8月30日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心關于發(fā)布《注冊分類4、5.2類化學仿制藥（口服固體制劑）生物等效性研究批次樣品批量的一般要求（試行）》。

　　▍國家藥監(jiān)局，對一致性評價提要求

　　核心目的，是保證商業(yè)化生產批次樣品，與生物等效性研究批次樣品質量與療效的一致性。

　　藥品審評中心要求，對于片劑和膠囊劑（包括緩釋制劑、咀嚼片、口崩片等），BE研究批次樣品批量（以投料量計，下同）應不得低于10萬制劑單位。

　　對于散劑、顆粒劑，BE研究批次樣品批量應不得低于擬定商業(yè)化生產批量的1/10。

　　不符合上述要求的，應按照上述要求進行批量放大的補充研究。原則上，放大研究應在同一生產線上進行。如生產設備發(fā)生改變，生產設備的工作原理應保持一致。

　　▍防止一致性評價做成“一次性評價”

　　國家藥監(jiān)局表示，本技術要求自公布之日起正式實施，正式實施日期后啟動BE研究的品種如樣品批量不符合要求，將不予認可。

　　有行業(yè)人士表示，此次國家藥監(jiān)局藥品審評中心的目的，不但要求一致性評價的“試驗品”和原研藥一致，流向市場的藥品也應如此。防止一致性評價做成“一次性評價”。

　　此前在一次行業(yè)大會上，一位醫(yī)保局的官員就對這種隱患表示了擔憂，筆者在和業(yè)內人士的交流中，得到的反饋也是認為存在“一次性評價”的可能。

　　希望能把這個“口子”堵上。

　　▍又有8藥品，通過一致性評價

　　根據(jù)原國家食藥監(jiān)總局在2016年公布的《2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄》要求，289種仿制藥在2018年底前要完成一致性評價。如今，距離年底僅剩4個月的時間。

　　據(jù)米內網(wǎng)統(tǒng)計，自第五批一致性評價名單公布至今，又有8個仿制藥通過一致性評價，享受政策紅利。

　　(來源：米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至8月31日)

　　▍“289品種”，通過16個

　　2017年7月開始，陸續(xù)有企業(yè)開始申報一致性評價，CDE每月承辦的受理號平均為16個左右。但是從2018年5月開始，一致性評價申請受理號出現(xiàn)大幅度增長， CDE在審評審批方面的速度也加快了。

　　從“289品種”一致性評價進展看，331個受理號中，有139個受理號屬于“289品種”，涉及品種數(shù)51個，其中通過一致性評價的受理號有29個，涉及品種16個，不批準通過一致性評價的受理號有2個，涉及品種2個。

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