相對于口服固體制劑的參比制劑來說，注射劑的參比制劑在滿足安全性、有效性的基礎上，更優(yōu)先選擇國內(nèi)上市的原研藥品。其包括原研進口和原研地產(chǎn)化，其次選擇國外上市的原研藥品，最后原研企業(yè)停產(chǎn)再選擇RS。今天原研參比制劑一次性進口服務公司-桐暉藥業(yè)小編對參比制劑進行了梳理，解析一下其遴選技巧及常見誤區(qū)。

　　一、遴選技巧

　　1、充分利用進口藥品數(shù)據(jù)庫，必要時追溯其注冊信息。

　　2、根據(jù)上市時間初判原研企業(yè)，重點看美國、歐盟、日本各國的上市時間。

　　3、日本IF文件“開發(fā)經(jīng)過”部分會提到原研情況。

　　4、專利許可，共同開發(fā)，市場許可等需要注意區(qū)分，英文：Originator、Licensee、marketed等。

　　5、企業(yè)與企業(yè)之間的關系需要厘清，尤其是收購、合并等。

　　6、參考其他企業(yè)的參比制劑備案信息。

　　二、常見誤區(qū)

　　1、化合物原研與原研參比制劑混淆不清。

　　2、忽略原研地產(chǎn)化品種。

　　3、注射用xxx和xxx注射液要區(qū)分開。

　　舉例說明：多西他賽注射液

　　1、利用藥智數(shù)據(jù)綜合檢索，查看該注射劑的信息，重點關注市場信息。

　　2、進入進口藥品數(shù)據(jù)庫查看公司名稱，規(guī)格、進口國家等信息，獲取注射劑英文名稱。

　　3、確定進口企業(yè)是否為原研企業(yè)，有兩種判定方法：

　　a、根據(jù)上市時間進行判定；

　　b、利用“全球藥品研發(fā)數(shù)據(jù)庫”的原研企業(yè)欄目查看化合物原研予以佐證。

　　為保證查詢信息更全面，建議使用中/英活性成分進行檢索，即多西他賽/docetaxel。查詢結果：

　　a、美國FDA有51條信息，其中SANOFIAVENTISUS最早上市，時間為1996年05月14日。

　　b、歐盟EMA有9條信息，其中Aventis Pharma S.A.最早上市，時間為1995年11月27日。

　　c、日本PMDA有40條信息，其中サノフィ株式會社（賽諾菲有限公司）最早上市，時間為1997年6月。由此，基本可以判定Aventis是原研企業(yè)。

　　同時，“全球藥品研發(fā)數(shù)據(jù)庫”也查到原研企業(yè)為Aventis Pharma。

　　4、可通過其他數(shù)據(jù)來源進行進一步確定，如日本IF文件中也提到多西他賽最初由賽諾菲研發(fā)。

　　5、查詢國產(chǎn)藥品是否有該品種的地產(chǎn)化品種，可以看到37個多西他賽注射液批文均隸屬國內(nèi)企業(yè)。

　　以上就是原研參比制劑一次性進口服務公司-桐暉藥業(yè)小編分享的有關“淺析：注射劑參比制劑的遴選技巧及常見誤區(qū)”的全部內(nèi)容，供大家參考!

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