臨床試驗的開展，為患者提供了更多的治療選擇。臨床試驗為我們治療效果欠佳的患者打開了另一扇窗戶。通過參加臨床試驗，也可以看見希望的曙光。

　　什么是臨床試驗？安全嗎？

　　國內(nèi)外新藥在上市并大規(guī)模臨床使用前，要在實驗室、動物和人體進行臨床試驗，觀察其安全性、有效性及探索其合適的有效濃度。

　　國際及國家均有相應(yīng)法規(guī)約束新藥的臨床試驗，使盡可能保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者的權(quán)益并保障其安全。

　　新藥的臨床試驗如何分期的？Ⅳ期臨床試驗是否較前幾期更安全？

　?、衿?a href="http://www.51shedu.cn/CaseStd_233.html" target="_self" title="臨床試驗">臨床試驗：在新藥開發(fā)過程中,將新藥第一次用于人體以研究新藥性質(zhì)的試驗,稱之為Ⅰ期臨床試驗.

　　Ⅰ期臨床試驗通常要求健康志愿者住院以進行24小時的密切監(jiān)護.Ⅰ期臨床試驗的目的是通過初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥物代謝動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

　　一般選擇病例數(shù)：20-30例。

　?、蚱谂R床試驗：在臨床研究的第二階段即Ⅱ期臨床試驗,給藥于少數(shù)病人志愿者,然后重新評價藥物的藥代動力學(xué)和排泄情況.

　?、蚱谂R床試驗一般通過隨機盲法對照試驗（根據(jù)具體目的也可以采取其他設(shè)計形式），對新藥有效性及安全性作出初步評價，推薦臨床給藥劑量。

　　一般選擇病例數(shù)：不少于100例。

　　III期臨床試驗：將試驗藥物用于更大范圍的病人志愿者身上，進行擴大的多中心臨床試驗，進一步評價藥物的有效性和耐受性（或安全性），稱之為Ⅲ期臨床試驗。

　?、笃谂R床試驗可以說是治療作用的確證階段，也是為藥品注冊申請獲得批準提供依據(jù)的關(guān)鍵階段。

　　該階段是臨床研究項目的最繁忙和任務(wù)最集中的部分。除了對成年病人研究外，還要特別研究藥物對老年病人，有時還要包括兒童的安全性。

　　一般選擇病例數(shù)：不少于300例。

　?、羝谂R床試驗：新藥上市后監(jiān)測。在廣泛使用條件下考察療效和不良反應(yīng)，特別是罕見不良反應(yīng)。

　　一般選擇病例數(shù)：不少于2000例，其安全性高于前三期。

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