醫(yī)藥對于人類健康的剛需屬性使得醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展從未停歇，并不斷推動著全球制藥企業(yè)的藥物研發(fā)。隨著藥物研發(fā)流程自身發(fā)展與行業(yè)監(jiān)管逐步規(guī)范，藥物研發(fā)活動逐步具備了復(fù)雜化、高投入和長周期的明顯特征，為制藥企業(yè)帶來巨大壓力的同時催生和加速了CRO這一新興行業(yè)的興起和發(fā)展。

　　恰逢其時:藥物研發(fā)催生的新興行業(yè)

　　CRO(ContractResearchOrganization)，即合同研究組織，是在藥物研發(fā)過程中代表客戶進(jìn)行全部或部分的科學(xué)或醫(yī)學(xué)試驗，以獲取商業(yè)性報酬的學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)和個人。

　　CRO行業(yè)起源于20世紀(jì)70年代的美國，早期的CRO公司以公立或私立研究機(jī)構(gòu)為主要形式，規(guī)模較小，只能為制藥企業(yè)提供有限的藥物分析服務(wù);

　　20世紀(jì)80年代開始，隨著美國FDA對藥品管理法規(guī)的不斷完善，藥物研發(fā)過程相應(yīng)地變得更為復(fù)雜，越來越多的制藥企業(yè)開始將部分工作轉(zhuǎn)移給CRO公司完成，CRO行業(yè)進(jìn)入了成長期;

　　20世紀(jì)90年代以來，大型跨國制藥企業(yè)加速全球化戰(zhàn)略，不斷投資海外研發(fā)機(jī)構(gòu)并將其納入到全球研發(fā)體系中，實現(xiàn)全球市場的不斷擴(kuò)張，同時迎來了費用成本、時間成本增加的巨大壓力，為了較好地緩解制藥企業(yè)的研發(fā)壓力，CRO行業(yè)應(yīng)運而生，步入了發(fā)展的快車道。

　　藥物研發(fā)復(fù)雜化，藥企迎來巨大壓力

　　隨著美國FDA對藥品管理法規(guī)的不斷完善，藥物從研究開始到上市銷售成為一項高技術(shù)、高風(fēng)險、高投入和長周期的復(fù)雜系統(tǒng)工程，為制藥企業(yè)帶來費用和時間上的雙重壓力(以化學(xué)新藥為例，藥物研發(fā)主要包括化合物研究、臨床前研究、臨床試驗申請與批準(zhǔn)、臨床研究、藥品注冊申請與審批以及上市后持續(xù)研究等一些列工作)。

　　據(jù)HarrisWilliamsmiddlemarket統(tǒng)計，在藥物研發(fā)過程中，進(jìn)入藥物研發(fā)管道的5000至10000個先導(dǎo)化合物中，平均只有250個能夠進(jìn)入臨床，平均只有1個能最終獲得監(jiān)管部門的新藥批準(zhǔn)，大量前期研發(fā)工作會以失敗告終。

　　藥物研發(fā)投入加大，費用成本持續(xù)升高

　　由于藥物研發(fā)的過程日益復(fù)雜，藥物研發(fā)投入不斷攀升;由于監(jiān)管日益嚴(yán)格與疾病復(fù)雜化，藥物研發(fā)成功率不斷降低，增加了無謂的成本損失，共同造成制藥企業(yè)費用成本持續(xù)升高。

　　據(jù)Tufts(CSDD)統(tǒng)計，新藥研發(fā)平均成本不斷上升，從二十世紀(jì)70年代中期約1.8億美元，到二十世紀(jì)90年代的10億美元，再到二十一世紀(jì)初已至26億美元。

　　據(jù)Tufts(CSDD)統(tǒng)計，新藥臨床I期至批準(zhǔn)上市的成功率已經(jīng)從80年代的23%大幅下降至現(xiàn)在的12%左右，未來隨著生物藥的比重增加，新藥研發(fā)成功率或?qū)⒗^續(xù)降低。

　　藥物研發(fā)周期延長，時間成本不斷增加

　　自二十一世紀(jì)初以來，疾病復(fù)雜程度的提升大大降低了各環(huán)節(jié)的研發(fā)效率，導(dǎo)致藥物研發(fā)周期越來越長，制藥企業(yè)藥物研發(fā)的時間成本不斷增加。美國制藥企業(yè)的新藥品種從實驗室發(fā)現(xiàn)到進(jìn)入市場平均需要10至15年時間，新藥開發(fā)期的不斷延長等同于其上市后享有的專利保護(hù)期縮短，對于銷量大的明星藥品，專利保護(hù)期的縮短意味著預(yù)期營業(yè)收入的大量減少。

　　從新藥研發(fā)效率來看，據(jù)Frost&Sullivan統(tǒng)計，I期臨床、II期臨床、III期臨床以及新藥注冊環(huán)節(jié)的研發(fā)效率在二十一世紀(jì)初出現(xiàn)明顯下降，導(dǎo)致新藥研發(fā)時間成本增加。

　　從新藥獲批數(shù)量來看，據(jù)EvaluatePharma統(tǒng)計，F(xiàn)DA每千項臨床試驗獲批新分子實體數(shù)量在二十一世紀(jì)初由7.5個逐步下降到3.05個，新藥年獲批數(shù)量不斷減少。

　　提高效率分散風(fēng)險，CRO應(yīng)運而生

　　制藥企業(yè)要在管理愈加嚴(yán)格、競爭愈加激烈的環(huán)境中求得生存與發(fā)展，就必須盡力縮短藥物研發(fā)時間且同時控制成本并減少失敗的風(fēng)險。恰逢其時，CRO公司應(yīng)運而生，能夠幫助制藥企業(yè)降低研發(fā)成本、降低研發(fā)風(fēng)險和提高研發(fā)效率，使整個制藥領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)社會分工專業(yè)化、風(fēng)險平均化。

　　作為制藥企業(yè)的一種可借用的外部資源，CRO能夠在短時間內(nèi)迅速組織起一個具有高度專業(yè)化和具有豐富臨床研究經(jīng)驗的臨床研究隊伍，降低整個制藥企業(yè)的管理費用，以較低的成本為制藥企業(yè)提供專業(yè)的技術(shù)支持和高效的專業(yè)化服務(wù)。

　　隨著醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，CRO在藥物研發(fā)過程中的重要性日益提升。

　　從業(yè)務(wù)范圍看:藥物研發(fā)各階段全覆蓋

　　藥物研發(fā)過程主要包括化合物研究、臨床前研究、臨床試驗申請與批準(zhǔn)、臨床研究、藥品注冊申請與審批以及上市后持續(xù)研究等。根據(jù)匹配業(yè)務(wù)的不同，CRO公司通常分為臨床前CRO和臨床試驗CRO兩大主要類別:

　　臨床前CRO:主要從事藥學(xué)研究服務(wù)和臨床前研究服務(wù)，其中藥學(xué)研究服務(wù)包括調(diào)研、先導(dǎo)化合物和活性藥物中間體的合成及工藝開發(fā)，臨床前研究服務(wù)包括非臨床安全性評價服務(wù)(即法規(guī)毒理學(xué)試驗服務(wù))、藥效學(xué)研究服務(wù)、動物藥代動力學(xué)研究服務(wù)等服務(wù)。

　　國內(nèi)外公司主要有CharlesRiver、Covance(已被LabCorp收購)、藥明康德、昭衍新藥、康龍化成等。

　　臨床試驗CRO:主要以臨床研究服務(wù)為主，包括I至IV期臨床試驗技術(shù)服務(wù)、臨床試驗數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、注冊申報以及上市后藥物安全監(jiān)測等。

　　從產(chǎn)業(yè)鏈來看:上下游合作粘性不斷增加

　　在藥物研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中，CRO公司的上游是具備藥物臨床試驗資格(GCP)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)與具備藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)的藥物評價實驗室，下游主要為包括制藥企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械企業(yè)、醫(yī)療保健品企業(yè)和其他研究機(jī)構(gòu)在內(nèi)的醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)企業(yè)。

　　憑借自身的資源優(yōu)勢與渠道優(yōu)勢，CRO公司與上下游之間的合作粘性不斷強(qiáng)化，逐步成為醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中不可缺少的環(huán)節(jié)。

　　從上游來看，CRO公司直接對接具備相關(guān)資質(zhì)的試驗機(jī)構(gòu)與評價機(jī)構(gòu)，以費用占比較高的臨床試驗研究為例，CRO公司與全國各領(lǐng)域優(yōu)質(zhì)醫(yī)生專家資源和醫(yī)院資源高效對接的同時，能夠直接接觸國家藥物審評中心，通過良好的協(xié)作溝通交流，明顯縮短整體研發(fā)時間。

　　據(jù)Frost&Sullivan統(tǒng)計，通過CRO公司外包開展臨床試驗與制藥企業(yè)自己開展臨床試驗相比，能夠節(jié)省25%左右的研發(fā)時間，大大提高新藥研發(fā)效率，相當(dāng)于延長新藥上市后的專利保護(hù)期時間，增加企業(yè)的潛在收入。

　　從下游來看，CRO公司直接服務(wù)于醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)企業(yè)，醫(yī)藥行業(yè)的剛需屬性驅(qū)動制藥企業(yè)不斷開展藥物研發(fā)活動，而CRO公司在降低成本、降低風(fēng)險、提高效率方面優(yōu)秀的表現(xiàn)，使得下游制藥企業(yè)與CRO公司合作意愿不斷升高，CRO公司在產(chǎn)業(yè)鏈中價值的日益凸顯。

　　研發(fā)外包逐步滲透，全球CRO市場穩(wěn)定增長

　　CRO行業(yè)在國外起步較早，于20世紀(jì)70年代起源于美國，隨著美國藥物研發(fā)的復(fù)雜化與制藥企業(yè)競爭的激烈化，制藥企業(yè)為了降低自身壓力逐步研發(fā)外包，加上全球藥物研發(fā)的持續(xù)投入，CRO行業(yè)在近幾十年高速成長，全球CRO市場規(guī)模持續(xù)增長，截至2011年，全球CRO市場規(guī)模達(dá)到235億美元。

　　近幾年來全球CRO市場逐步進(jìn)入成熟期，增速逐步放緩，截至2017年，全球CRO市場規(guī)模預(yù)計達(dá)到431億美元左右，近5年復(fù)合增長率預(yù)計達(dá)到10.8%左右。

　　全球CRO市場整體趨勢向好，未來幾年有望繼續(xù)保持10%的增速穩(wěn)定增長，2020年有望達(dá)到600億美元。

　　基于1)全球范圍藥品銷售的穩(wěn)定增長能夠為CRO行業(yè)提供良好的發(fā)展環(huán)境，2)藥物研發(fā)投入的加大能夠驅(qū)動CRO行業(yè)持續(xù)增長，3)CRO市場占藥物研發(fā)投入比重的不斷提高能夠加速CRO行業(yè)的市場擴(kuò)容。

　　細(xì)分業(yè)務(wù)來看，臨床CRO持續(xù)主導(dǎo)市場增量:

　　基于藥物研發(fā)流程包括藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床研究、新藥申請上市等不同階段，CRO的業(yè)務(wù)范圍主要分為臨床前CRO和臨床CRO兩部分，由于臨床研究階段具有試驗周期長、人力成本高等特點，臨床CRO在全部CRO市場中份額占比優(yōu)勢明顯。

　　據(jù)Frost&Sullivan統(tǒng)計，2017年全球CRO市場中，臨床CRO(臨床I期至臨床IV期)占據(jù)接近80%的市場份額，近幾年臨床前CRO與臨床CRO各自市場增速趨于穩(wěn)定，預(yù)計未來幾年將同步維持10%左右的增速。

　　長期來看臨床CRO市場仍將是CRO市場增量的主要來源。

　　藥品銷售穩(wěn)定增長，提供CRO發(fā)展環(huán)境

　　全球金融危機(jī)以前，隨著全球經(jīng)濟(jì)一體化的發(fā)展、全球人口老齡化程度不斷提高，全球藥品銷售額不斷增加，2003-2009年間，全球藥品銷售額始終保持7%以上增速增長。

　　2012年以來，國際金融危機(jī)的深度影響仍在繼續(xù)，全球經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇未見明顯好轉(zhuǎn)，但由于金融資本的進(jìn)入促進(jìn)藥品需求的增長和醫(yī)療通道的改進(jìn)，全球藥品銷售額開始實現(xiàn)恢復(fù)性增長，增速逐步上升，隨著專利到期的藥品數(shù)量銳減，創(chuàng)新藥層出不窮且價格上漲，截至2016年，全球藥品銷售額預(yù)計達(dá)到1.1萬億美元，相比2016年增加3.9%，近5年復(fù)合增長率預(yù)計達(dá)到3.4%。

　　受益于醫(yī)藥行業(yè)剛需屬性，人口老齡化日益加劇，患者醫(yī)藥需求不斷增加等因素，全球藥品市場在未來幾年將持續(xù)保持3%-6%的增速穩(wěn)定增長，到2021年有望達(dá)到15000億美元左右，為CRO行業(yè)提供良好的發(fā)展環(huán)境。

　　藥物研發(fā)投入增加，拉動CRO市場增長

　　藥物研發(fā)是醫(yī)藥行業(yè)向前發(fā)展的核心驅(qū)動力，二十一世紀(jì)以來，制藥企業(yè)在藥物研發(fā)投入力度不斷加大。

　　從研發(fā)數(shù)量方面看，截至2017年，全球總共約有14872個藥物項目在研發(fā)進(jìn)程中，相比2016年增加8.4%，近5年復(fù)合增長率7.3%;從資金投入方面看，截至2017年，全球藥物研發(fā)投入預(yù)計達(dá)到1580億美元，相比2016年增加0.5%，近9年復(fù)合增長率預(yù)計達(dá)到2.4%。

　　全球制藥企業(yè)的藥物研發(fā)投入將會保持2-3%的增速穩(wěn)定增長，預(yù)計2022年全球藥品研發(fā)投入有望達(dá)到1,810億美元，并從需求層面拉動CRO市場持續(xù)增長。

　　基于1)迫于已有原研藥品專利到期帶來的市場份額流失，大型制藥企業(yè)將持續(xù)加大新藥研發(fā)投入;2)FDA新藥審評審批效率加快有助于提高制藥企業(yè)增加研發(fā)費用的主動性與積極性。

　　需求端:專利到期導(dǎo)致藥品銷售額流失

　　對于藥企來說，新藥研發(fā)上市能帶來巨大的經(jīng)濟(jì)效益，而專利懸崖會使原研藥品銷售額大幅下跌，制藥企業(yè)有望持續(xù)加大研發(fā)投入，以期早日完成新藥上市彌補(bǔ)專利到期帶來的原研藥品銷售額損失。

　　雖然2012年已經(jīng)邁過專利藥品到期的高峰，但是據(jù)EvaluatePharma統(tǒng)計，未來5年內(nèi)仍有接近1590億美元銷售額的原研藥品專利到期，原研藥的專利到期和仿制藥引入的市場沖擊預(yù)計造成約820億美元銷售額的流失

　　供給端:FDA新藥審評審批速度加快

　　FDA新藥審評審批速度加快，使得制藥企業(yè)有望更快地享受到新藥上市后帶來的巨額利潤回報，促進(jìn)企業(yè)自身的長期生存與發(fā)展。

　　據(jù)FDA批準(zhǔn)的新藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2001年至2010年每年獲批新藥數(shù)量保持相對穩(wěn)定，近幾年來FDA批準(zhǔn)新藥上市數(shù)量快速增加，同時PD-1、CAR-T等新型藥物療法前沿研究的快速發(fā)展使得創(chuàng)新生物藥的上市數(shù)量比例快速提高。

　　2017年，F(xiàn)DA共計批準(zhǔn)了46個新分子實體(NME)，其中包含34個NDA，12個BLA，新藥上市數(shù)量刷新20年紀(jì)錄。

　　CRO占研發(fā)比重提升，加速CRO市場擴(kuò)容

　　時至今日，隨著藥物研發(fā)成本的快速增加與研發(fā)周期的不斷延長，CRO行業(yè)的價值日益體現(xiàn)，已經(jīng)快速發(fā)展成為藥物研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中不可缺少的環(huán)節(jié)，近年來制藥企業(yè)與CRO公司的合作不斷增強(qiáng)，CRO市場占藥物研發(fā)費用比重不斷增加。

　　基于Frost&Sullivan與EvaluatePharma對全球CRO市場規(guī)模(CRO)與全球藥物研發(fā)費用(R&D)的預(yù)測，我們認(rèn)為全球CRO市場占藥物研發(fā)費用比重(CRO/R&D)已由2008年的13.6%上升至2017年的27.3%。

　　迫于研發(fā)成本與研發(fā)周期的壓力，制藥企業(yè)將會不斷增強(qiáng)與CRO公司的合作以降低研發(fā)成本、提高研發(fā)效率。未來全球CRO市場占藥物研發(fā)費用比重有望持續(xù)提升，加快CRO的市場擴(kuò)容。

　　藥企通過將非核心業(yè)務(wù)交給CRO公司外包，專注自身核心優(yōu)勢，能夠減少不必要投入，降低整個研發(fā)過程的費用成本和時間成本，大大提高研發(fā)效率，在主觀上將推動外包滲透率的不斷提高;

　　在藥物研發(fā)全球化的趨勢下，大量小型藥企和生物醫(yī)藥公司崛起，其研發(fā)支出快速增長，截至2015年已達(dá)到全球藥物研發(fā)的26%，僅次于大型醫(yī)藥公司和政府投入。此類小型企業(yè)受制于規(guī)模較小，資金相對并不充沛，更愿意選擇與CRO公司合作，在客觀上也將推動外包滲透率的不斷提高。

　　需求釋放疊加政策催化，國內(nèi)CRO市場迎來爆發(fā)增長

　　CRO行業(yè)是我國近二十年來發(fā)展起來的新興行業(yè)，近幾年來，國家醫(yī)藥政策逐漸明確，醫(yī)療改革不斷提速和醫(yī)保市場持續(xù)擴(kuò)容，為藥品和醫(yī)療器械提供了廣闊的發(fā)展空間，同時國內(nèi)外制藥企業(yè)為了迅速搶占市場份額，在研發(fā)上投入大量資金，以分享醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展的成果。

　　CRO行業(yè)作為藥物研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈上的重要一環(huán)，迎來重要的發(fā)展機(jī)遇，市場規(guī)模得以迅速擴(kuò)張，截至2017年，國內(nèi)CRO市場規(guī)模預(yù)計達(dá)到559億元，近5年復(fù)合增長率預(yù)計達(dá)到24%。

　　國內(nèi)CRO市場即將迎來爆發(fā)期，未來幾年有望保持20%以上增速持續(xù)高速增長，2020年CRO市場規(guī)模有望接近1000億元。

　　基于：

　　1)與全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)國家相比，國內(nèi)藥物支出及GDP占比、藥物研發(fā)投入等方面差距明顯，創(chuàng)新藥潛在空間巨大，內(nèi)生需求明顯，本土醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的持續(xù)發(fā)展將為CRO行業(yè)帶來機(jī)遇;

　　2)國內(nèi)醫(yī)藥市場主要產(chǎn)品為仿制藥，對CRO市場(主要指臨床前CRO)需求較少，近年來國內(nèi)出臺一系列支持創(chuàng)新藥的政策將有力催化醫(yī)藥環(huán)境整體由“仿制藥為主”向“創(chuàng)新藥為主”的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變，助力CRO市場快速擴(kuò)張;

　　3)為提高國內(nèi)整體仿制藥質(zhì)量，國內(nèi)已經(jīng)開展的仿制藥一致性評價工作將在短期、長期為CRO行業(yè)(尤其是臨床CRO)新增巨額市場;

　　4)對于跨國藥企來說，高昂的本土研發(fā)與運營成本已成為其日益加重的負(fù)擔(dān)，全球CRO市場將實現(xiàn)向具備資源、成本優(yōu)勢的中國等新興地區(qū)轉(zhuǎn)移，為國內(nèi)CRO行業(yè)帶來新的增量。

　　從細(xì)分業(yè)務(wù)來看，臨床CRO業(yè)務(wù)占比較大，但提升空間尚存:

　　據(jù)統(tǒng)計，2013年國內(nèi)臨床前CRO市場份額為43%，臨床CRO市場份額為57%，臨床CRO市場在國內(nèi)CRO市場占比較大。但是相較于全球成熟市場臨床前CRO、臨床CRO市場份額分別18.4%、81.6%來講，國內(nèi)臨床前CRO市場占比較高，國內(nèi)臨床CRO市場仍有很大空間，這與國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀基本相符。

　　一方面，國內(nèi)整體創(chuàng)新藥研發(fā)投入相對較低，國際業(yè)務(wù)承接較少，導(dǎo)致國內(nèi)臨床CRO發(fā)展速度相對較緩，市場基數(shù)相對較小;另一方面，國內(nèi)人力資源大多集中于臨床前CRO，龍頭公司藥明康德等國際業(yè)務(wù)承接較多，促使國內(nèi)臨床前CRO發(fā)展速度相對較快，市場占比相對較高。

　　我們認(rèn)為，在醫(yī)藥研發(fā)全球化、醫(yī)藥外包市場新興地區(qū)迅速擴(kuò)張的背景下，隨著國內(nèi)CRO公司的GLP、GCP資質(zhì)不斷完備，國內(nèi)CRO市場有望高速發(fā)展并走向成熟，臨床CRO的市場占比有望繼續(xù)提升。(來源：東興證券 作者：張金洋)

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