一致性評價，誰能打贏這場千億投入的革命?

　　4月3日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《 關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策意見》，對我國仿制藥產(chǎn)業(yè)進行了重要部署。意見明確了實現(xiàn)仿制藥替代原研藥是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的客觀需要。隨著仿制藥質(zhì)量一致性評價工作的開展，更多品種的仿制藥將會投放至全球及我國藥品市場。國產(chǎn)仿制藥應(yīng)該如何完成這場自我革命?企業(yè)又要把握住這個機遇?

　　根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心CPM 數(shù)據(jù)庫的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，目前一致性評價競爭激烈，每一家企業(yè)都拼盡全力投入在時間的爭搶賽中。國產(chǎn)企業(yè)數(shù)量前三的產(chǎn)品分別是復方磺胺甲惡哩片、諾氟沙星膠囊和甲硝哇片。備案參比制劑企業(yè)數(shù)量前三的產(chǎn)品是阿莫西林膠囊、諾氟沙星膠囊和奧美拉哇腸溶膠囊。

　　備案參比制劑企業(yè)TOP10品種

　　從BE備案情況來看，仿制藥一致性評價BE備案完成418條，涉及品種178個，生產(chǎn)企業(yè)228家。其中289中涉及品種82個，企業(yè)166家。重復備案最多的分別是苯磺酸氨氯地平片、阿莫西林膠囊、鹽酸二甲雙呱片。

　　一致性評價BE備案情況

　　2017年口服固體制劑BE登記情況排行榜

　　目前，前三批通過仿制藥一致性評價品種目錄已經(jīng)發(fā)布，隨著更多的仿制藥企業(yè)陸續(xù)傳來喜訊，誰將成為做大受益者?誰又會被清理出市場?桐暉將持續(xù)關(guān)注。

　　以上就是一致性評價公司-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作政策問答”的全部內(nèi)容，供大家參考!

　　廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進口原料藥細分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學研發(fā)、臨床預BE、臨床試驗等臨床評價服務(wù)，實現(xiàn)藥學到臨床一站式服務(wù)解決方案。目前的重點業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報、參比制劑一次性進口、臨床預BE/正式BE和一致性評價服務(wù)。如需合作，歡迎來電咨詢!