臨床試驗到底是什么呢？今天桐暉藥業(yè)小編就來給大家介紹下。

　　藥物臨床試驗（ClinicalTrial）是指任何在人體（病人或健康志愿者）進行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或發(fā)現(xiàn)試驗藥物的臨床、藥理和/或其他藥效學方面的作用、不良反應和/或吸收、分布、代謝及排泄，確定試驗藥物的安全性和有效性。簡單的來說，就是已經有充分研究的新藥通過科學的可控方式進行最終的測試。

　　臨床試驗是原研藥上市的必經途徑，需要花費大量的人力物力來支撐的。按照研究的階段一般分為Ⅰ-IV期臨床試驗和EAP臨床試驗。

　　I期臨床試驗是指初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。該期需要病例數(shù)較少，一般為20-80例。

　　II期臨床試驗是指治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。該期的病例數(shù)比一期多，一般為100-300例。

　　III期臨床試驗是指治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請獲得批準提供充分的依據(jù)。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。該期的病例數(shù)更大，一般為1000-3000例。

　　IV期臨床試驗是指新藥上市后由申請人自主進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系，改進給藥劑量等。

　　EAP臨床試驗（expanded access program）

　　EAP臨床試驗是指制藥企業(yè)為了讓患有嚴重疾病且不適合參加對照試驗的患者，在特定的條件下，能夠得到正處于臨床試驗階段的研究新藥的治療，而開展的一類臨床試驗。

　　注意事項：

　　1.每個臨床試驗都有明確的入組標準，患者申請入組，如果經過檢查患者的適應癥初步符合，組織方會向患者詳細介紹試驗內容，以及簽署知情同意書（ICF），入組前會進行項目前的篩選期，接受身體檢查以及一系列項目檢查，由研究者決定是否可以入選，一旦成功入選，就可以正式入組了。簽署ICF是鑒別一位受試者參加臨床試驗的起點，ICF是保障受試者安全的最具分量的法律文件。

　　2. 正在研發(fā)的新藥項目，有可能存在非預期的副作用等潛在風險。同時，該在研的新藥，不一定就100%優(yōu)于現(xiàn)行的標準治療方案，即接受該在研新藥的治療后，不代表所有的患者必定會有效。況且一旦參加了某項臨床試驗，一般情況下需要暫停原有的治療方案，因此有可能還會加重了病情或加快病情進展。這些風險也是要考慮到的。

　　3. 臨床試驗方案通常會采取隨機對照設計，對照藥有可能是已上市的陽性藥物，也有可能是不含有效成份的安慰劑；即便是不設對照的研究方案，也有可能會設計為不同劑量的多個組別。參加該臨床試驗的患者所接受的治療組別是隨機分配的，患者不能任意選擇所接受治療的藥物。

　　4. 參加臨床試驗是患者的自愿行為，參加不參加，決定權在患者?；颊卟粫虿唤邮茚t(yī)生某項臨床試驗的建議，而獲得不公平的診療待遇。

　　5. 患者需要提前將既往就診的病歷、檢查報告等資料進行整理。臨床試驗項目是需要搜集整理最近的檢查結果。

　　桐暉小編希望有更多的有效藥物進行臨床試驗，也希望有需要的患者可以合乎臨床試驗入組標準，從最新的藥物中獲益！

　　以上就是廣州臨床研究公司-桐暉藥業(yè)小編分享的有關“什么是藥物臨床試驗？如何參加？有哪些注意事項？”的全部內容，供大家參考!

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