性，真實生物還研究了阿茲夫定抑制白血病、淋巴瘤和多發(fā)性骨髓瘤的抗癌活性。實驗測試了 9 株白血病細胞、12 株淋巴瘤細胞和 11 株骨髓瘤細胞，阿茲夫定對測試的各種腫瘤細胞株都有顯著的抑制作用。其中，阿茲夫定抑制多發(fā)性骨髓瘤細胞株 H929，OPM2，KMS-11，Ci-1，MM.1R 和 MOLP8 的增殖作用與陽性藥物 Lenalidomide(來那度胺)相當。

作為國內(nèi)具有自主知識產(chǎn)權的口服抗艾滋病毒 1 類新藥，阿茲夫定上市后將為我國艾滋病的治療和預防作出貢獻。