開展仿制藥一致性評價，是《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出的重要任務(wù)，是國家食品藥品監(jiān)督管理總局自成立以來為保證群眾用藥安全有效所采取的一項重大舉措，將對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展產(chǎn)生深遠影響。也因為此，仿制藥一致性評價也是近一段時期以來醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)關(guān)注度較高的問題。現(xiàn)仿制藥一致性評價公司-桐暉藥業(yè)小編就一致性評價有關(guān)法規(guī)政策問題進行解讀。
一、為什么要開展仿制藥一致性評價?
過去，我們批準(zhǔn)上市的藥品沒有與原研藥一致性評價的強制性要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。開展仿制藥一致性評價，可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費用，同時也可提升我國的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。
二、開展一致性評價的范圍有哪些?
化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，無論是國產(chǎn)仿制藥，還是進口仿制藥、原研藥品地產(chǎn)化品種，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致性原則審批的，均須開展一致性評價。
首批將對國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑進行一致性評價。這部分藥品原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評價。
上述以外的其他化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，企業(yè)可自行組織一致性評價工作，自首家品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價申請。
除了以上這些仿制藥以外的其他化學(xué)仿制藥，包括基本藥物目錄中其它劑型的藥品，非基藥目錄的品種等等，由于涉及品種眾多、情況復(fù)雜，國家食品藥品監(jiān)管總局將分期分批發(fā)布開展質(zhì)量和療效一致性評價的品種名單。對這些品種，鼓勵大家提前開展評價。
三、藥品生產(chǎn)企業(yè)如何應(yīng)對一致性評價?
一致性評價工作，既是挑戰(zhàn)也是機遇，質(zhì)量療效與原研藥一致的品種才能有市場價值。企業(yè)要選擇有把握的品種，對晶型、輔料、工藝等做好基礎(chǔ)研究，進行體外溶出度試驗，再做生物利用度臨床試驗，少走彎路。一個企業(yè)有幾個品種完成一致性評價，加上上市許可持有人制度實施，可以在競爭中取得先機。
我國藥品產(chǎn)能嚴(yán)重過剩，企業(yè)數(shù)量過多，部分企業(yè)通不過一致性評價很正常。通過一致性評價的藥品企業(yè)，可以作為藥品的上市許可持有人委托其他企業(yè)生產(chǎn);通不過一致性評價的企業(yè)，可以利用自身的優(yōu)勢從事藥品的委托加工，關(guān)鍵是企業(yè)要找準(zhǔn)定位。
四、不同品種仿制藥的不同申報受理部門
藥品生產(chǎn)企業(yè)在完成一致性評價研究后，應(yīng)按照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作程序》(食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第105號)進行申報：
國產(chǎn)仿制藥由省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)一致性評價資料的接收和相關(guān)補充申請資料的受理，組織研制現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場抽取連續(xù)生產(chǎn)的三批樣品送到指定的藥品檢驗機構(gòu)進行復(fù)核檢驗。完成上述工作后，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門匯總報送一致性評價辦公室。
進口仿制藥由食品藥品監(jiān)管總局行政服務(wù)受理和投訴舉報中心(以下簡稱受理和舉報中心)受理，對申報資料進行形式審查，并通知企業(yè)送三批樣品至指定的藥品檢驗機構(gòu)進行復(fù)核檢驗。完成上述工作后，由受理和舉報中心匯總報送一致性評價辦公室。
五、企業(yè)應(yīng)怎樣科學(xué)安排一致性評價工作?
藥品生產(chǎn)企業(yè)對擬進行一致性評價的品種，首先應(yīng)參照《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則》(食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第61號)的要求選擇參比制劑。按照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序》(食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第99號)，將選擇的參比制劑向食品藥品監(jiān)管總局仿制藥質(zhì)量一致性評價辦公室(以下簡稱“一致性評價辦公室”)備案。行業(yè)協(xié)會可向一致性評價辦公室推薦參比制劑，原研藥品生產(chǎn)企業(yè)、國際公認(rèn)的同種藥物生產(chǎn)企業(yè)可向一致性評價辦公室申報參比制劑。一致性評價辦公室主動對參比制劑的備案、推薦和申報信息向社會公開。食品藥品監(jiān)管總局及時公布推薦和確定的參比制劑信息，藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)選擇公布的參比制劑開展一致性評價。
對于企業(yè)找不到且無法確定參比制劑的，應(yīng)由藥品生產(chǎn)企業(yè)開展臨床有效性試驗。
在開展一致性評價的過程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)須以參比制劑為對照，全面深入地開展比對研究。包括處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、晶型、粒度和雜質(zhì)等主要藥學(xué)指標(biāo)的比較研究，以及固體制劑溶出曲線的比較研究，以提高體內(nèi)生物等效性試驗的成功率，并為將藥品特征溶出曲線列入相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供依據(jù)。對符合《人體生物等效性試驗豁免指導(dǎo)原則》(食品藥品監(jiān)管總局通告2016年第87號)的品種，由藥品生產(chǎn)企業(yè)申報，一致性評價辦公室組織審核后公布，允許該藥品生產(chǎn)企業(yè)采取體外溶出試驗的方法進行一致性評價。
開展生物等效性試驗的品種，應(yīng)根據(jù)《關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗實行備案管理的公告》(食品藥品監(jiān)管總局公告2015年第257號)規(guī)定的程序備案，并按照《以藥動學(xué)參數(shù)為終點評價指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》(食品藥品監(jiān)管總局通告2016年第61號)等的有關(guān)要求進行試驗研究。
對無參比制劑需開展臨床有效性試驗的品種，應(yīng)區(qū)分兩種情況處理：(1)如屬于未改變處方、工藝的，應(yīng)按一致性評價辦公室的要求進行備案，并按照有關(guān)藥品臨床試驗指導(dǎo)原則的相應(yīng)要求開展試驗研究;(2)如屬于改變已批準(zhǔn)處方、工藝的，按照《藥品注冊管理辦法》補充申請有關(guān)要求開展試驗研究。
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