正在準備一致性評價的藥企們，針對現(xiàn)場檢查的49條具體要求，你們準備好了么？你們有啥意見建議？
4月2日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心（暫）發(fā)布《關(guān)于公開征求仿制藥一致評價現(xiàn)場檢查-企業(yè)指南（草案）意見的通知》，該中心在原國家食品藥品管理總局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價相關(guān)文件的框架下，組織起草了《企業(yè)指南：質(zhì)量和療效一致性評價仿制藥品藥學(xué)研制現(xiàn)場檢查要求》共23條；和《企業(yè)指南：質(zhì)量和療效一致性評價仿制藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要求》，共26條。
該中心現(xiàn)向社會公開征求意見，并請于2018年5月3日前將有關(guān)意見或建議以電子郵件形式反饋至核查中心。
企業(yè)指南：質(zhì)量和療效一致性評價仿制藥品藥學(xué)研制現(xiàn)場檢查要求（草案）
一、前言
為保證開展質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥品藥學(xué)研制現(xiàn)場檢查工作的質(zhì)量和效率，特制定本要求，本指南僅代表食品藥品審核查驗中心目前對相關(guān)事宜的考慮，將根據(jù)CFDA對檢查工作的政策要求適時進行調(diào)整。
本指南所提及的仿制藥具體指：化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準上市的需開展一致性評價的仿制藥。
本指南所指的檢查要求主要包括：申請人在接受現(xiàn)場檢查時，需提前準備的與產(chǎn)品注冊、研制現(xiàn)場相關(guān)的資料和人員要求。
二、資料要求
（一）首次會議企業(yè)匯報資料
首次會議需要生產(chǎn)企業(yè)以幻燈片的形式介紹如下內(nèi)容：
1.藥品研制基本情況。（如屬委托，應(yīng)說明被委托研究單位基本情況）。
2.研制所涉及的批次（含BE批）批量用途，研制批次（含BE批）生產(chǎn)的地址、生產(chǎn)線、時間地點、使用量和剩余量等。
3.研制批次（含BE批）所用處方生產(chǎn)工藝、原輔料包裝材料來源及標準、生產(chǎn)線（設(shè)備設(shè)施）、產(chǎn)品質(zhì)量標準（含中間控制標準）等是否與已上市/擬上市商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的批次一致。
4.參比制劑的來源、采購和使用情況。
5.藥品和參比制劑體外研究的對比研究情況，研究時間、批號和研究結(jié)果。
6.藥品關(guān)鍵質(zhì)量屬性（含穩(wěn)定性）研究情況。
?。ǘ?檢查時需事先準備的文件（盡可能提供原始文件）
1.接受現(xiàn)場檢查品種仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價全套注冊申報資料。
2.委托研究協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，如有。
3.參比制劑的來源及證明，如購買發(fā)票、贈送證明等。參比制劑的包裝標簽、說明書、剩余樣品等。參比制劑的接收、發(fā)放、使用記錄或憑證。
4.藥品相關(guān)研究記錄，包括：
處方工藝研究原始記錄，如有；
樣品試制相關(guān)原始記錄；
質(zhì)量研究相關(guān)原始記錄；
體外評價及穩(wěn)定性研究的相關(guān)原始記錄；
儀器設(shè)備使用記錄；
紙質(zhì)圖譜及電子圖譜。
5.藥品檢驗方法確認或驗證資料。
6.穩(wěn)定性試驗方案及報告。
7.體外研究總結(jié)報告。
8.溶出度儀的驗證資料。
9.研究用的剩余樣品情況（不應(yīng)銷毀）。
三、人員要求
與藥物研制相關(guān)工作人員應(yīng)在崗配合檢查工作。包括：
1.藥品研制總負責人、關(guān)鍵試驗項目研究負責人、研究人員、樣品試制、樣品檢驗人員；
2.研究機構(gòu)質(zhì)量保證負責人和相關(guān)人員；
3.藥品注冊負責人；
4.熟悉檢測設(shè)備各項功能并具備系統(tǒng)管理權(quán)限的人員；5.原材料、樣品、參比制劑各類原始記錄、檔案資料、
票證憑據(jù)等的保管人員、財務(wù)人員。
企業(yè)任何人員不得拒絕、限制、拖延、逃避檢查。被核查機構(gòu)的相關(guān)人員就申報品種相關(guān)情況需配合現(xiàn)場檢查員的詢問。必要時，協(xié)助現(xiàn)場檢查員對研制現(xiàn)場的場地、設(shè)備、儀器以及相關(guān)文件、憑證和原始記錄等進行照相或者復(fù)制，必要時被核查機構(gòu)負責人以及相關(guān)人員應(yīng)在檢查記錄和復(fù)制件上注明情況和簽字蓋章。
原國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心（暫）
2018年4月2日
企業(yè)指南：質(zhì)量和療效一致性評價仿制藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要求（草案）
一、前言
為保證開展質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查工作的質(zhì)量和效率，特制定本要求，本指南僅代表食品藥品審核查驗中心目前對相關(guān)事宜的考慮，將根據(jù)CFDA對檢查工作的政策要求適時進行調(diào)整。
本指南所提及的仿制藥具體指：化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準上市的需開展一致性評價的仿制藥。
本指南所指的檢查要求主要包括：申請人在接受現(xiàn)場檢查時，需提前準備的與產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量管理相關(guān)的資料和人員要求。
二、資料要求
（一）首次會議企業(yè)匯報資料
首次會議需要生產(chǎn)企業(yè)以幻燈片的形式介紹如下內(nèi)容：
1.藥品生產(chǎn)基本情況。（如屬委托，應(yīng)說明被委托生產(chǎn)單位基本情況）。
2.一致性評價工作所涉及的所有藥品生產(chǎn)批次（含BE批、工藝驗證批）生產(chǎn)地址、生產(chǎn)線、批量、生產(chǎn)時間、地點、用量和剩余量等。
3.商業(yè)批生產(chǎn)線的設(shè)備、設(shè)施、生產(chǎn)規(guī)模情況，與其他品種共線生產(chǎn)情況及風險評估的結(jié)果。
4.一致性評價所涉及的所有生產(chǎn)批次（含BE批、工藝驗證批）所用處方、生產(chǎn)工藝、原輔料、包裝材料來源及標準、生產(chǎn)線（設(shè)備設(shè)施）、產(chǎn)品質(zhì)量標準（含中間控制標準）等是否與已上市/擬上市商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的批次一致。
5.參比制劑的來源、采購和使用情況。
6.產(chǎn)品和參比制劑體外研究的對比情況，時間、批號和結(jié)果。
7.產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性指標（含穩(wěn)定性）變化情況。
8.檢查品種動態(tài)生產(chǎn)安排情況。
9.質(zhì)量體系運行情況：藥品GMP執(zhí)行情況，近三年藥品GMP檢查缺陷整改情況。
（二）檢查時需事先準備的文件（盡可能提供原始文件）
1.接受現(xiàn)場檢查品種仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價全套注冊申報資料。
2.委托生產(chǎn)協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，如有。
3.參比制劑的來源及證明，如購買發(fā)票、贈送證明等。參比制劑的包裝標簽、說明書、剩余樣品等。參比制劑的接收、發(fā)放、使用記錄或憑證。
4.藥品生產(chǎn)相關(guān)規(guī)程，包括：
生產(chǎn)工藝規(guī)程；
標準操作規(guī)程（產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)操作規(guī)程、設(shè)備操作規(guī)程、原輔料取樣檢驗操作規(guī)程、）
原批準的質(zhì)量標準和申報的質(zhì)量標準；
空白批生產(chǎn)記錄（批生產(chǎn)主記錄）。
5.一致性評價工作所涉及的所有生產(chǎn)批次（含BE批、工藝驗證批等）相關(guān)記錄，包括：
批生產(chǎn)記錄；
批檢驗記錄；
穩(wěn)定性試驗記錄；
儀器設(shè)備使用記錄；
紙質(zhì)圖譜及電子圖譜。
6.工藝驗證方案和報告，以及設(shè)備確認、批量、清潔驗證情況。
7.藥品所有生產(chǎn)批次（含BE批、工藝驗證批）的供應(yīng)商檔案。
8.藥品所有生產(chǎn)批次（含BE批、工藝驗證批）的物料臺賬及相關(guān)單據(jù)。
9. BE批的體外評價資料。
10.溶出度儀的驗證資料。
11.藥品所有生產(chǎn)批次的剩余樣品情況，（不應(yīng)銷毀）。
12.近三年產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報告。
13.近3年該品種生產(chǎn)線接受境內(nèi)外檢查機構(gòu)檢查情況及整改資料。
三、人員要求
與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)工作人員應(yīng)在崗配合檢查工作，包括：
1.生產(chǎn)過程所涉及的生產(chǎn)、檢驗、質(zhì)量保證相關(guān)人員；
2.藥品注冊負責人；
3.熟悉檢測設(shè)備各項功能并具備系統(tǒng)管理權(quán)限的人員；
4.原材料、樣品、參比制劑各類原始記錄、檔案資料、票證憑據(jù)等的保管人員、財務(wù)人員。
企業(yè)任何人員不得拒絕、限制、拖延、逃避檢查。被核查機構(gòu)的相關(guān)人員就申報品種相關(guān)情況需配合現(xiàn)場檢查員的詢問。必要時，協(xié)助現(xiàn)場檢查員對研制現(xiàn)場的場地、設(shè)備、儀器以及相關(guān)文件、憑證和原始記錄等進行照相或者復(fù)制，必要時被核查機構(gòu)負責人以及相關(guān)人員應(yīng)在檢查記錄和復(fù)制件上注明情況和簽字蓋章。
原國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心（暫）
2018年4月2日
以上就是一致性評價機構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“@所有藥企 一致性評價現(xiàn)場檢查49點具體要求來了！”的全部內(nèi)容，供大家參考!
廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進口原料藥細分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗等臨床評價服務(wù)，實現(xiàn)藥學(xué)到臨床一站式服務(wù)解決方案。目前的重點業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報、參比制劑一次性進口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評價服務(wù)。如需合作，歡迎來電咨詢!