怎么樣選擇CRO進(jìn)行臨床試驗(yàn)？是否應(yīng)該選擇，基于什么選擇，將在下面介紹。

一、首先，如何選擇臨床試驗(yàn)的CRO公司？

在醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)申報(bào)過(guò)程中，通常花費(fèi)百分之七十的費(fèi)用，三分之二的時(shí)間用于臨床試驗(yàn)。因此，如何在盡可能短的時(shí)間內(nèi)減少可避免的誤差，獲得高質(zhì)量的研究成果，是醫(yī)療器械企業(yè)需要慎重決策的問(wèn)題。如何正確選擇cro公司進(jìn)行合作是至關(guān)重要的，因?yàn)樗梢越o申辦者帶來(lái)成本控制，縮短上市時(shí)間，降低風(fēng)險(xiǎn)。

二、看公司規(guī)模

CRO的大小對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量至關(guān)重要臨床試驗(yàn)是人才密集的行業(yè)，從專(zhuān)業(yè)角度需要醫(yī)學(xué)、制藥、工程、數(shù)據(jù)或統(tǒng)計(jì)專(zhuān)業(yè)人員，并從過(guò)程角度與CFDA、贊助商、醫(yī)院機(jī)構(gòu)、倫理學(xué)和研究人員進(jìn)行溝通；從監(jiān)管角度來(lái)看，醫(yī)療設(shè)備的多中心臨床試驗(yàn)一般需要三個(gè)或三個(gè)以上的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)；從質(zhì)量控制的角度來(lái)看，有必要進(jìn)行設(shè)計(jì)、執(zhí)行和驗(yàn)證，即QC和QA。

此外，由于各種原因，目前的臨床試驗(yàn)CRO屬于高流動(dòng)性行業(yè)，臨床高管帶著團(tuán)隊(duì)另立門(mén)戶(hù)的報(bào)道也時(shí)有發(fā)生。人員流動(dòng)對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量的影響是巨大的。如果CRO沒(méi)有一個(gè)堅(jiān)定的核心團(tuán)隊(duì)并且沒(méi)有足夠的后備力量，那么CRO進(jìn)行的臨床試驗(yàn)只會(huì)耽擱、擱淺甚至爛尾的命運(yùn)。

因此，無(wú)論從什么角度來(lái)看，不是都需要人嗎？

有多少人才是合理的cro大?。坑捎谫Y源集約化的需要，cro產(chǎn)業(yè)應(yīng)運(yùn)而生。根據(jù)常規(guī)流程，cro一般承擔(dān)10個(gè)以上的項(xiàng)目，cro可以達(dá)到盈虧平衡點(diǎn)。根據(jù)平均項(xiàng)目0.3fte的估計(jì)，cro公司至少需要二十四人以上專(zhuān)業(yè)的團(tuán)隊(duì)。

即使CRO只進(jìn)行一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，一個(gè)完整的過(guò)程也需要至少一名醫(yī)生、一名PM、三名CRA、一份數(shù)據(jù)、一份統(tǒng)計(jì)和一名QC8個(gè)體。由于醫(yī)療器械行業(yè)的歷史特點(diǎn)，在真正意義上的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)CRO寥寥無(wú)幾，大多是注冊(cè)或系統(tǒng)代理和臨床試驗(yàn)CRO，總業(yè)務(wù)人員約十二人。宣傳很好，實(shí)際臨床人員也有三人，沒(méi)有分工和流程，更談不上質(zhì)量和質(zhì)量控制，給醫(yī)療器械注冊(cè)留下了巨大的隱患。

要適應(yīng)規(guī)模，必須看CRO的內(nèi)部管理是否規(guī)范，CRO的員工是否積極、充滿(mǎn)了積極的能量，CRO是否有完整的SOP，是否有固定的培訓(xùn)路徑，CRO的人員流動(dòng)是否高于或者低于行業(yè)，從側(cè)面也可以看出CRO的穩(wěn)定性。所有這些構(gòu)成了一個(gè)健康和可持續(xù)的CRO組織。

三、看服務(wù)項(xiàng)目

劃分臨床試驗(yàn)過(guò)程，包括醫(yī)學(xué)方案書(shū)寫(xiě)，醫(yī)學(xué)文件撰寫(xiě)，臨床試驗(yàn)監(jiān)測(cè)和數(shù)據(jù)管理，以及統(tǒng)計(jì)分析。每個(gè)過(guò)程都是獨(dú)立的，彼此密切相關(guān)，是一個(gè)有機(jī)的整體。特別是醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)占臨床試驗(yàn)的一小部分，但它是臨床試驗(yàn)的靈魂。

四、看口碑評(píng)價(jià)

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的CRO與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不同。為了在行業(yè)中長(zhǎng)期生存，有必要與醫(yī)院、投標(biāo)人和CFDA保持良好的關(guān)系。CRO的聲譽(yù)來(lái)自哪里？

1、 來(lái)自醫(yī)院

可從CRO合作的醫(yī)院了解CRO的專(zhuān)業(yè)程度、對(duì)項(xiàng)目的投資水平、敬畏和遵守GCP原則的程度。

五、看項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)

話(huà)雖如此，如果你直接選擇藥物CRO是對(duì)的嗎？

醫(yī)療設(shè)備的最大特點(diǎn)是它們具有多種產(chǎn)品和各種原理。有一二三類(lèi)之分，有有源和無(wú)源之分，又有長(zhǎng)期植入和短暫使用之分，主動(dòng)和聲音和光電點(diǎn)，有源又有聲光電之分，可能還沒(méi)有說(shuō)全。不同的產(chǎn)品原理不一樣、使用方法不一樣、臨床評(píng)價(jià)不一樣，甚至是天壤之別。具有要看該CRO是否具備同類(lèi)產(chǎn)品的操作經(jīng)驗(yàn)。

綜上所述，在相同病例數(shù)、隨訪時(shí)間、人員素質(zhì)和臨床周期下，可以客觀比較價(jià)格。當(dāng)然，我們也應(yīng)該考慮企業(yè)自身的預(yù)算和時(shí)間要求，最終選擇合適的CRO。