![進(jìn)口化學(xué)原料藥及制劑不再逐批強(qiáng)制檢驗]( "進(jìn)口化學(xué)原料藥及制劑不再逐批強(qiáng)制檢驗")
4月26日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，明確進(jìn)口化學(xué)藥品通關(guān)檢驗有關(guān)事項：進(jìn)口化學(xué)原料藥及制劑(不含首次在中國銷售的化學(xué)藥品)在進(jìn)口時不再逐批強(qiáng)制檢驗?？诎端诘厮幤繁O(jiān)管部門在辦理進(jìn)口化學(xué)藥品備案時不再出具《進(jìn)口藥品口岸檢驗通知書》，口岸藥品檢驗所不再對進(jìn)口化學(xué)藥品進(jìn)行口岸檢驗?！ 」婷鞔_，進(jìn)口藥品上市許可持有人須對進(jìn)口藥品的生產(chǎn)制造、銷售配送、不良反應(yīng)報告等承擔(dān)全部法律責(zé)任，應(yīng)確保生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)，以及對上市藥品進(jìn)行持續(xù)研究，保障藥品質(zhì)量安全。進(jìn)口藥品上市許可持有人應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定向中國食品藥品檢定研究院提交標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。 針對進(jìn)口藥品的監(jiān)督檢驗，公告要求，各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)對進(jìn)口藥品的市場監(jiān)督抽檢，加大監(jiān)督檢查力度，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，嚴(yán)格依法查處?？诎端诘厮幤繁O(jiān)管部門應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定向中國食品藥品檢定研究院報送進(jìn)口藥品備案信息匯總。公告發(fā)布之日前已經(jīng)完成抽樣的進(jìn)口化學(xué)藥品檢驗任務(wù)，各口岸藥品檢驗機(jī)構(gòu)繼續(xù)按原規(guī)定開展檢驗工作?！ 「剑簢宜幤繁O(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)口化學(xué)藥品通關(guān)檢驗有關(guān)事項的公告 為落實國務(wù)院常務(wù)會議精神，減輕廣大患者特別是癌癥患者藥費(fèi)負(fù)擔(dān)并有更多用藥選擇，現(xiàn)就進(jìn)口化學(xué)藥品通關(guān)檢驗有關(guān)事項公告如下： 一、進(jìn)口化學(xué)原料藥及制劑(不含首次在中國銷售的化學(xué)藥品)在進(jìn)口時不再逐批強(qiáng)制檢驗?？诎端诘厮幤繁O(jiān)督管理部門在辦理進(jìn)口化學(xué)藥品備案時不再出具《進(jìn)口藥品口岸檢驗通知書...
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雖然一致性評價后，藥企面臨大洗牌，上萬批文消失，上千家藥企消失!但是剩下的藥企和產(chǎn)品仍面臨6大難關(guān)! 日前，深圳信立泰要求通過一致性評價的藥品品種，醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購優(yōu)先使用，佛山市人社局回應(yīng)：應(yīng)尊重醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床選擇?！ ”仨毧吹?，除進(jìn)院問題外，藥企還有5大挑戰(zhàn)?！ ∩先f批文消失 2016年8月，國家藥監(jiān)總局發(fā)文公布2018年底前須仿制藥質(zhì)量和療效完成一致性評價品種批準(zhǔn)文號信息。2018年底前須完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的289個品種共有17740個批準(zhǔn)文號?！ “匆?，289種化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑品種及其相應(yīng)的規(guī)格，需在今年年底完成一致性評價工作，否則，將面臨注銷藥品批準(zhǔn)文號的厄運(yùn)?！ ?jù)不完全統(tǒng)計，截至目前，備案條數(shù)超過500條，涉及品種數(shù)量達(dá)880余個，備案企業(yè)數(shù)量超過850家。但實際進(jìn)入審評階段的僅有55個產(chǎn)品的100余個受理號。 以當(dāng)初要求藥企在2018年年底完成一致性評價的289個品種來看，目前進(jìn)入審評階段的不到1/10，僅有26個?！ ∮捎跁r間緊、花費(fèi)高、待清理的僵尸批文多，有行業(yè)研究人士表示，將會有90%藥品批準(zhǔn)文號面臨退出市場! 仿制藥大洗牌，藥企減少2000家 單拿一致性評價的成本來說，有藥企研發(fā)人士向賽柏藍(lán)透露，一致性評價的資金投入是非常大的，單品800萬是前兩年核算的價格，目前沒有1000萬根本拿不下來。 由此可以想象，在未來多年將是我國...
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藥物臨床試驗是指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或發(fā)現(xiàn)試驗藥物的臨床、藥理和/或其他藥效學(xué)方面的作用、不良反應(yīng)和/或吸收、分布、代謝及排泄，目的是確定試驗藥物的安全性和有效性。 藥物臨床試驗一般分為I、II、III、IV期臨床試驗和藥物生物等效性試驗以及人體生物利用度?！ 「攀觥 ∷幬锱R床試驗是確證新藥有效性和安全性必不可少的步驟。進(jìn)行藥物臨床試驗需要多種專業(yè)技術(shù)人員的合作。一個好的臨床研究隊伍不僅應(yīng)包括醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、藥理學(xué)、生物學(xué)、生物統(tǒng)計學(xué)等專業(yè)人員，還應(yīng)包括非醫(yī)學(xué)專業(yè)的但富有經(jīng)驗的文檔管理人員。為了充分發(fā)揮這些人員的作用，他們應(yīng)當(dāng)充分了解藥物臨床試驗的研究過程和有關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和原則。由于藥物臨床研究的方法、手段、目的的特殊性，例如，需要人類受試者的參與、藥物臨床試驗的資料和結(jié)果需要經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的審批等，藥物臨床研究與一般的科學(xué)研究不同，需要滿足更多的條條框框，遵循更多的原則?？梢灾v，一個富有臨床治療經(jīng)驗的好醫(yī)生，未必就是一個合格的臨床研究者。準(zhǔn)備和正在參與臨床研究的醫(yī)生及有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)首先了解開展臨床研究的基本原則、理念和法規(guī)要求，才能保證在將來的工作中處于主動地位。 概括地講，所有藥物臨床試驗必須遵循下列三項基本原則： · 倫理道德原則; · 科學(xué)性原則; · GCP與現(xiàn)行法律法規(guī)?！ 》制谠囼灐 ...
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一致性評價工作從2012年底啟動以來，無論對藥企還是政府而言，都是一場場艱難的硬仗。第一批、第二批、第三批通過一致性評價品種的陸續(xù)登場，一致性評價越演越激烈，咱們得密切關(guān)注一致性評價的申請動態(tài)?！ ∫恢滦栽u價申請承辦情況 4月份共19個一致性評價申請，涉及15個品種： 屬于289目錄的品種有4個，分別是鹽酸氨溴索片、吲達(dá)帕胺片、苯磺酸氨氯地平片、阿卡波糖片; 獨家品種有4個，分別是江蘇迪賽諾的鹽酸拉貝洛爾注射液、福建廣生堂的富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊、北京雙路的來那度胺膠囊、正大天晴的甲磺酸伊馬替尼膠囊; 注射劑3個品種已搶先開展一致性評價工作：注射用鹽酸吉西他濱、鹽酸拉貝洛爾注射液、注射用培美曲塞二鈉; 其中四川匯宇的注射用培美曲塞二鈉，是首個報一致性評價的注射劑，而此品種的50mg和100mg規(guī)格早在去年12月29日就被收錄入中國上市藥品目錄集，收錄類別為「按照化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥」?！ ?5個品種中，苯磺酸氨氯地平片目前已有1家企業(yè)通過一致性評價，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片則有3家企業(yè)通過一致性評價，其他品種，尚無已通過一致性評價的企業(yè)?！ ～@批情況 國家藥品監(jiān)督管理局在4月發(fā)布了第三批已批準(zhǔn)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種目錄，本批有7個品種規(guī)格通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價?！ ∫陨暇褪菑V州臨床研究機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“淺析1061條參比制劑...
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仿制藥一致性評價已經(jīng)進(jìn)入正常軌道，離289目錄截止日也僅剩7個月，然而國家藥品監(jiān)督管理局公布的參比制劑目錄和藥審中心的289參比制劑基本情況表均顯示了仍有很多289目錄品種無合適的參比制劑?！ ≈耙灿刑岬?，一個品規(guī)的參比制劑可以有多個，同一品規(guī)的參比制劑可以來自不同國家，目前這種信息約有130多條;同時，原研地產(chǎn)化品種也可以作為參比制劑。但是，這里想說一點，各企業(yè)在選擇參比制劑時還是最好按照遴選原則來，同時結(jié)合參比制劑的可及性?！ 」P者在這里整體分析一下這14批1061條參比制劑信息?！ ?、整體情況，如下圖所示，每一批公布的數(shù)量沒有規(guī)律可循，第八批和第十批數(shù)量最多。分析數(shù)據(jù)可以看出，第八批和第十批主要公布的是原研進(jìn)口品種，且基本為非289目錄品種。 2、如下圖所示，并不是像大家所認(rèn)為的那樣，289目錄是國家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先考慮的，剛好相反，非289目錄占了絕大多數(shù)(截止目前，289目錄合計266條記錄，非289目錄795條)。另外一個數(shù)據(jù)不知大家關(guān)注沒有，前八批公布了231條289目錄的參比制劑目錄，而后面這6批僅公布了35條，部分還是增補(bǔ)?！ ?、截止目前，289目錄中共有168個品種公布了參比制劑，仍有很多品種未公布參比制劑?！ ?、最后我們再來看看參比制劑的來源情況。如下圖所示，來源最多的還是原研進(jìn)口，其次是美國橙皮書，符合參比制劑遴選原研進(jìn)口優(yōu)先的原則，同時第十一批...
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醫(yī)藥行業(yè)高速發(fā)展，國內(nèi)CRO迎來歷史機(jī)遇 CRO行業(yè)的發(fā)展離不開醫(yī)藥研發(fā)水平的不斷提高，醫(yī)藥研發(fā)水平與醫(yī)藥行業(yè)整體發(fā)展水平密切相關(guān)。我們認(rèn)為，從國內(nèi)視野來看，國內(nèi)醫(yī)藥市場仍將長期處于高速增長期，研發(fā)投入增長空間巨大，為CRO行業(yè)的快速發(fā)展奠定了堅實基礎(chǔ);從國際視野來看，目前國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)整體發(fā)展水平與美國歷史水平相似，CRO行業(yè)迎來快速發(fā)展的歷史機(jī)遇?！ ?)國內(nèi)視野:醫(yī)藥市場高速增長，研發(fā)投入空間巨大 進(jìn)入二十一世紀(jì)以來，受人口老齡化進(jìn)程加快，政府衛(wèi)生投入加大，居民對健康重視程度提高等影響，國內(nèi)醫(yī)藥市場需求強(qiáng)勁，處于高速發(fā)展階段。截至2017年，國內(nèi)醫(yī)藥制造業(yè)主營收入規(guī)模達(dá)到28186億元，近5年復(fù)合增長率達(dá)到10.5%，顯著高于全球平均水平?！ ”M管如此，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)新藥創(chuàng)新能力和研發(fā)投入還處于較低水平，截至2015年，我國規(guī)模以上醫(yī)藥制造企業(yè)研發(fā)投入僅為445.1億元，占銷售收入比重僅為1.72%，與發(fā)達(dá)國家研發(fā)投入占比13%以上差距明顯，未來提升空間巨大?！ ?)國際視野:對標(biāo)美國歷史情況，快速發(fā)展歷史機(jī)遇 橫向?qū)Ρ让绹袌?，目前國?nèi)整體醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展水平仍然差距明顯，2015年我國國民藥物支出相當(dāng)于美國2003年水平，藥物支出占GDP比重相當(dāng)于美國1997年水平，也正因如此，國內(nèi)CRO行業(yè)有望與歷史時期美國CRO行業(yè)發(fā)展進(jìn)程類似，迎來高速發(fā)展的歷史機(jī)遇?！ 拇媪靠?，國...
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在美國著名的MD安德森癌癥中心，每天有數(shù)百項臨床試驗在同時進(jìn)行，超過90%的腫瘤患者會主動向醫(yī)生詢問：“我是否可以參加新藥的臨床試驗?” 中國新藥研發(fā)的落后已是不爭的事實。尤其是抗癌藥物的上市，很多時候，通常國內(nèi)相比于歐美國家都會滯后3-5年，甚至更長時間?！ ∨R床試驗往往是癌癥患者為生命而做的最后一搏?，F(xiàn)在很多癌癥診療指南都明確指出：參加臨床研究或為一些晚期癌癥患者最好的選擇?！ ∥以搯柺裁茨? 對于有意愿參與某臨床試驗的患者應(yīng)該盡可能多地了解試驗相關(guān)信息，但是很多患者因為對臨床試驗本身了解很少，不清楚具體的流程，處于不知道在報名時該問哪些問題的尷尬階段;而很多時候，由于知識不對等，負(fù)責(zé)招募的人也不可能主動一一介紹，所以，這里，廣州臨床研究機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編幫大家整理出在加入臨床研究之前應(yīng)清晰認(rèn)知的一些問題，希望對您順利參加臨床招募有所幫助! 該試驗研究的是什么? 首先就要清楚這項研究主要是針對什么樣的患者，使用的是什么樣的治療方式，以初步判斷和決定是不是愿意加入。 以前研究過嗎? 這個是為了給自己一個定心丸，因為畢竟癌癥是一個關(guān)乎生命的重大疾病，對在研藥物本身的療效和安全性要有一個基本的認(rèn)識，不過抗癌藥物在批準(zhǔn)進(jìn)入臨床之前，都會進(jìn)行全方面的安全性和療效評估，而且很多藥物或同類藥物已經(jīng)在國外上市或者是全球同步進(jìn)行的。 試驗期間，我可能接受的干預(yù)手段是什么? 這個問...
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醫(yī)藥對于人類健康的剛需屬性使得醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展從未停歇，并不斷推動著全球制藥企業(yè)的藥物研發(fā)。隨著藥物研發(fā)流程自身發(fā)展與行業(yè)監(jiān)管逐步規(guī)范，藥物研發(fā)活動逐步具備了復(fù)雜化、高投入和長周期的明顯特征，為制藥企業(yè)帶來巨大壓力的同時催生和加速了CRO這一新興行業(yè)的興起和發(fā)展。 恰逢其時:藥物研發(fā)催生的新興行業(yè) CRO(ContractResearchOrganization)，即合同研究組織，是在藥物研發(fā)過程中代表客戶進(jìn)行全部或部分的科學(xué)或醫(yī)學(xué)試驗，以獲取商業(yè)性報酬的學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)和個人?！ RO行業(yè)起源于20世紀(jì)70年代的美國，早期的CRO公司以公立或私立研究機(jī)構(gòu)為主要形式，規(guī)模較小，只能為制藥企業(yè)提供有限的藥物分析服務(wù); 20世紀(jì)80年代開始，隨著美國FDA對藥品管理法規(guī)的不斷完善，藥物研發(fā)過程相應(yīng)地變得更為復(fù)雜，越來越多的制藥企業(yè)開始將部分工作轉(zhuǎn)移給CRO公司完成，CRO行業(yè)進(jìn)入了成長期; 20世紀(jì)90年代以來，大型跨國制藥企業(yè)加速全球化戰(zhàn)略，不斷投資海外研發(fā)機(jī)構(gòu)并將其納入到全球研發(fā)體系中，實現(xiàn)全球市場的不斷擴(kuò)張，同時迎來了費(fèi)用成本、時間成本增加的巨大壓力，為了較好地緩解制藥企業(yè)的研發(fā)壓力，CRO行業(yè)應(yīng)運(yùn)而生，步入了發(fā)展的快車道?！ ∷幬镅邪l(fā)復(fù)雜化，藥企迎來巨大壓力 隨著美國FDA對藥品管理法規(guī)的不斷完善，藥物從研究開始到上市銷售成為一項高技術(shù)、高風(fēng)險、高投入和長周期...
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什么是藥品注冊? 藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審批過程?！ ?、藥品注冊分類 藥品注冊分類分中藥、天然藥物注冊分類;化學(xué)藥品注冊分類;生物制品注冊分類等，本文主要針對性描述化學(xué)藥品注冊分類?！ 楣膭钚滤巹?chuàng)制，嚴(yán)格審評審批，提高藥品質(zhì)量，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級，對當(dāng)前化學(xué)藥品注冊分類進(jìn)行改革，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)2015年11月4日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十七次會議審議通過的《關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定》，制定了化學(xué)藥品注冊分類工作改革方案，經(jīng)國務(wù)院同意，予2016年3月4日公告，并自公告發(fā)布之日起實施?！ ?、化學(xué)藥品注冊分類 該工作方案對化學(xué)藥品注冊分類類別進(jìn)行調(diào)整，化學(xué)藥品新注冊分類共分為5個類別，具體如下： 1類：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。 2類：境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品?！ ?類：境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。 原研藥品指境內(nèi)外首個獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分...
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2018
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