近日，中國藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，博瑞醫(yī)藥子公司信泰制藥的磷酸奧司他韋膠囊上市申請已經(jīng)完成審評，報送 NMPA 進入行政審批階段。

磷酸奧司他韋是由羅氏/中外制藥聯(lián)合開發(fā)的神經(jīng)氨酸酶抑制劑類抗病毒藥物，是世界范圍內(nèi)被批準的第一款抗流感病毒的藥物，它于1999年在瑞士上市，2001年在我國上市，商品名達菲，是對付禽流感、甲型H1N1流感病毒和乙型流感病毒最常用，也是最有效的藥物之一。

磷酸奧司他韋能夠極大地減輕流感并發(fā)癥的發(fā)生，也可以減少其它藥品的使用，而且達菲可以使流感患者的存活率提高大約37%。磷酸奧司他韋的活性代謝產(chǎn)物能夠抑制甲型和乙型流感病毒的神經(jīng)氨酸酶活性，本品通過抑制成熟的病毒從被感染的細胞中釋放，從而減少了甲型或乙型流感病毒的播散。在用于預(yù)防時,奧司他韋可降低個人及家庭感染流感的風(fēng)險。

2005年，H5N1禽流感全球暴發(fā)，世界各國訂單大幅增加，羅氏制藥產(chǎn)能供應(yīng)不足，承壓放開專利授權(quán)，上海醫(yī)藥子公司上海中西三維制藥和東陽光子公司東陽光藥先后獲得該藥在中國的專利授權(quán)許可。

2005 年和 2006 年羅氏將奧司他韋先后授權(quán)給上海中西三維藥業(yè)、東陽光藥業(yè)生產(chǎn)，分別以商品名 「奧爾菲」和「可威」上市銷售。而中西三維藥業(yè)生產(chǎn)的奧司他韋作為政府采購藥，并不在市場上流通，因此目前國內(nèi)奧司他韋市場東陽光一家獨大。截至目前，已有10家企業(yè)遞交膠囊劑型的上市申請，包括信泰制藥、石藥集團歐意藥業(yè)、科倫藥業(yè)、廣東東陽光藥業(yè)、齊魯制藥等。

不過對于奧司他韋的其他劑型市場一直處于空白的狀態(tài)，針對于干混懸劑、口崩片等劑型雖有相關(guān)藥品公司已經(jīng)申報上市，但目前仍未獲批。

磷酸奧司他韋是衛(wèi)健委建議治療流行性感冒的一線治療方案，并于2018年11月列入《國家基本藥物目錄》，臨床前景較好。據(jù)Clarivate Analytics Cortellis數(shù)據(jù)顯示，從1999年到2017年，磷酸奧司他韋共給Roche帶來了至少超過150億美金的銷售收入。其中，僅2009年的銷售額就超過了30億美金。磷酸奧司他韋也成了全球最暢銷的抗流感藥。

目前，磷酸奧司他韋原研2001年在國內(nèi)已經(jīng)上市，國內(nèi)僅有兩家國產(chǎn)仿制藥批文。無進口磷酸奧司他韋原料批文，有批文國產(chǎn)原料供應(yīng)受限，我司可供應(yīng)優(yōu)質(zhì)進口磷酸奧司他韋原料，可聯(lián)合申報，歡迎咨詢。