今天參比制劑代購(gòu)服務(wù)公司-桐暉藥業(yè)小編帶領(lǐng)大家重溫下參比制劑與原研藥品的定義。 根據(jù)普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則：參比制劑應(yīng)為處方工藝合理、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的藥品。而原研藥品是指境內(nèi)外首個(gè)獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品?！ ∧敲锤鶕?jù)上述表述，要定為參比制劑，首先應(yīng)滿足三個(gè)基本條件，即：處方工藝合理，質(zhì)量穩(wěn)定，療效確切。而對(duì)認(rèn)定為原研藥品，也應(yīng)滿足三個(gè)基本條件，即：首個(gè)獲準(zhǔn)上市，具有完整和充分的安全性，有效性數(shù)據(jù)。 而我們?cè)谡J(rèn)定參比制劑時(shí)，卻往往會(huì)因忽略這些基本條件，而犯錯(cuò)。 犯錯(cuò)一：只要是國(guó)外首家上市，就將其定為原研藥品，而忽略了其完整和充分的安全性，有效性數(shù)據(jù)。特別是早期的首家上市藥品，可能并沒有完整和充分的安全性，有效性數(shù)據(jù)，當(dāng)然這些產(chǎn)品，如果還在上市，也有理由認(rèn)為，他們?nèi)詽M足“療效確切”這個(gè)參比制劑的條件。但請(qǐng)注意，如果沒有完整和充分的安全性，有效性數(shù)據(jù)，它就不再滿足我們認(rèn)定其為原研藥品的條件了?！ 》稿e(cuò)二：只關(guān)注了其為：首個(gè)獲準(zhǔn)上市，具有完整和充分的安全性，有效性數(shù)據(jù)，或者療效確切，而忽略了其作為參比制劑應(yīng)滿足的處方工藝合理，質(zhì)量穩(wěn)定的條件。特別是早期的首家上市藥品，他們的處方工藝往往帶有時(shí)代局限性，不盡合理，也可能存在質(zhì)量不穩(wěn)定情況?！ ‘?dāng)然，本文討論的重點(diǎn)不是原研藥品，而是參比制劑。 桐暉藥業(yè)小編認(rèn)為，我們?cè)谶x擇...
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1、參比制劑應(yīng)提供幾個(gè)批號(hào)？ 答：根據(jù)總局2016年8月16日發(fā)布的第120號(hào)通告《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（試行）》： 1.1、質(zhì)量考察： 每個(gè)規(guī)格原則上應(yīng)提供3批（至少1批）參比制劑的考察數(shù)據(jù)； 1.2、溶出曲線考察：每個(gè)規(guī)格的參比制劑原則上應(yīng)提供3批樣品的溶出曲線考察數(shù)據(jù)； 1.3、溶出曲線穩(wěn)定性考察：僅適用于理化性質(zhì)不穩(wěn)定品種，取1批參比制劑進(jìn)行比較； 建議：購(gòu)買3批參比制劑。 2、參比制劑的用量需要考慮的方面? 答：根據(jù)總局仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)辦公室于16年7月21日舉辦的《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)培訓(xùn)》講課內(nèi)容，企業(yè)除了開展藥學(xué)研究、體外評(píng)價(jià)和體內(nèi)評(píng)價(jià)所需參比制劑的使用量以外，還有2點(diǎn)需要考慮： 2.1、藥檢所復(fù)核檢驗(yàn)所需的使用量； 2.2、完成臨床試驗(yàn)后，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)仍需留樣3年所需的使用量。 2.3、以上2.1和2.2還要注意微生物限度檢查所需的用量?！ ⒈戎苿┯昧繀⒖急怼 渥ⅲ阂陨现皇谴致怨烙?jì)，僅供參考?！ ∫陨暇褪沁M(jìn)口參比制劑代理公司-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“關(guān)于參比制劑用量的考慮”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗(yàn)等臨床評(píng)價(jià)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)藥學(xué)到臨床一站式服務(wù)解決方案。目前的...
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![深刻解讀仿制藥一致性評(píng)價(jià)相關(guān)政策]( "深刻解讀仿制藥一致性評(píng)價(jià)相關(guān)政策")
開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，是《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出的重要任務(wù)，是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局自成立以來為保證群眾用藥安全有效所采取的一項(xiàng)重大舉措，將對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。也因?yàn)榇耍轮扑幰恢滦栽u(píng)價(jià)也是近一段時(shí)期以來醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)關(guān)注度較高的問題?，F(xiàn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)公司-桐暉藥業(yè)小編就一致性評(píng)價(jià)有關(guān)法規(guī)政策問題進(jìn)行解讀?！ ∫弧槭裁匆_展仿制藥一致性評(píng)價(jià)? 過去，我們批準(zhǔn)上市的藥品沒有與原研藥一致性評(píng)價(jià)的強(qiáng)制性要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，同時(shí)也可提升我國(guó)的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。 二、開展一致性評(píng)價(jià)的范圍有哪些? 化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，無論是國(guó)產(chǎn)仿制藥，還是進(jìn)口仿制藥、原研藥品地產(chǎn)化品種，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致性原則審批的，均須開展一致性評(píng)價(jià)?！ ∈着鷮?duì)國(guó)家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。這部分藥品原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)?！ ∩鲜鲆酝獾钠渌瘜W(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，企業(yè)可自行組織一致性評(píng)價(jià)工作，自首家品種通過一致性評(píng)價(jià)后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)?！ 〕艘?..
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參比制劑選擇問題作為仿制藥一致性評(píng)價(jià)中的兩大難點(diǎn)之一，一直困擾著諸多企業(yè)。而在CFDA備案的1000多條參比制劑備案和申報(bào)情況也堪稱混亂。為此，16年11月29日，CFDA發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑選擇等相關(guān)事宜的指導(dǎo)意見》的征求意見稿，主要對(duì)參比制劑的選擇和確定，參比制劑的獲得途徑兩大方面進(jìn)行了規(guī)范和指導(dǎo)。下面請(qǐng)跟隨參比制劑一次性進(jìn)口代理公司-桐暉藥業(yè)小編一起了解下?！ ∫弧⒈戎苿┻x擇和確認(rèn) ?。ㄒ唬┻x擇已在國(guó)內(nèi)上市藥品作為參比制劑，按以下順序進(jìn)行： 1.優(yōu)先選擇原研上市許可持有廠家原產(chǎn)地進(jìn)口產(chǎn)品。 2.選擇原研上市許可持有廠家其他產(chǎn)地進(jìn)口產(chǎn)品，但該產(chǎn)品須在歐盟、美國(guó)、日本上市，并具有參比制劑地位。原研上市許可持有廠家和產(chǎn)地均發(fā)生變化的，需證明其為原研產(chǎn)品，且在歐盟、美國(guó)、日本上市，并具有參比制劑地位?！ ?.上述兩項(xiàng)仍無法確定的，可以選擇國(guó)際公認(rèn)同種藥物作為參比制劑?！ 。ǘ┻x擇未在國(guó)內(nèi)上市的藥品品種作為參比制劑，按以下順序進(jìn)行： 1.優(yōu)先選擇原研上市許可持有廠家原產(chǎn)地產(chǎn)品。若原研產(chǎn)品有其他產(chǎn)地，該產(chǎn)品須在歐盟、美國(guó)、日本上市，并具有參比制劑地位。 2.選擇國(guó)際公認(rèn)同種藥物作為參比制劑?！ 。ㄈ┰衅髽I(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種： 1.同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)的原研國(guó)內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品，同時(shí)在歐盟、美國(guó)或日本上市的，由原研企業(yè)提供確證資料，按照《關(guān)...
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![一文還原最真實(shí)的臨床試驗(yàn)]( "一文還原最真實(shí)的臨床試驗(yàn)")
什么是臨床試驗(yàn)？ 藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)藥物的臨床、藥理和/或其他藥效學(xué)方面的作用、不良反應(yīng)和/或吸收、分布、代謝及排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的安全性和有效性?！ “囱芯侩A段劃分，可將臨床試驗(yàn)I期臨床試驗(yàn)、II期臨床試驗(yàn)、III期臨床試驗(yàn)和IV期臨床試驗(yàn)。 I期臨床試驗(yàn)是指初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。該期需要病例數(shù)較少，一般為20-80例?！ I期臨床試驗(yàn)是指治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。 此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。該期的病例數(shù)比一期多，一般為100-300例?！ II期臨床試驗(yàn)是指治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)?！ ≡囼?yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。該期的病例數(shù)更大，一般為1000-3000例?！ V期臨床試驗(yàn)是指新藥上市后由申請(qǐng)人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，改進(jìn)給...
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![仿制藥何時(shí)能替代原研藥？]( "仿制藥何時(shí)能替代原研藥？")
仿制藥替代原研藥，有助于淘汰醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)落后產(chǎn)能，推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，降低醫(yī)藥總費(fèi)用支出。如今隨著多項(xiàng)仿制藥質(zhì)量提升工作的推進(jìn)，確保高質(zhì)量仿制藥能夠廣泛應(yīng)用于臨床的訴求也愈發(fā)清晰。如何創(chuàng)造有利條件，讓仿制藥平穩(wěn)順利地成為原研藥的替代選項(xiàng)，成為各利益相關(guān)方最關(guān)心的問題?！ 槠焚|(zhì)提升站臺(tái) 去除“國(guó)產(chǎn)仿制藥不如原研藥”的傳統(tǒng)印象，正在成為國(guó)家一系列仿制藥質(zhì)量提升政策的共同理由。丁香園2014年的調(diào)查顯示，在2185位醫(yī)務(wù)工作者中，87.5%的人認(rèn)為，相較國(guó)產(chǎn)仿制藥，進(jìn)口原研藥的質(zhì)量更好；主要成分純度高、制劑穩(wěn)定性好和安全性更好是醫(yī)生藥師認(rèn)可原研藥的最主要原因。 2016年3月國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》提出，要鼓勵(lì)企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱“一致性評(píng)價(jià)”）工作。而在主要具體措施中，通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，一方面，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局向社會(huì)公布；另一方面，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注?！ 〗刂聊壳?，首批通過一致性評(píng)價(jià)的13個(gè)品種（17個(gè)品規(guī)）的藥品，以及收錄到《中國(guó)上市藥品目錄集》的131個(gè)品種（203個(gè)品規(guī)）可以獲得上述政策加持。但在改變醫(yī)生和患者觀念上，一些細(xì)節(jié)的調(diào)整還需要獲得監(jiān)管部門的持續(xù)推動(dòng)?！ ∫哉f明書為例，一位三甲醫(yī)院的醫(yī)生告訴記者，原研藥的說明書信息量通常較為詳盡，“字很小，但信息量很大”，特別是對(duì)不良反...
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![找不到參比制劑的仿制藥咋辦？請(qǐng)看這里]( "找不到參比制劑的仿制藥咋辦？請(qǐng)看這里")
對(duì)于仿制藥一致性評(píng)價(jià)的方法，按相關(guān)文件精神原則上應(yīng)采用體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的方法進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。找不到或無法確定參比制劑的，由藥品生產(chǎn)企業(yè)開展臨床有效性試驗(yàn)?！ FDA之前已發(fā)布《以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等指導(dǎo)原則。 17年2月7日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)臨床有效性試驗(yàn)一般考慮》文件，該文件是上述指導(dǎo)原則的補(bǔ)充文件，主要適用于“找不到或無法確定參比制劑的，需開展臨床有效性試驗(yàn)的仿制藥”。 主要內(nèi)容如下：（來源：CFDA官網(wǎng)） 一、適用范圍 為貫徹《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）的精神，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于落實(shí)〈國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2016年第106號(hào)）?！ ∩鲜鑫募岢?，仿制藥一致性評(píng)價(jià)應(yīng)合理選用評(píng)價(jià)方法。原則上應(yīng)采用體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的方法進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。找不到或無法確定參比制劑的，由藥品生產(chǎn)企業(yè)開展臨床有效性試驗(yàn)?！ ?guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已發(fā)布《以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等指導(dǎo)原則。本文件是上述指導(dǎo)原則的補(bǔ)充文件，主要適用于“找不到或無法確定參比制劑的，需開...
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![說一說臨床試驗(yàn)中項(xiàng)目管理的重要性]( "說一說臨床試驗(yàn)中項(xiàng)目管理的重要性")
項(xiàng)目管理是起源于第二次世界大戰(zhàn)時(shí)期，發(fā)展于上世紀(jì)后三十年的一種管理理論，最早起源于美國(guó)。而將項(xiàng)目管理的理念引入臨床試驗(yàn)中，僅有數(shù)十年的歷史。臨床研究項(xiàng)目的管理，首先從本質(zhì)上說，是一個(gè)項(xiàng)目管理，跟工程項(xiàng)目、廣告項(xiàng)目等一樣，都是一個(gè)項(xiàng)目?！ ⌒滤幯邪l(fā)是一項(xiàng)有邏輯、有步驟的復(fù)雜過程，從實(shí)驗(yàn)室研究到新藥上市，要經(jīng)過合成提取、活性化合物篩選、制劑處方研究、質(zhì)量研究、藥理毒理等臨床前研究，還需要經(jīng)過人體臨床試驗(yàn)、注冊(cè)上市和售后監(jiān)督等復(fù)雜環(huán)節(jié)。在這樣一個(gè)復(fù)雜而龐大的系統(tǒng)工程中，能否進(jìn)行有效的項(xiàng)目管理，對(duì)項(xiàng)目的成敗起著關(guān)鍵的作用?！ ∨R床試驗(yàn)中項(xiàng)目管理如此重要，尤其是在目前國(guó)家對(duì)臨床試驗(yàn)的嚴(yán)格監(jiān)管形勢(shì)下，其原因有五點(diǎn)： 1、臨床試驗(yàn)的投入高、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)大?！ ∫豁?xiàng)新藥的臨床試驗(yàn)，往往要經(jīng)歷I—IV期臨床試驗(yàn)，短則3~5年，長(zhǎng)則10幾20年不等，投資幾千萬元甚至上億。即使是仿制藥，在我國(guó)722核查之后，費(fèi)用也一路飆升，完成一個(gè)仿制藥的一致性評(píng)價(jià)，也需要消費(fèi)近千萬元。所以為降低風(fēng)險(xiǎn)，減少資源浪費(fèi)，要著重重視項(xiàng)目管理，力求投入最少的資金，在最短的時(shí)間內(nèi)最大程度規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的完成臨床試驗(yàn)，從而實(shí)現(xiàn)利益最大化?！ ?、試驗(yàn)質(zhì)量日趨嚴(yán)格?！ ?22核查之后，國(guó)家局出臺(tái)了一系列相關(guān)政策法規(guī)，加上我國(guó)總局去年加入ICH，成為其全球第8個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員，對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量要求越來越高，日趨規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，追尋國(guó)際化水平...
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醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu) CRO與CRAO的產(chǎn)生對(duì)于大多數(shù)制藥公司而言，部分或全部委托CRO公司是現(xiàn)代專業(yè)分工的必然選擇，這樣更專業(yè)、更有效、更易得結(jié)果、更易成功和降低成本?！ 【湍壳爸袊?guó)制藥公司的研發(fā)與注冊(cè)能力而言，可以分為：強(qiáng)研發(fā)強(qiáng)注冊(cè)、強(qiáng)研發(fā)弱注冊(cè)、弱研發(fā)強(qiáng)注冊(cè)、弱研發(fā)弱注冊(cè)、無研發(fā)和注冊(cè)等五種類型。其中，第一種為極少數(shù)的大型、外資、合資公司，約10%-15%，第二、三、四種占絕大多數(shù)，約65%-75%，第五種，即無研發(fā)和無注冊(cè)能力的公司，約15%-20%，甚至更高。 在研發(fā)能力方面，絕大多數(shù)制藥公司沒有研發(fā)團(tuán)隊(duì)，或力量薄弱，或根本沒有懂研發(fā)的人才；沒有現(xiàn)代研發(fā)的意識(shí)和理念；沒有或缺乏研發(fā)的經(jīng)驗(yàn)；沒有研發(fā)的設(shè)施和條件。在注冊(cè)能力方面，絕大多數(shù)制藥公司沒有注冊(cè)團(tuán)隊(duì)，或力量薄弱，或嚴(yán)重缺乏注冊(cè)人才； 對(duì)法規(guī)和指南的要求了解不全、不深或甚少；沒有注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，更不了解法規(guī)和指南以外的審評(píng)實(shí)踐；沒有意識(shí)和能力，根據(jù)法規(guī)和指南的要求和注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，規(guī)劃和指導(dǎo)研發(fā)工作。一個(gè)制藥公司成為強(qiáng)研發(fā)強(qiáng)注冊(cè)的公司是困難的、高成本的，甚至不可能的?！ ≌窃谶@種情況下，合同研究組織（CRO，ContractResearchOrganization）與合同注冊(cè)組織（CRAO，ContractRegulatoryAffairsOrganization）應(yīng)運(yùn)而生。前者，專業(yè)從事藥品研發(fā)；后者，專業(yè)從事藥品注...
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