原料藥行業(yè)是藥品制劑行業(yè)的上游行業(yè)，發(fā)展狀況與藥品行業(yè)的發(fā)展保持一致。全球藥品銷售額的快速增長，以及未來良好的發(fā)展趨勢預示了原料藥行業(yè)的良好發(fā)展趨勢。2015年，全球原料藥市場規(guī)模為1308億美元，與2008年的910億美元的規(guī)模相比年均增長率為5.5%。2017年，專屬使用原料藥的規(guī)模為801.8億美元，占全球原料藥市場的61.3%份額，外購原料藥市場規(guī)模為506.2億美元，占全球原料藥市場的38.7%份額。2017年全球原料藥市場規(guī)模達到1550億美元。
2013-2017年全球原料藥市場規(guī)模分析
2017年全球原料藥市場格局分析
其中59%是由制劑生產企業(yè)自己生產的，其余41%是由第三方生產出售給制劑生產企業(yè)的，即全球商品原料藥市場規(guī)模達402億美元，其中原料藥占70%，中間體占30%。
全球原料藥生產區(qū)域分布
目前全球主要的原料藥生產區(qū)域有五個：中國、印度、日本、北美和西歐。西歐是原料藥的純出口地區(qū)，北美是主要進口地區(qū)，日本則基本處于自給自足的狀態(tài)，而中國和印度是主要的原料藥生產基地。
美國
美國是中國原料藥的第一采購大國。中國生產的原料藥在美國美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)獲得藥品主文件(DrugMasterFile,DMF)文號的有317項，其中原料藥的DMF約200個，品種數量最多的依次為抗生素類、抗腫瘤藥和解熱鎮(zhèn)痛類。
2014年，我國對美國出口原料藥總價值達32.71億美元，2016年上半年，美國占我國出口原料藥總額的比例雖然有所下降，但仍達12.19%。 到2016年底，我國擁有的DMF文號有所減少，預測藥企獲得對美出口資格的DMF文號的原料藥品種數量不會超過100個。
西歐
西歐主要生產高附加值和大合同額的專利期內原料藥。由于歐洲本地生產的原料藥價格較高，因此中國的原料藥極具價格競爭力。
近年來越來越多的歐洲制劑生產企業(yè)從亞洲(主要是中印兩國)采購制劑生產所需的原料藥，歐洲是僅次于美國的中國原料藥出口主要市場。
目前歐洲制劑企業(yè)從中印兩國進口的原料藥已超過800種。截至2012年9月，獲得歐洲藥品質量管理局(EDQM)頒發(fā)的歐洲藥典適應性(COS/CEP)證書的中國原料藥生產企業(yè)達410家，涉及原料藥419個。
目前，西歐原料藥總產值接近60億美元，堪稱全球最大的原料藥生產基地，占全球總量的50%，而出口量占其總產量的80%以上。
日本
日本是亞洲第一工業(yè)強國，其原料藥市場規(guī)模僅次于美國和西歐。日本原料藥的產量和消耗量基本持平，因此在過去很長一段時間里，其原料藥基本保持自給自足的狀態(tài)。
但隨著近年來成本的上升和環(huán)保的壓力，日本企業(yè)也像歐美等國一樣逐漸放棄低端原料藥的生產，開始向國際市場采購原料藥。
可以預測，繼歐美之后日本將成為原料藥的主要進口國之一，這對于中國的原料藥生產商來說無疑是一個很好的機會。進入日本市場需通過MF認證，即外國生產企業(yè)的資質需得到日本官方認可才能出口原料藥到日本。
印度
印度是原料藥生產的強國之一，其原料藥總產量約90%都用于國際銷售，當前其正致力于開拓歐美日等法規(guī)市場。在未來幾年中，由于在歐美日等國的通用名藥品市場的日漸擴大，印度原料藥的出口將出現巨大增長。
由于這些國家即將有大量產品的專利保護到期，印度已計劃將原料藥的銷售重點從非法規(guī)市場轉移到法規(guī)市場，而印度一些領先的原料藥生產企業(yè)其銷售額主要也是來自于歐美日等法規(guī)市場。
中國和印度在醫(yī)藥領域里既是競爭對手又是合作伙伴，印度制藥業(yè)所需原料藥有很大部分需要從中國進口，據統計這一份額約占25%。
近年來印度制藥企業(yè)致力于利潤較高的海外市場，使得中國企業(yè)有機會占據利潤較低的印度市場，從而為中國藥企占據印度市場提供了充分的時間和空間。
全球原料藥產業(yè)發(fā)展趨勢
1）全球原料藥市場將持續(xù)性擴張
在現有的市場中，發(fā)達國家以生產專利藥為主要的盈利增長點，此種模式在未來的發(fā)展中仍會持續(xù)。根據預測顯示，在未來 20 年內，全球藥品專利將大規(guī)模到期，專利新藥上市的速度減緩、品種下降，各國為控制醫(yī)療支出，將努力推進仿制藥市場的發(fā)展，其將帶動仿制藥在全球的藥品市場中的份額不斷提升，推動全球仿制原料藥需求的快速增長。在原料藥中，通用名原料藥占43.5%，品牌或創(chuàng)新原料藥占56.5%。未來幾年全球對原料藥的需求將快速增長，2016年全球人用原料藥市場需求總額約1430億美元。預計到2021年，這一數字將上升到2250億美元，年復合增長率為6.5%。
2）特色原料藥面臨空前發(fā)展機遇
在全球醫(yī)藥消費國家中，仿制藥在全部藥物處方之中占據了大量的份額。根據數據顯示，原料藥用于仿制藥的比例約占 48.7%。2012年是規(guī)模最大的專利到期年，而且這一過程將會持續(xù)，截止到到2016年全球大約有631個專利藥到期，其中包括美國默克公司、輝瑞公司、百時美施貴寶公司、禮來制藥等制藥巨頭的原研藥。根據《2017年世界展望》(EvaluatePharma World Preview)的展望，預計在2017年至2022年期間，全球品牌銷售額將達1940億美元，而僅在2018年，就可能有310億美元的專利到期。由于“專利斷崖”的來臨，大量的仿制藥物進入了市場。原研藥在專利到期后受仿制藥的影響市場占有率將迅猛下跌，仿制藥價格低廉，相應藥物的消費者使用量將大幅增加，其所對應的特色原料藥需求亦隨之提升，特色原料藥生產廠商迎來難得的發(fā)展機遇。
我國原料藥產業(yè)發(fā)展現狀及趨勢
我國目前是全球最大的原料藥生產國，可生產1,500 多種原料藥和中間體。根據統計，2016 年全國原料藥產量達 328.90 萬噸，規(guī)模以上企業(yè)實現主營業(yè)務收入 5,034.90 億元，同比增長 8.40%，利潤總額達到 445.25 億元，同比增長 25.85%，自 2012 年以來主營業(yè)務收入及利潤總額復合增長率分別達到 10.61%和 18.06%，原料藥制造企業(yè)呈現良好的盈利態(tài)勢。
2012-2016 年化學原料藥企業(yè)主營業(yè)務收入
2010-2016 年我國化學藥品原藥產量累計值
國內原料藥產業(yè)發(fā)展趨勢
1）國內原料藥產業(yè)競爭力不斷增強
我國原料藥行業(yè)經過長足的發(fā)展，已經從僅能生產維生素等低端大宗原料藥的階段發(fā)展到可以大量生產較為高端的特色原料藥的階段，技術水平不斷提升，質量水平也不斷提高，不少原料藥品種通過美國 FDA 檢查或獲得歐盟 CEP 證書（又稱 COS 證書）達到了歐美等發(fā)達國家的質量要求。技術水平的提升在逐步降低我國原料藥的生產成本，由于我國人均工資低于發(fā)達國家、生產規(guī)模大、配套設施齊全、原材料供應充足，我國原料藥制造業(yè)依然有望保持成本優(yōu)勢。在技術和人才的不斷積累、成本優(yōu)勢維持等因素的推動下，預計我國原料藥行業(yè)的競爭力有望不斷增強。
2）監(jiān)管法規(guī)要求與企業(yè)發(fā)展能力的共同提高
隨著人們環(huán)保意識逐步加強，國家對環(huán)保日趨重視，近幾年關于環(huán)保的政策加速出臺。2017 年國務院發(fā)布《重點流域水污染防治規(guī)劃（2016 年-2020 年）》，要求加大醫(yī)藥等企業(yè)結構調整，關停高污染、高耗能的“低、小、散”企業(yè)。2016年 11 月，國務院辦公廳印發(fā)《控制污染物排放許可制實施方案》，計劃逐步貫徹落實排污許可制度，將其建設成為固定污染源環(huán)境管理的核心制度。2016 年《中華人民共和國環(huán)境保護稅法》出臺，將環(huán)保費改為環(huán)保稅，同時對于排放少的企業(yè)給予稅收減免，并計劃于 2018 年起實施。環(huán)保壓力的增加，提升了醫(yī)藥制造企業(yè)的環(huán)保支出，逼迫部分小產能退出市場，提升了行業(yè)集中度，對原料藥生產企業(yè)而言既是機遇，又是挑戰(zhàn)。企業(yè)加大環(huán)保投資力度，進行產業(yè)升級，改進工藝，提升污染處理能力，才能在未來發(fā)展中實現可持續(xù)發(fā)展，抓住結構性機遇。
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