新藥臨床試驗是新藥開發(fā)過程中最重要的一部分，也是在整個新藥開發(fā)周期中花費最大的一部分，在整個新藥開發(fā)費用可以占到60%以上，也是所花時間最長的一部分，一般需要3-5年的時間，因此新藥臨床試驗對于新藥是否能夠上市至關重要。

　　藥品研發(fā)中的質量管理體系是FDA新增的指南，質量對于臨床試驗的整個過程越發(fā)重要，通過質量管理體系認證的企業(yè)為您的藥物研發(fā)助力，基于風險的管理體系在FDA提上日程，在ICH GCP E6R2中明確提出，國內CFDA在新的指導性文件中明確提出，從企業(yè)研發(fā)角度來講，降低企業(yè)研發(fā)成本，縮短試驗周期，提高臨床試驗質量，這三大目標是我們和藥物研發(fā)企業(yè)共同的目標，在國家十三五規(guī)劃中明確提出，降低藥價，讓百姓用上最新的治療藥物，這也是我們藥物研發(fā)人的共同目標。

　　關于縮短臨床試驗時間的方法：

　　第一，在前期CRF設計、DMP撰寫、DVP撰寫、UAT等關鍵環(huán)節(jié)，開發(fā)各種工具Tool，通過使用標準化的工具，減少手工操作引入的錯誤和提高標準化過程管理，提高整個數據庫設計和開發(fā)的效率，同時保證質量；

　　第二，使用高用戶體驗、高穩(wěn)定性、功能靈活和強大的電子數據采集系統(tǒng)。穩(wěn)定的電子數據采集系統(tǒng)可以大大避免數據庫設計、數據庫開發(fā)、特別是數據庫上線后出現(xiàn)問題，從而避免很多不必要的修改和更新，因為任何一個小小的修改，都需要走以下的流程，具體包括修改申請、審批、修改、測試和上線，可能是很小的修改也需要幾天甚至是更長的周期才能完成上線u；功能靈活的系統(tǒng)可以實現(xiàn)臨床試驗方案中要求的各種功能，從而在電子數據采集系統(tǒng)上實現(xiàn)，大大降低手工質疑，既保證了質疑及時性和準確性以及完整性，同時也可以降低由于手工質疑導致的錯誤；對于電子數據采集系統(tǒng)的用戶體驗，對臨床試驗團隊至關重要，好的臨床試驗數據采集系統(tǒng)可以實現(xiàn)用戶的各種需求，比如各種強大的報表，可以通過郵件及時發(fā)送到用戶的郵箱，可以及時了解到項目的任何相關信息。

　　第三，數據管理的過程化管理和實時性操作。數據從產生開始到數據錄入到電子數據采集系統(tǒng)，并完成最終的清理Cleaning，這段時間的長短是決定數據采集質量的關鍵因素。在以上的過程中涉及到研究者、CRA、CRC、DM、MD、Safety等各個角色，任何一個角色使用的時間都會影響到以上過程的總時間。在其他角色花費時間一定的情況下，縮短任何一個角色所花費的時間都可以達到降低數據Cleaning總時間，總時間縮短了，數據變化、數據丟失的概率就會大大降低，從而保證數據的完整性、準確性和真實性。

　　關于臨床試驗質量方面，QBD非常重要，基于設計的質量是臨床試驗質量保證的第一個關鍵環(huán)節(jié)，方案設計，CRF設計，數據庫設計，DVP設計，Edit Check設計，EDC 報表的設計，數據核查報告的設計，數據審核和監(jiān)測報告設計等等都是首例入組之前所有做的關鍵設計，這些設計的質量是保證臨床試驗質量的第一道防線。

　　第二，臨床試驗的質量不僅僅與首例入組前的設計息息相關，還與首例入組后的項目執(zhí)行的過程管理密切相關。對于臨床試驗的質量，數據的真實，完整，準確和無誤是非常重要的，為了保證達到以上的要求，數據的及時性是關鍵因素，數據從產生開始，到數據被Cleaning的時間直接影響數據的及時性，為了保證數據質量，數據在產生之日第一時間錄入到數據采集系統(tǒng)，這樣數據管理團隊，醫(yī)學團隊，統(tǒng)計分析團隊，藥物警戒團隊等各個專業(yè)團隊就可以對錄入到EDC的數據進行全方位的清理，從而迅速出具三大報告，然后在項目團隊內充分討論，及時發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有數據的問題，就產生問題的原因提出糾正措施，這也是ISO質量標準以及ICH GCP中提到的基于風險的項目管理和項目執(zhí)行的體現(xiàn)，當我們采取了有效的糾正措施后，現(xiàn)有數據中產生的問題就可以在新入組或者新產生的數據中避免發(fā)生。

　　第三，除了以上提到的對項目執(zhí)行的過程管理，項目末例入組末例訪視之后的數據庫鎖定和統(tǒng)計分析報告的出具也尤為重要。首先說數據庫的鎖定，需要有詳細的數據庫鎖定時間表，盡可能早地準備，在數據庫鎖定之前需要至少開一次預鎖定會議，將數據庫鎖定需要做的工作列一個詳細的清單，并在整個項目組內從分溝通，達到項目組內任何一個成員對數據庫鎖定的責任人和工作內容完全了解。

　　另外是統(tǒng)計分析報告的充分溝通，生物統(tǒng)計師團隊和SAS編程團隊在臨床試驗中發(fā)揮非常關鍵的作用，詳細內容如下：

　　第一，生物統(tǒng)計師在方案設計階段，也就是在IND階段，統(tǒng)計師需要參與到方案設計中，具體包括樣本量計算，人群的選擇，設計的類型，隨機方法，盲法，方案中統(tǒng)計內容的計劃，以及方案中其他部分的審核。方案設計對于臨床試驗的成敗尤為關鍵，是臨床試驗QBD的第一個關鍵環(huán)節(jié)，方案設計不僅僅需要生物統(tǒng)計團隊，還需要醫(yī)學團隊，數據管理，數據庫設計，項目經理，藥物警戒PK專家，藥物毒理等各個團隊的充分討論。

　　第二，生物統(tǒng)計團隊需要在臨床試驗過程中發(fā)揮重要作用，對臨床試驗數據起到過程管理。在首例入組后，統(tǒng)計團隊需要出具數據審核和監(jiān)測報告，定期與項目團隊做充分的討論，保證數據收集質量和方案的依從性。而不僅僅是到了試驗鎖庫階段，統(tǒng)計團隊才出現(xiàn)，僅僅出個統(tǒng)計分析報告，這樣統(tǒng)計團隊就失去了應該發(fā)揮的作用，對項目數據質量是最大的風險。

　　第三，在出具最終報告之前，需要有統(tǒng)計報告的關鍵報告內容，保證統(tǒng)計結果的關鍵結果準確。

　　臨床試驗任務的完成是個龐大的系統(tǒng)工程。需要多個團隊的合作，即使某一個團隊做事高效，質量很高，做的非常專業(yè)，整個臨床試驗也不一定是高質量，短周期和低成本的，如何才能保證整個臨床試驗是高質量，時間周期最短和成本最低，這項任務的達成需要參與到臨床試驗的每個團隊都能高效工作，通力合作，無縫合作。

　　雖然現(xiàn)在的臨床試驗的各個團隊的分工越來越明確，但是也帶來了一些新的挑戰(zhàn)。這么多團隊的管理是需要有非常強的項目管理能力的，需要制定詳細的項目管理計劃，保證各個關鍵里程碑按時完成，說起來容易，但是在臨床試驗過程中，特別是一個三期的試驗，涉及到幾十個團隊，項目管理極為重要，同時也要求每個團隊保證自己的輸出是按時保質保量完成，同時也給其他團隊保證了輸入。

　　目前臨床試驗過程中，各個團隊的專業(yè)性不斷提高，但是在合作方面更需要加強，特別是需要多個公司不同團隊之間的合作，我們需要摒棄不合作態(tài)度，做任何工作都要從整個臨床試驗考慮，具有大局觀，在同一個臨床試驗之間分享自己的經驗，加強與其他團隊合作，取長補短，更能夠保證整個臨床試驗的結果。

　　如果做好的不同團隊的無縫合作，也就達成了任務的無縫完成，避免了臨床試驗中的風險，這就要求我們考慮問題不要只站在自己團隊考慮，更要從整個臨床試驗考慮問題的解決方案。

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