![一致性評價(jià)的四大關(guān)注點(diǎn)]( "一致性評價(jià)的四大關(guān)注點(diǎn)")
一致性評價(jià)是對藥物工作事項(xiàng)的一個(gè)重要因素，下面，一致性評價(jià)機(jī)構(gòu)桐暉藥業(yè)小編要給大家分享下一致性評價(jià)的四個(gè)關(guān)注點(diǎn)，希望能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭? 一、參比制劑 一致性評價(jià)機(jī)構(gòu)是國家食品藥品監(jiān)督管理部門組織相關(guān)技術(shù)部門及專家，對藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的仿制藥自我評估資料，按照給定的評價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)，評價(jià)其是否與被仿制藥在內(nèi)在物質(zhì)和臨床療效上具有一致性的過程。通過仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)，要淘汰內(nèi)在質(zhì)量達(dá)不到要求的品種，促進(jìn)我國仿制藥整體水平提升，達(dá)到或接近國際先進(jìn)水平?！ 《⒁恢滦栽u價(jià)的研究內(nèi)容 1.在開展一致性評價(jià)過程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)須以參比制劑為對照，全面深入地開展比對研究。包括處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、晶型、粒度和雜質(zhì)等主要藥學(xué)指標(biāo)比較研究，以及固體制劑溶出曲線的比較研究，以提高體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的成功率，并為將藥品特征溶出曲線列入相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供依據(jù)?！ ?.對無參比制劑需開展臨床有效性試驗(yàn)的品種，區(qū)分兩種情況處理:(1)如屬于未改變處方、工藝的，應(yīng)按一致性評價(jià)辦公室的要求進(jìn)行備案，并按照有關(guān)藥品臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則的相應(yīng)要求開展試驗(yàn)研究;(2)如屬于改變已批準(zhǔn)處方、工藝的，按照《藥品注冊管理辦法》補(bǔ)充申請有關(guān)要求開展試驗(yàn)研究?！ ∪⒁恢滦栽u價(jià)的程序 藥品生產(chǎn)企業(yè)完成一致性評價(jià)研究后，按照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作程序》進(jìn)行申報(bào):(1)國產(chǎn)仿制藥由省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)一...
日期:
2018
/
04
/
08
瀏覽次數(shù)：126
仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)是國家食品藥品監(jiān)督管理部門組織相關(guān)技術(shù)部門及專家，對藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的仿制藥自我評估資料，按照給定的評價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)，評價(jià)其是否與被仿制藥在內(nèi)在物質(zhì)和臨床療效上具有一致性的過程。通過仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)，要淘汰內(nèi)在質(zhì)量達(dá)不到要求的品種，促進(jìn)我國仿制藥整體水平提升，達(dá)到或接近國際先進(jìn)水平?！ 》轮扑幰恢滦栽u價(jià)在我國是補(bǔ)課，也是創(chuàng)新。做到與原研藥質(zhì)量療效一致，離創(chuàng)制新藥也就不遠(yuǎn)了。開展仿制藥一致性評價(jià)，可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致 ，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，同時(shí)也可提升我國的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效?！ 》轮扑幰恢滦栽u價(jià)的重點(diǎn)是：一致性評價(jià)中經(jīng)常出現(xiàn)體外溶出與體內(nèi)生物等效性不吻合的情況。所謂“溶出與參比制劑一致或不一致”應(yīng)當(dāng)是指采用具有良好區(qū)分力和適當(dāng)敏感度的溶出方法測定結(jié)果，拋開具體方法及其區(qū)分力孤立地泛泛談?wù)摗叭艹鲆恢禄虿灰恢隆笔菦]有實(shí)際意義的，往往還會誤導(dǎo)研發(fā)工作。一個(gè)有效的溶出方法應(yīng)能發(fā)現(xiàn)并區(qū)分可能影響制劑生物藥劑學(xué)行為的處方、工藝等關(guān)鍵參數(shù)的變化，如控制釋放行為的關(guān)鍵輔料用量變化、難溶性藥物活性成分制劑中崩解劑或增溶劑的刪除或用量降低等。如果一個(gè)溶出方法沒有足夠的區(qū)分力，檢測不到上述因素導(dǎo)致的制劑釋放行為變化，會“誤認(rèn)為”體外溶出一致，結(jié)果體內(nèi)不等效；同時(shí)，如果溶出方法過于敏感，將微小的變化和正...
日期:
2018
/
04
/
08
瀏覽次數(shù)：173
正在準(zhǔn)備一致性評價(jià)的藥企們，針對現(xiàn)場檢查的49條具體要求，你們準(zhǔn)備好了么？你們有啥意見建議？ 4月2日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心（暫）發(fā)布《關(guān)于公開征求仿制藥一致評價(jià)現(xiàn)場檢查-企業(yè)指南（草案）意見的通知》，該中心在原國家食品藥品管理總局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)相關(guān)文件的框架下，組織起草了《企業(yè)指南：質(zhì)量和療效一致性評價(jià)仿制藥品藥學(xué)研制現(xiàn)場檢查要求》共23條；和《企業(yè)指南：質(zhì)量和療效一致性評價(jià)仿制藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要求》，共26條?！ ≡撝行默F(xiàn)向社會公開征求意見，并請于2018年5月3日前將有關(guān)意見或建議以電子郵件形式反饋至核查中心。 企業(yè)指南：質(zhì)量和療效一致性評價(jià)仿制藥品藥學(xué)研制現(xiàn)場檢查要求（草案） 一、前言 為保證開展質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥品藥學(xué)研制現(xiàn)場檢查工作的質(zhì)量和效率，特制定本要求，本指南僅代表食品藥品審核查驗(yàn)中心目前對相關(guān)事宜的考慮，將根據(jù)CFDA對檢查工作的政策要求適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。 本指南所提及的仿制藥具體指：化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的需開展一致性評價(jià)的仿制藥。 本指南所指的檢查要求主要包括：申請人在接受現(xiàn)場檢查時(shí)，需提前準(zhǔn)備的與產(chǎn)品注冊、研制現(xiàn)場相關(guān)的資料和人員要求。 二、資料要求 ?。ㄒ唬┦状螘h企業(yè)匯報(bào)資料 首次會議需要生產(chǎn)企業(yè)以幻燈片的形式介紹如下內(nèi)容： 1.藥品研制基本情況。（如屬委托，應(yīng)說明被委托研究單位基...
日期:
2018
/
04
/
04
瀏覽次數(shù)：421
臨床試驗(yàn)到底是什么呢？今天桐暉藥業(yè)小編就來給大家介紹下?！ ∷幬锱R床試驗(yàn)（ClinicalTrial）是指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)藥物的臨床、藥理和/或其他藥效學(xué)方面的作用、不良反應(yīng)和/或吸收、分布、代謝及排泄，確定試驗(yàn)藥物的安全性和有效性。簡單的來說，就是已經(jīng)有充分研究的新藥通過科學(xué)的可控方式進(jìn)行最終的測試。 臨床試驗(yàn)是原研藥上市的必經(jīng)途徑，需要花費(fèi)大量的人力物力來支撐的。按照研究的階段一般分為Ⅰ-IV期臨床試驗(yàn)和EAP臨床試驗(yàn)。 I期臨床試驗(yàn)是指初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。該期需要病例數(shù)較少，一般為20-80例?！ I期臨床試驗(yàn)是指治療作用初步評價(jià)階段。其目的是初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn)。該期的病例數(shù)比一期多，一般為100-300例?！ II期臨床試驗(yàn)是指治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。該期的病例數(shù)更大，一般為1000-3000例。 IV期臨...
日期:
2018
/
04
/
04
瀏覽次數(shù)：116
本文從科學(xué)角度討論預(yù)BE試驗(yàn)的作（目的）和結(jié)果分析，探討三方面大家最關(guān)心的問題（本文以口服固體制劑進(jìn)行BE試驗(yàn)的情形進(jìn)行討論）?！ 栴} ⊙預(yù)BE試驗(yàn)的目的是什么 ⊙什么情況下需要做預(yù)BE試驗(yàn) ⊙從預(yù)BE試驗(yàn)中能得到什么信息數(shù)據(jù) 綜合來說，研究者應(yīng)基于對所研發(fā)藥物處方工藝的把握度、體內(nèi)吸收信息的了解程度等，判斷BE試驗(yàn)的難易程度，進(jìn)而決定是否需要開展預(yù)BE試驗(yàn)并確定預(yù)BE試驗(yàn)的目的。根據(jù)目的進(jìn)行預(yù)BE試驗(yàn)的設(shè)計(jì)，分析試驗(yàn)結(jié)果是否達(dá)到了預(yù)BE試驗(yàn)的目的，為正式BE試驗(yàn)提供支持?！ ☆A(yù)BE試驗(yàn)?zāi)康氖鞘裁础 ☆A(yù)BE試驗(yàn)的目的主要包括： 判斷受試制劑處方工藝與參比制劑是否接近 通過預(yù)BE試驗(yàn)了解受試制劑與參比制劑在體內(nèi)吸收情況是否接近，從而判斷是否需要調(diào)整受試制劑的處方工藝?！ ?biāo)估計(jì)受試制劑和參比制劑的變異程度 影響藥物變異程度的因素包括：化合物的因素、制劑的因素、以及試驗(yàn)本身的因素。通過預(yù)BE試驗(yàn)預(yù)估受試制劑和參比制劑的變異程度，從而為正式BE試驗(yàn)的樣本量提供參考?！ ?yōu)化試驗(yàn)方案設(shè)計(jì) 通過預(yù)BE試驗(yàn)確認(rèn)采血點(diǎn)是否足夠以及設(shè)置的合理性?！ 〈_認(rèn)分析方法 通過預(yù)BE試驗(yàn)確認(rèn)藥物或代謝產(chǎn)物血樣分析方法是否恰當(dāng)，靈敏度是否滿足要求等。對于內(nèi)源性物質(zhì)，體內(nèi)吸收比較復(fù)雜，需要了解基線的變化情況，通過開展預(yù)試驗(yàn)對分析方法確認(rèn)尤為重要?！ ∈裁辞闆r下需要做預(yù)BE試驗(yàn) 綜合仿制藥A...
日期:
2018
/
04
/
03
瀏覽次數(shù)：1590
一致性評價(jià)重塑中國仿制藥行業(yè)是利好，然而對于藥企說，是一把雙刃劍，機(jī)遇與危機(jī)并存。下面一致性評價(jià)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編給大家具體介紹下?！ ?017年底，首批通過一致性評價(jià)的13個(gè)品種17個(gè)品規(guī)名單新鮮出爐，為2017年一致性評價(jià)工作畫上了階段性句號。截至2018年3月中旬，共有22個(gè)藥品品規(guī)通過一致性評價(jià)，但距離完成289個(gè)品種的一致性評價(jià)進(jìn)度還有很大差距。近期在北京舉行的兩會中，也有不少人大代表和政協(xié)委員建議給予通過一致性評價(jià)的仿制藥市場準(zhǔn)入優(yōu)惠政策，以激勵(lì)仿制藥企業(yè)抓住政策窗口期?！ QVIA認(rèn)為，整個(gè)一致性評價(jià)的文件提交和試驗(yàn)?zāi)_步還將不斷加快，預(yù)計(jì)到2018年中，289個(gè)品種中50%將開展BE（bioequivalent）試驗(yàn)；到2019年底，預(yù)計(jì)70%將完成一致性評價(jià)。 一致性評價(jià)政策不僅對通過評價(jià)的藥品產(chǎn)生影響，它還在重塑中國的仿制藥行業(yè)?！ ∈紫?，若政府的初衷是提高藥品質(zhì)量，那么僅依靠一致性評價(jià)是不夠的。作為仿制藥全生命質(zhì)量管理，仿制藥企業(yè)需要和參比制劑企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)一致，建立和完善藥品質(zhì)量管理的機(jī)制。從臨床、生產(chǎn)，到醫(yī)學(xué)信息、藥物警戒等各個(gè)環(huán)節(jié)，中國要全面提升藥品質(zhì)量的全生命周期管理?！ 〉诙?，參比制劑的選定也催生出中國的“橙皮書”。橙皮書即Orange Book，收錄經(jīng)由FDA審批的全部藥品，也即《經(jīng)過治療等同性評價(jià)批準(zhǔn)的藥品》。去年，CFDA在網(wǎng)站上發(fā)布了“關(guān)于公開...
日期:
2018
/
04
/
03
瀏覽次數(shù)：140
對于需要做臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械來說，如何降低和規(guī)避臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)是生產(chǎn)廠家必須重點(diǎn)考慮的問題之一，今天廣州臨床研究公司-桐暉藥業(yè)小編就針對此問題做了相關(guān)整理，僅供大家參考?！ 枺汗驹陂_發(fā)新產(chǎn)品時(shí)需要考慮和評估哪些臨床方面的內(nèi)容？ 答： 1、需要評估是否做臨床，是否在免臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿小⒉捎门R床對比是否能拿到對方授權(quán)等?！ ?、如果該產(chǎn)品需要做臨床試驗(yàn)，重點(diǎn)評估在做臨床試驗(yàn)時(shí)會遇到那些方面的問題?！ ?、該產(chǎn)品臨床優(yōu)勢有哪些？或臨床特點(diǎn)有哪些？或者說立題的背景等?！ ?、評估一下該產(chǎn)品的作用機(jī)理和工作原理。 5、評估產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的金錢和時(shí)間投入?！ ?、產(chǎn)品不能在科學(xué)性（有明確的作用機(jī)理和工作原理）方面有問題。 7、了解熟悉臨床試驗(yàn)與注冊法規(guī)的要求，規(guī)劃好程序和路徑。 8、提前了解好所做臨床試驗(yàn)醫(yī)院的倫理審查情況，多久開一次倫理會，預(yù)計(jì)排隊(duì)多久，產(chǎn)品送型式檢驗(yàn)的時(shí)候就可以準(zhǔn)備過倫理的資料?！ 枺簩τ诔鮿?chuàng)型公司，臨床試驗(yàn)該委托別人還是自己做？ 答： 1、如果企業(yè)有錢可以直接找CRO公司，省力省心?！ ?、如果企業(yè)沒有臨床相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員，建議全部外包?！ ?、如果企業(yè)有臨床相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員，可以部分委托CRO公司，比如方案設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)分析、或數(shù)據(jù)管理等?！ ?、如果企業(yè)人力和資源充足，人才專業(yè)結(jié)構(gòu)合理，可以考慮自己做臨床試驗(yàn)?！ 枺簩εR床試驗(yàn)方案修正有哪些規(guī)定？ 答： ...
日期:
2018
/
04
/
02
瀏覽次數(shù)：124
![原料藥人看過來，政策大利好！]( "原料藥人看過來，政策大利好！")
據(jù)報(bào)道，國務(wù)院總理李克強(qiáng)3月28日主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，確定深化增值稅改革的措施，進(jìn)一步減輕市場主體稅負(fù)；決定設(shè)立國家融資擔(dān)保基金，推動緩解小微企業(yè)和“三農(nóng)”等融資難題；聽取國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革進(jìn)展情況匯報(bào)，確保機(jī)構(gòu)重置、職能調(diào)整按時(shí)到位；討論通過《國務(wù)院工作規(guī)則（修訂草案）》?！ ?、三項(xiàng)減稅措施 會議指出，過去五年通過實(shí)施營改增累計(jì)減稅2.1萬億元。按照黨中央、國務(wù)院部署，為進(jìn)一步完善稅制，支持制造業(yè)、小微企業(yè)等實(shí)體經(jīng)濟(jì)發(fā)展，持續(xù)為市場主體減負(fù)，會議決定，從2018年5月1日起： 一、將制造業(yè)等行業(yè)增值稅稅率從17%降至16%，將交通運(yùn)輸、建筑、基礎(chǔ)電信服務(wù)等行業(yè)及農(nóng)產(chǎn)品等貨物的增值稅稅率從11%降至10%，預(yù)計(jì)全年可減稅2400億元?！ 《?、統(tǒng)一增值稅小規(guī)模納稅人標(biāo)準(zhǔn)。將工業(yè)企業(yè)和商業(yè)企業(yè)小規(guī)模納稅人的年銷售額標(biāo)準(zhǔn)由50萬元和80萬元上調(diào)至500萬元，并在一定期限內(nèi)允許已登記為一般納稅人的企業(yè)轉(zhuǎn)登記為小規(guī)模納稅人，讓更多企業(yè)享受按較低征收率計(jì)稅的優(yōu)惠?！ ∪?、對裝備制造等先進(jìn)制造業(yè)、研發(fā)等現(xiàn)代服務(wù)業(yè)符合條件的企業(yè)和電網(wǎng)企業(yè)在一定時(shí)期內(nèi)未抵扣完的進(jìn)項(xiàng)稅額予以一次性退還。 實(shí)施上述三項(xiàng)措施，全年將減輕市場主體稅負(fù)超過4000億元，內(nèi)外資企業(yè)都將同等受益?！ ￡P(guān)于減稅的消息，其實(shí)在兩會期間已明確風(fēng)向?！ 〗衲暾ぷ鲌?bào)告透露，2018年政府將延續(xù)減稅降費(fèi)安排。其中，增值稅相關(guān)措施...
日期:
2018
/
04
/
02
瀏覽次數(shù)：137
2017年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱總局）認(rèn)真貫徹中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號，以下簡稱42號文件）和國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號，以下簡稱44號文件）文件精神，以保證藥品有效安全、滿足公眾臨床用藥需求為工作目標(biāo)，在鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新、提高藥品質(zhì)量方面開展了一系列工作，不斷推進(jìn)審評審批制度改革，堅(jiān)持依法依規(guī)、科學(xué)規(guī)范審評，切實(shí)保護(hù)和促進(jìn)公眾健康?！ ∷幤纷陨暾垖徳u審批完成情況 一、審評審批總體完成情況 1、批準(zhǔn)上市藥品情況 2017年，總局批準(zhǔn)上市藥品394個(gè)（以藥品批準(zhǔn)文號計(jì)），其中化學(xué)藥品369個(gè)，中藥民族藥（以下簡稱中藥）2個(gè)，生物制品23個(gè)；國產(chǎn)藥品278個(gè)，進(jìn)口藥品116個(gè)；國產(chǎn)藥品中化學(xué)新藥28個(gè)，中藥新藥1個(gè)，生物制品10個(gè)，化學(xué)仿制藥238個(gè)，中藥仿制藥1個(gè)；納入優(yōu)先審評審批品種53個(gè)，占13.5%。 2、全年審評審批完成情況 根據(jù)總局《關(guān)于調(diào)整部分藥品行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》（局令第31號），在原有技術(shù)審評職能的基礎(chǔ)上，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）承接藥物臨床試驗(yàn)、藥品補(bǔ)充申請和進(jìn)口再注冊3項(xiàng)行政審批決定職能。2017年，藥審中心完成審評審批的注冊申請共9680件（以受理號計(jì)，下同），其中完成...
日期:
2018
/
03
/
30
瀏覽次數(shù)：706