2018年2月13日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布關(guān)于公開征求《關(guān)于進(jìn)口藥品注冊審評審批有關(guān)事項的公告（征求意見稿）》的意見，核心內(nèi)容涉及三方面： 1.進(jìn)口藥品再注冊申請受理之后，將由食藥監(jiān)總局藥品審評中心全權(quán)負(fù)責(zé)審評審批； 2.其次，取消了進(jìn)口藥品再注冊的核檔程序； 3.再次，對于《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》實施新的編號模式?！ ∷^“進(jìn)口藥品再注冊”，是指CFDA核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊證》通常為5年，有效期滿前6個月前，該藥品若需繼續(xù)進(jìn)口，申請人則要再次注冊。核檔工作則是在再注冊時對原始檔案進(jìn)行核對，完成時限為40個工作日?！ ∪∠诉M(jìn)口藥品再注冊的核檔程序，能夠減少進(jìn)口藥品再注冊的工作量、縮短時間，對于行業(yè)的確是政策利好?！ 槭裁此幤愤M(jìn)口檢驗過程費時？ 2007年國務(wù)院頒布的“關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定”要求包括藥品在內(nèi)的進(jìn)口產(chǎn)品必須符合檢驗要求，并且要求銷售者必須向供貨商索要法定檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告。這一規(guī)定是藥檢時間過長的主要原因，進(jìn)口藥品注冊之路“擁堵”是難免的。 1.公共衛(wèi)生方面，進(jìn)口藥“排隊”使得靈活性大大降低，針對一些季節(jié)性和突發(fā)性疾病甚至?xí)霈F(xiàn)藥品斷供的情況。以前段時間流感爆發(fā)為例，呼吸類藥品的消耗量陡增，有礙于進(jìn)口檢驗時間過長，進(jìn)口藥品再供給上就相對緊張?！ ?.供應(yīng)鏈方面，進(jìn)口商的庫存管理會出現(xiàn)問題，檢驗一旦需...
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2018
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17年12月8日，仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價辦公室開通了“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專欄”。專欄設(shè)五個模塊：新聞動態(tài)、政策法規(guī)與技術(shù)指南、參比制劑、百問百答、信息公開；同時在專欄參比制劑模塊中開通參比制劑備案平臺，供申請人進(jìn)行參比制劑備案。目的是為了進(jìn)一步做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，更好地服務(wù)申請人，現(xiàn)一致性評價公司-桐暉藥業(yè)小編摘抄了一些關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的常見問題答疑，大家可以一起了解下?！ ≌叻ㄒ?guī)相關(guān)問題 1、 問：如何采購參比制劑？需要提供哪些證明材料？ 答：根據(jù)100號公告，企業(yè)可自行從境外采購100號公告所述的一致性評價用的參比制劑產(chǎn)品。在提交一致性評價資料時需提供購買憑證、產(chǎn)品包裝及說明書等材料，或以其他適當(dāng)方法證明所用參比制劑是標(biāo)明企業(yè)的產(chǎn)品?！ ?、 問：隨一致性評價申請一同提交的其他補(bǔ)充申請是否可以合并申報？ 答：可以，但申請人提交的合并申請事項應(yīng)符合相應(yīng)的政策法規(guī)要求?！ ?、 問：國產(chǎn)特有品種如何評價？ 答：申請人可根據(jù)藥審中心發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)一致性評價相關(guān)咨詢服務(wù)工作的通知》提出問題，如有詳實論證資料，可以公文形式向一致辦提供，一致辦研究后予以答復(fù)。 4、 問：在申報一致性評價品種時，若將申報資料郵寄至藥審中心，電子申請表如何提交？ 答：電子申請表可以刻成光盤或U盤放在第一個資料袋中。 5、 問：企業(yè)在哪里進(jìn)行產(chǎn)品...
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2018
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仿制藥一致性評價是指對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按照需與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價，確保仿制藥在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平?！ ∵^去批準(zhǔn)上市的藥品沒有做出與原研藥進(jìn)行一致性評價的強(qiáng)制性要求，有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。美國、日本等國家也都經(jīng)歷了同樣的過程，日本用了十幾年的時間推進(jìn)仿制藥一致性評價工作。開展仿制藥一致性評價工作，可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥保持一致，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費用，還可以提升我國仿制藥的質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效?！ 〗陙恚覈t(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，藥品質(zhì)量和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)不斷得到提高，較好地滿足了公眾用藥需求，對藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥機(jī)（包括藥物檢測）設(shè)備制造商來說，開展仿制藥一致性評價工作，既是新的發(fā)展機(jī)遇，又是一次嚴(yán)峻的考驗?！ ? 我國仿制藥的發(fā)展現(xiàn)狀 1.1 仿制藥數(shù)量龐大，質(zhì)量參差不齊 目前，國內(nèi)上市的藥品中雖有部分產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)異，但整體上與國際先進(jìn)水平仍有相當(dāng)大的差距。我國批準(zhǔn)上市的藥品有1.6萬個，藥品批準(zhǔn)文號18.7萬個，其中化學(xué)藥品的批準(zhǔn)文號12.1萬個，絕大部分為仿制藥，數(shù)量巨大，但是質(zhì)量參差不齊。 1.2 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)滯后 我國早期的仿制藥申報數(shù)量巨大，但當(dāng)時的藥學(xué)研究中對溶出度試驗及溶出曲線比較的重要性認(rèn)識不足，在標(biāo)準(zhǔn)上對口服固體制劑溶...
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歐盟(European Union,EU)是由28個成員國組成的聯(lián)盟，各成員國通過共同簽署的條約協(xié)調(diào)和約束各自的行政行為，因此其藥品的上市審評制度和程序也比其他國家和地區(qū)復(fù)雜。由于各個成員國發(fā)展水平參差不齊，內(nèi)部情況差異較大，并且歐盟藥品上市可以選擇不同的申報途徑和審評程序，所以目前并沒有一個統(tǒng)一的囊括所有已在歐盟范圍內(nèi)上市的藥品目錄。因此，由于所選擇的藥品上市審評程序的不同，藥品在歐盟上市狀態(tài)的查找以及參比制劑的檢索和確定也會有所不同。本文列表匯總了歐盟以及各成員國藥品監(jiān)管當(dāng)局的網(wǎng)站和聯(lián)系方式，并結(jié)合3種歐盟已上市藥品的目錄及其檢索方法，以檢索仿制藥米非司酮片（200 mg）在歐盟上市申請時須選用的參比制劑為例，詳細(xì)介紹了如何檢索和確定歐盟仿制藥（generic medicinal product）的參比制劑（reference medicinal product，RMP）?！ ?、歐盟以及各成員國藥管當(dāng)局網(wǎng)站和聯(lián)系方式匯總 為了便于企業(yè)查找和確認(rèn)歐盟已上市藥品參比制劑，根據(jù)歐洲藥品管理局（European Medicines Agency，EMA）和人用藥品互認(rèn)和非集中審評程序協(xié)調(diào)組（Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures-human，CMDh）網(wǎng)站鏈接中提供的相關(guān)信息。 ...
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2018
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一致性評價機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編給大家整理了各地方對一致性評價的政策支持，主要體現(xiàn)在兩個方面，一是招標(biāo)采購時，給予評分或分組優(yōu)待，二是對本省市開展一致性評價企業(yè)，提供資金支持?！ ∫韵率窃敿?xì)情況： 遼寧：招標(biāo)采購優(yōu)待，列入第一組?！ 〉谝桓們r組：專利藥品；國家一類新藥（監(jiān)測期內(nèi)）；國家中藥保密處方中成藥、中藥一級保護(hù)品種；與制劑相關(guān)的國家科學(xué)技術(shù)獎二等獎及以上的藥品；國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項藥品；過期專利藥品；通過國家仿制藥質(zhì)量一致性評價的藥品?！ 〖郑赫袠?biāo)采購優(yōu)待，列入第一組?！ 〉谝唤M：過保護(hù)期的化合物專利藥品；國家一類新藥，國家保密品種；國家自然科學(xué)或科技進(jìn)步獎項（二等獎及以上）的藥品；通過仿制藥質(zhì)量一致性評價國產(chǎn)藥品； 黑龍江：招標(biāo)采購優(yōu)待，列入第一組。 第一組：化合物專利藥品（含過保護(hù)期化合物專利藥品）、國家一類新藥（在監(jiān)測期內(nèi)）、國家保密處方中成藥、中藥一級保護(hù)品種、保護(hù)期內(nèi)的中藥二級保護(hù)品種、獲得國家科學(xué)技術(shù)獎及科技部頒發(fā)的“國家重點新產(chǎn)品”證書的藥品、通過質(zhì)量一致性評價的仿制藥； 天津：招標(biāo)采購優(yōu)待，列入第一競價組。 第一競價組：國家一類新藥；通過仿制藥質(zhì)量一致性評價藥品；國家保密處方中成藥/中藥一級保護(hù)品種；獲得國家技術(shù)發(fā)明獎，國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎藥品；獲得美國、歐盟、英國、法國、德國、意大利、瑞典、瑞士、丹麥、日本等國家認(rèn)證制劑的藥品以及上述藥品生產(chǎn)企...
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一、概述 “FDA”是美國食品藥物管理局(Food andDrug Administration)的英文縮寫，它是國際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)，由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)?！ DA是一個由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計學(xué)家等專業(yè)人事組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。 就原料藥而言，F(xiàn)DA檢查目的是為了保證從國外進(jìn)口的原料藥的質(zhì)量充分符合USP的要求，美國政府規(guī)定外國的藥物生產(chǎn)商向美國出口藥物產(chǎn)品，除了要對該產(chǎn)品的樣品進(jìn)行質(zhì)量檢查之外，還要對藥物制造企業(yè)的相關(guān)設(shè)施進(jìn)行檢查才能做出批準(zhǔn)與否的決定，F(xiàn)DA現(xiàn)場檢查由此而生。 FDA檢查主要分為三類： 一是批準(zhǔn)前的現(xiàn)場檢查(Pre—approvalInspection)，即我們通常說的“FDA檢查”，對新藥和仿制藥品的生產(chǎn)采取的檢查行動； 二是定期檢查（Biennial）,對批準(zhǔn)后的藥品進(jìn)行定期的合規(guī)性檢查，通常兩年進(jìn)行一次； 三是基于投訴、召回或不良反應(yīng)FDA臨時決定進(jìn)行專門的檢查或監(jiān)督?！ DA檢查的依據(jù)起源于是美國國會1938年頒發(fā)的聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（?？s寫為FFDCA，F(xiàn)DCA，或FD&C），該法案賦予美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）監(jiān)督監(jiān)管食品安全、藥品、及化妝品的權(quán)力?！ ￡P(guān)于藥品方面，主要是受“食品、藥物及化妝品法案”第5...
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2018
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就在昨天小編發(fā)過《參比制劑采購常見問題》一文后，很多藥企或參比制劑經(jīng)銷商反應(yīng)說確實遇到這樣的坑，有些能順利解決，有些則解決不了，導(dǎo)致公司計劃一而再，再而三地被打斷，然后再重新規(guī)劃。但是，現(xiàn)在離2018年大限剩余不到1年，這樣的時間還能多少能浪費得起呢？今天，進(jìn)口參比制劑代理-桐暉藥業(yè)小編把看家壓箱底的干貨拿出來分享，跟你們聊聊參比制劑那些事。 國字背景 2012年國務(wù)院藥品安全“十二五”規(guī)劃首次提出仿制藥一致性評價，歷時3年醞釀期， 2015年，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)﹝2015﹞44號)，明確藥品醫(yī)療器械審評審批改革的目標(biāo)、任務(wù)和具體措施，仿制藥品一致性評價正式拉開帷幕?！ ‰S后，總局緊鑼密鼓地出臺了一系列配套公告和指導(dǎo)原則。2016年5月，總局發(fā)布“《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》有關(guān)事項的公告（2016年第106號）”，標(biāo)志著仿制藥一致性評價進(jìn)入到落實階段。106號文詳細(xì)列表要求289個口服固體制劑需在2018年年底前完成一致性評價，也就是業(yè)內(nèi)熟知的289目錄出臺。 工欲善其事必先利其器，要順利完成自家仿制藥品的一致性評價，有兩樣?xùn)|西必不可少：參比制劑和臨床研究中心。于是，參比制劑一躍成了制藥行業(yè)熱議的當(dāng)紅花旦?！ ∵b遠(yuǎn)的距離 彼時，總局尚未公布參比制劑目錄?？偩衷凇蛾P(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》國...
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2018
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截止到2018年2月14日，仿制藥參比制劑目錄已經(jīng)公布了13批，在已經(jīng)發(fā)布的參比制劑目錄中，CFDA對參比制劑指定生產(chǎn)工廠；各?。ㄊ校┧幈O(jiān)局要求藥企在一次性進(jìn)口批件申請?zhí)峤毁Y料中必須填寫生產(chǎn)廠家及廠家地址信息；當(dāng)參比制劑上市與生產(chǎn)國不同時，經(jīng)銷商到海關(guān)報關(guān)前做進(jìn)口備案時，進(jìn)口口岸藥監(jiān)局會要求生產(chǎn)廠家出具產(chǎn)地證，作為參比制劑經(jīng)銷商，發(fā)現(xiàn)實際操作時會面臨不少的難題。為此，廣州CRO-桐暉藥業(yè)參比制劑部門負(fù)責(zé)人分享了采購參比制劑應(yīng)注意的幾大事項?！ 栴}一、參比制劑的生產(chǎn)地難以確定 有的參比制劑的產(chǎn)地信息在美國橙皮書中有標(biāo)注，有的則沒有在橙皮書中公布，甚至外包裝上也沒有標(biāo)注。我們曾經(jīng)經(jīng)歷過這樣一個案例，進(jìn)口頭孢氨芐膠囊250mg和500mg?！ 嵨飿?biāo)簽上面顯示的生產(chǎn)廠和持證商信息為： Manufactured in Austria for Pragma Pharmaceuticals,LLC Distributed by Fera Pharmaceuticals,LLC 說明：該品種只是表明持證商是Pragma，在奧地利生產(chǎn)，并沒有指明在奧地利的具體生產(chǎn)地址。這樣一來通過外包裝無法明確生產(chǎn)地址，美國橙皮書也沒有明確表明生產(chǎn)地址，但藥企在申請一次性進(jìn)口批件時又必須要填寫，我們美國代表處的同事，通過供應(yīng)商直接與Pragma廠家溝通，最終確認(rèn)到了奧地利地址。這是幸運(yùn)的，但是有的原研不...
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2018
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生物等效性(bioequivalence，BE)研究是評價仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效—致性的關(guān)鍵研究，最常見的生物等效性研究類型是以藥動學(xué)參數(shù)為終點評價指標(biāo)的BE研究，其中最常采用兩制劑、兩周期、兩序列的交叉試驗設(shè)計，通過雙單側(cè)檢驗或構(gòu)造置信區(qū)間的方式證明受試制劑和參比制劑滿足平均BE的判別標(biāo)準(zhǔn)。在生物等效性研究中，如何確定受試者例數(shù)(樣本量)常困擾研究者。樣本量過小，試驗容易失?。粯颖玖窟^大，造成浪費?！ ∫斫獯_定樣本量的原則，研究者首先需要明確“等效”和“不等效”與“試驗成功/證明等效”和“試驗失敗/未能證明等效”的關(guān)系。在開展BE研究前，受試制劑和參比制劑是否生物等效是確定但未知的，即只有“等效”和“不等效”其中—種狀態(tài)。BE研究通過—系列受試者樣本，對以上事實作出判斷。由于受試者存在個體內(nèi)變異，使得以上判斷具有隨機(jī)性。即便受試制劑與參比制劑生物等效，以相同條件重復(fù)開展BE研究，有時將得出等效的結(jié)論，有時卻無法得出等效的結(jié)論。 統(tǒng)計學(xué)上以“兩類錯誤”的概念描述BE研究結(jié)果對BE事實判斷的精準(zhǔn)程度。其中I類統(tǒng)計學(xué)錯誤描述事實上是指兩制劑不等效而研究得出等效結(jié)論的風(fēng)險，即對患者的風(fēng)險，通常用α表示。Ⅱ類統(tǒng)計學(xué)錯誤描述事實上是指兩制劑等效而研究未能得出等效結(jié)論的風(fēng)險，即對廠家的風(fēng)險，通常用β表示。兩制劑等效而BE研究得出等效結(jié)論的概率1-β即為所謂“統(tǒng)計功效”(statistic...
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2018
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