藥物一致性評價，即藥品一致性研究，就是仿制藥必須和原研藥“管理一致性、中間過程一致性、質量標準一致性等全過程一致”的高標準要求?！秶宜幤钒踩笆濉币?guī)劃》(下稱“《規(guī)劃》”)明確要求的未通過藥品質量一致性評價的仿制藥將不予再注冊和注銷其藥品批準證明文件。

仿制藥和原研藥、名牌藥和小廠藥、國產(chǎn)藥和進口藥，一樣的藥品，雜質的含量可能不一樣，生物利用度不一樣，副作用有差別，臨床上的安全性和有效性自然就不同。所以必須進行藥物一致性研究，才能提高藥品的安全性和有效性，保障人民用藥安全、有效。

在開展一致性評價過程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)須以參比制劑為對照，全面深入地開展比對研究。包括處方、質量標準、晶型、粒度和雜質等主要藥學指標比較研究，以及固體制劑溶出曲線的比較研究，以提高體內生物等效性試驗的成功率，并為將藥品特征溶出曲線列入相應的質量標準提供依據(jù)。對符合《人體生物等效性試驗豁免指導原則》(食品藥品監(jiān)管總局通告2016年第87號)的品種，由藥品生產(chǎn)企業(yè)申報，一致性評價辦公室組織審核后公布，允許該藥品生產(chǎn)企業(yè)采取體外溶出試驗的方法進行一致性評價。

對于開展生物等效性試驗的品種，應根據(jù)《關于化學藥生物等效性試驗實行備案管理的公告》(食品藥品監(jiān)管總局公告2015年第257號)規(guī)定的程序備案，并按照《以藥動學參數(shù)為終點評價指標的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究技術指導原則》(食品藥品監(jiān)管總局通告2016年第61號)等的有關要求進行試驗研究。

對無參比制劑需開展臨床有效性試驗的品種，區(qū)分兩種情況處理：

(1)如屬于未改變處方、工藝的，應按一致性評價辦公室的要求進行備案，并按照有關藥品臨床試驗指導原則的相應要求開展試驗研究;

(2)如屬于改變已批準處方、工藝的，按照《藥品注冊管理辦法》補充申請有關要求開展試驗研究。

按照國務院文件的要求，仿制藥要進行質量和療效的一致性評價，在2016年CFDA也密集頒布了很多關于一致性評價的政策、法規(guī)及指導原則，并組織了多場的專業(yè)培訓及政策宣講，一致性評價對眾多制藥企業(yè)就像當初的GMP改造一樣，是不得不進行的事情，絕大多數(shù)化藥品種的一致性評價包括藥學和生物等效性兩項研究;但是對一些不能無法找到參比制劑或者無法進行生物等效性研究的特殊品種還需要進行臨床有效性的試驗。

藥品一致性評價流程圖如下：

桐暉藥業(yè)提供仿制藥的一致性評價服務，桐暉藥業(yè)，你將可以獲得以下優(yōu)勢：

優(yōu)勢一、最新技術標準

我公司聯(lián)盟合作藥學研究實驗室，具有良好的試驗設備、具有滿足一致性評價所需的溶出儀、高效液相等試驗設備，近年來一直從事新藥及仿制藥的研發(fā)，具有豐富的研發(fā)經(jīng)驗，擁有穩(wěn)定的科研團隊，能夠很好地幫客戶完成一致性評價的藥學研究。并且嚴格按照RCFDA領布的最新的各項要求來進行一致性評價的藥學和生物等效性研究(CMC&BE)，保證項目運行。

優(yōu)勢二、豐富的BE及臨床項目經(jīng)驗

我司提供過很多仿制藥BE研究及新藥臨床試驗的CRO服務，積累了豐富的項目研究及監(jiān)查管理的經(jīng)驗，嚴格按照最新的核查標準及技術要求制定了質量管理體系及SOP，并嚴格要求按照質量管理體系及SOP進行項目的組織、協(xié)調、監(jiān)查及管理等服務，保證項目運行的質量。

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