要說今夏暑期最火爆的電影，無疑就是這部帶有黑色喜劇色彩，反映深刻社會題材的影片《我不是藥神》了。隨著影片的熱映，很多觀眾和患者都會想問這樣的問題：仿制藥是什么? 仿制與原研相比有什么區(qū)別？為啥仿制藥會便宜那么多？

　　首先必須強調(diào)一下：仿制藥不同于高仿的A貨名牌服裝和包包，并不是假藥！國際上仿制藥的名稱叫做“非專利藥”，是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的，被法律認(rèn)可的替代藥品。今天，仿制藥一致性評價公司-桐暉藥業(yè)小編會為大家具體解釋一下什么是仿制藥，看完后，你一定會有一個清晰度答案。

　　什么叫原研藥？什么叫仿制藥？

　　專利藥：在全球最先提出申請，并獲得專利保護(hù)的藥品，一般有20年的保護(hù)期，其他企業(yè)不得仿制。

　　原研藥：過了專利期的，境內(nèi)外首個獲準(zhǔn)上市，由原生產(chǎn)商生產(chǎn)的，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。

　　仿制藥：是指與被仿制的原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。只有專利藥過了保護(hù)期仿制才是合法的。

　　參考文獻(xiàn)：2017年國家食藥品監(jiān)管總局文件

　　小編解讀

　　其實有不少人對仿制藥有相當(dāng)大的誤解，認(rèn)為仿制藥就像“高仿”包包一樣，仿制藥就是假藥。其實，按照法規(guī)規(guī)定，仿制藥與原研藥必須在活性成分，含量、藥效等方面與原研保持一致，也就說”仿制藥不但要仿制你的外表還藥仿制你的靈魂”。并且這一切要經(jīng)過政府部門的嚴(yán)格審批以及相關(guān)法律的許可，這也就保證了仿制藥在治療效果與質(zhì)量水平上與原研藥是一致的。

　　什么是假藥與劣藥？

　　有下列情形之一的，按假藥論處：

　?。?）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的

　?。?）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的

　　（3）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的

　?。?）依照藥品管理法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的

　　（5）變質(zhì)的

　?。?）被污染的

　?。?）使用依照本法需要一并審批必須取得批準(zhǔn)文號而未審批取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的

　　（8）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的

　　劣藥指藥品成份含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處:

　?。?）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的

　?。?）不注明或者更改生產(chǎn)批號的

　　（3）超過有效期的

　?。?）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的

　?。?）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的

　?。?）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

　　參考文獻(xiàn)：《中華人民共和國藥品管理法》

　　小編解讀

　　從規(guī)定上來看，仿制藥明顯不屬于上述任何一條，所以仿制藥與假藥和劣藥并無關(guān)系。 假藥與劣藥也是大眾經(jīng)常遇到，也是大眾難以識別一類。前段時間有一條新聞——“深圳破獲一起特大生產(chǎn)銷售假藥案”，涉案金額高達(dá)上千萬元，涉及 30個省份。 其中銷售的很多藥品經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，證實其不含有效成分，調(diào)查發(fā)現(xiàn)是涉案人員自行灌裝壓制藥品。假藥與劣藥由于從外包裝及藥品外觀很難分辨真假，所以普通消費者很難識別，所以這也告訴我們，購買藥品一定要從正規(guī)渠道購買，以防上當(dāng)。

　　仿制藥為何比原研藥價格低？

　　同一種藥，仿制藥的價格可能只有原研價格的十分之一甚至百分之一，為什么呢？價格低就代表效果不好嗎？這里就和大家嘮嘮這個困惑。

　　為什么原研藥品貴？

　　原研藥的投入大、周期長、風(fēng)險高。一個藥品的的研發(fā)一般經(jīng)歷篩選化合物（就是藥品中起到治療作用的成分）——臨床前研究——臨床研究——藥品審批——上市這一整套的流程。

　　一個原研藥品的上市，大概需要合成5000~10000個新化合物并進(jìn)行藥理活性的篩選，歷時數(shù)十年，耗資數(shù)十億甚至上百億美元。最關(guān)鍵的是這其中任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，都會導(dǎo)致這個藥品研發(fā)的失敗，之前付出的成本都將血本無歸。

　　通常在藥品研發(fā)過程中企業(yè)會申請很多專利，在專利保護(hù)期內(nèi)，原研藥品的價格都比較高。這一方面是為原研藥企業(yè)提供投資回報，另一方面則是鼓勵企業(yè)繼續(xù)研究新藥品，以治療人類疾病。

　　小編解讀

　　研發(fā)新藥花費如此之高，總得讓藥廠活下去吧，不僅活下去，還得有繼續(xù)研究新藥的動力，那就得讓人家定個高價格，收回成本，籌集經(jīng)費。

　　為什么仿制藥便宜？

　　仿制藥的周期要比原研藥的周期短得多，仿制藥一般只需做好制劑，通過生物等效性試驗即可上市銷售。不需要合成新化合物、不需要篩選活性物質(zhì)、不需要多年動物試驗研究，不需要大規(guī)模臨床試驗以及生物利用度試驗，研究周期也短的多。成本低價格自然低！

　　仿制藥的研究也是嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?，所以放心選購沒問題。雖然說仿制藥周期短了很多，但是其實其研發(fā)過程也非常復(fù)雜。

　　仿制藥在研發(fā)與生產(chǎn)過程中也是有嚴(yán)格規(guī)定的，仿制藥必須滿足以下條件：

　?。?）與被仿制產(chǎn)品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同

　　（2）與被仿制產(chǎn)品的適應(yīng)癥、劑型、規(guī)格、給藥途徑一致

　?。?）生物等效

　?。?）質(zhì)量符合相同的要求

　?。?）生產(chǎn)的GMP標(biāo)準(zhǔn)和被仿制產(chǎn)品同樣嚴(yán)格。

　　要完成仿制藥的一致性評價之后才可上市銷售。一致性評價分為三個層次，即藥學(xué)等效型（PE）、生物等效型（BE）和臨床療效等效型（TE）。

　　小編解讀

　　仿制藥并不是簡單的形似，必須經(jīng)過復(fù)雜的研究過程，并且保證在治療效果、質(zhì)量水平上與原研藥品基本一致后方可上市銷售。所以仿制藥一樣可以起到治療效果，可以放心使用。

　　以上就是仿制藥一致性評價公司-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“你想知道的仿制藥那些事兒”的全部內(nèi)容，供大家參考!

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