對于臨床試驗(yàn)，很多患者的第一反應(yīng)是抗拒的，認(rèn)為自己被當(dāng)作小白鼠，用健康甚至生命為后人“作嫁衣裳”。然而參加過臨床研究的患者又都表示愿意再次參加，這又是為什么呢？ 今天廣州臨床研究機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編就給大家詳細(xì)說說讓患者喜憂參半的臨床試驗(yàn)?！ ￡P(guān)于藥物臨床試驗(yàn)的基本常識 一、什么是藥物臨床試驗(yàn) 藥物臨床試驗(yàn)，指在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性?！ o論是在中國，還是在其它國家，所有的新藥新療法在上市前都必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)對于保障新藥上市后人們的用藥安全是至關(guān)重要的?！ 《?、臨床試驗(yàn)的分期 臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。具體內(nèi)容和目標(biāo)如下： I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。這一期臨床試驗(yàn)也俗稱爬坡試驗(yàn)。該期需要病例數(shù)較少，一般為20-80例?！ I期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評價(jià)階段。其目的是初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。該期的病例數(shù)比一期多，一般為100-300例?！ II期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終...
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新藥一期臨床試驗(yàn)申請需要滿足哪些技術(shù)要求呢?今天，廣東臨床研究機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下新藥一期臨床試驗(yàn)申請的技術(shù)要求，一起來了解下吧! 一、資料格式及內(nèi)容 I期臨床試驗(yàn)申請的申報(bào)資料應(yīng)以紙質(zhì)資料和電子資料方式提交，電子資料可以CD的形式送交。格式和內(nèi)容可參照研究人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(ICH)通用技術(shù)文件(CTD)的要求整理提交?！ 《?、介紹性說明和總體研究計(jì)劃 介紹性說明應(yīng)包括新藥的名稱、所有的活性成分、藥理作用類別、結(jié)構(gòu)式(如果已知)、劑型、制劑處方、給藥途徑、臨床試驗(yàn)?zāi)康牡取Ｈ绻兴芯克幬镉糜谂R床的經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)提供簡短概述，包括在其他國家的研究和上市的經(jīng)驗(yàn);若沒有，標(biāo)題下寫“無”?！ 】傮w研究計(jì)劃應(yīng)總結(jié)申請臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)依據(jù)，主要為擬定的適應(yīng)癥、受試者人群、受試者數(shù)量、給藥方案(劑量、給藥間隔、給藥持續(xù)時(shí)間等)、藥物安全性評價(jià)方法、風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃等，根據(jù)已有信息預(yù)期的任何安全性(重要的已確定風(fēng)險(xiǎn)、重要的潛在風(fēng)險(xiǎn)、重要的缺失的資料等)的風(fēng)險(xiǎn)論證?！ ∪?、研究者手冊 研究者手冊是有關(guān)試驗(yàn)藥物在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的藥學(xué)、非臨床與臨床研究(如有)資料總結(jié) ，旨在為臨床研究者提供所研究藥物的信息，以保證受試者安全?！ ‘?dāng)有新的重要信息時(shí)，申請人應(yīng)及時(shí)更新研究者手冊，使其包括對研究藥物的所有重要研究信息的總結(jié)。更新的研究者手冊應(yīng)及時(shí)報(bào)送藥審中心。研究者手冊的格式和...
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開展BE試驗(yàn)時(shí)，參比制劑選擇是十分關(guān)鍵的。那么，參比制劑選擇需要注意些什么呢？今天，廣州臨床研究公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下BE試驗(yàn)參比制劑選擇時(shí)需要注意的兩個(gè)要點(diǎn)，希望能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭?！ BE試驗(yàn)參比制劑選擇方面，有以下兩類特殊情況需要引起注冊申請人及試驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)注意?！ ?、簡單改劑型產(chǎn)品的仿制藥申請：這種情況雖然屬仿制藥申請，仿制的目標(biāo)是改劑型后的產(chǎn)品，但為了避免誤差傳遞和疊加因素對結(jié)果的影響，BE試驗(yàn)的參比制劑應(yīng)選擇原研發(fā)企業(yè)的原劑型產(chǎn)品，而不是被仿的已上市改劑型產(chǎn)品。例如某藥物原研發(fā)企業(yè)產(chǎn)品為片劑，國內(nèi)已有作為改劑型產(chǎn)品的膠囊劑上市，后續(xù)申報(bào)仿制膠囊劑時(shí)，BE試驗(yàn)的參比制劑仍應(yīng)選擇原研發(fā)企業(yè)的片劑，而不是已上市的膠囊劑。仿制上市改鹽品種時(shí)參比制劑的選擇亦可參考此原則處理?！ ?、補(bǔ)充申請需要進(jìn)行BE試驗(yàn)的情況：對于原研發(fā)企業(yè)，若產(chǎn)品處方工藝等的改變需要進(jìn)行BE試驗(yàn)時(shí)，參比制劑應(yīng)選擇變更前的產(chǎn)品。但對于獲準(zhǔn)上市的仿制藥以及簡單改劑型產(chǎn)品，若發(fā)生處方工藝變更，需要進(jìn)行BE試驗(yàn)時(shí)，參比制劑仍應(yīng)選擇原研發(fā)企業(yè)產(chǎn)品，而不是處方工藝變更前的產(chǎn)品。原因也是為了避免誤差傳遞和疊加因素對結(jié)果的影響。 以上就是廣州臨床研究公司-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“BE試驗(yàn)參比制劑選擇時(shí)需要注意的兩個(gè)要點(diǎn)”的全部內(nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在...
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為了保證一期臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，在管理和使用臨床試驗(yàn)用藥品時(shí)一定要注意相關(guān)的要求。今天，廣州CRO-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下一期臨床試驗(yàn)用藥品的管理與使用注意事項(xiàng)，希望能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭? 1、一期臨床試驗(yàn)用藥品的來源 受試制劑需由符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范條件的車間生產(chǎn)。對于生物等效性試驗(yàn)中參比制劑的選擇，CFDA要求需為原研藥品或國際公認(rèn)的同種藥物，其獲得應(yīng)具有合法性，申辦方需提供參比制劑的來源證明(如處方、購買發(fā)票等)和檢驗(yàn)報(bào)告。 2、一期臨床試驗(yàn)用藥品的接收 申辦方根據(jù)方案設(shè)計(jì)將試驗(yàn)中需要的藥品(含留樣樣品)運(yùn)送至I期臨床研究室，藥品管理員核對生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批號、有效期等，檢查包裝的完整性，清點(diǎn)數(shù)量，并按照相應(yīng)的保存條件進(jìn)行保存?！端幬锱R床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點(diǎn)》對藥品運(yùn)輸過程中的溫度記錄有明確要求，所以無論該藥物的貯藏條件中是否對溫度有特殊要求，均要求申辦方采用專業(yè)的冷鏈運(yùn)輸，用溫度記錄儀記錄運(yùn)輸全過程中的溫度變化情況，并打印存檔。冷鏈運(yùn)輸?shù)目爝f單也需復(fù)印，復(fù)印件與原件一并存檔?！ ?、一期臨床試驗(yàn)用藥品的保存 藥品管理員按照試驗(yàn)進(jìn)度對藥品分區(qū)存放，并按照說明書中的貯藏條件進(jìn)行保存。通常認(rèn)為室溫保存控制溫度在10~30°C，陰涼處保存控制溫度在20°C以下，冷藏保存控制溫度在2~8°C，藥品存放的環(huán)境相對濕度保持在35%~75%。藥品管...
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藥品研發(fā)的過程中，原料藥是一個(gè)重要的環(huán)節(jié)，應(yīng)該受到大家的重視。今天，廣州醫(yī)藥研發(fā)公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下藥品開發(fā)過程中原料藥的工藝與質(zhì)量研究，一起來了解下吧! 一、原料藥工藝 文獻(xiàn)調(diào)研 合成路線的調(diào)研 詳細(xì)介紹國內(nèi)外文獻(xiàn)、專利中該API的合成方法，并評價(jià)各種方法的優(yōu)缺點(diǎn)，特別專注晶型方面?！ ＠麢?quán)屬的調(diào)研 分析知識產(chǎn)權(quán)方面的情況，包括原研及其他公司對目標(biāo)API申請的專利，尤其是已授權(quán)的專利，包括：化合物、中間體、工藝及晶型專利等。詳細(xì)描述專利所保護(hù)的內(nèi)容、期限及是否可破解?！ ∈袌稣{(diào)研 了解國內(nèi)各大廠商提供API的價(jià)格，要關(guān)注不同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)API的價(jià)格差異，尤其關(guān)注有批文的企業(yè)情況。 方案與目標(biāo) 根據(jù)文獻(xiàn)調(diào)研結(jié)果選擇適合自身實(shí)際的合成路線，簡單說明理由，尤其對晶型著重闡述;根據(jù)實(shí)際情況提出API的只量控制目標(biāo)與成本控制目標(biāo)，并預(yù)估項(xiàng)目時(shí)間。 路線篩選 不同路線對比 詳細(xì)論述反應(yīng)情況，終產(chǎn)品的收率、雜質(zhì)種類，結(jié)合理論選擇最優(yōu)路線，以暫定路線為工藝優(yōu)化的路線?！ 」に噧?yōu)化 包括但不限于，反應(yīng)參數(shù)優(yōu)化、純化方法優(yōu)化、結(jié)構(gòu)確證、雜質(zhì)研究(來源機(jī)理分析、合成分離制備、結(jié)構(gòu)確證)、晶型研究(選擇依據(jù)、晶型及粒度影響因素、晶型及粒度控制方法)?！ 》糯蟆 ≈鸺壏糯?暫定小試工藝、三批百克級放大、小試工藝確定)、中試放大(驗(yàn)證方案、三批驗(yàn)證)。 二、原料藥質(zhì)量研究...
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前不久，國家食藥監(jiān)總局正式對外發(fā)布《中國上市藥品目錄集》，包含通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的13個(gè)藥品的17個(gè)品規(guī)，涵蓋了心血管系統(tǒng)、精神類、抗感染類和抗腫瘤等領(lǐng)域，均為臨床上使用量大、人民群眾需求迫切的藥品。這標(biāo)志著，我國全面提升仿制藥質(zhì)量和療效的進(jìn)程又邁出了堅(jiān)實(shí)的一步?！ ≈贫缺Ｕ先遮呁晟啤 》轮扑庂|(zhì)量和療效一致性評價(jià)是對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，開展一致性評價(jià)研究，最終使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上實(shí)現(xiàn)與原研藥互相替代的一項(xiàng)工作?！ 〗陙?，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，藥品種類持續(xù)增加，藥品質(zhì)量逐步提高，基本滿足了人民群眾的用藥需求。同時(shí)，公眾對創(chuàng)新藥的需求日益迫切，對仿制藥質(zhì)量也提出了更高要求。“當(dāng)前，一方面需要不斷鼓勵(lì)創(chuàng)新并提高仿制藥質(zhì)量，另一方面更需要在制度上保障新藥創(chuàng)新環(huán)境，嚴(yán)格仿制藥標(biāo)準(zhǔn)并提高仿制藥質(zhì)量要求。”國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心主任許嘉齊介紹說，從2015年開始，國家先后印發(fā)了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》等政策措施，這些文件的發(fā)布也標(biāo)志著我國仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作全面啟動?！ 榱藵M足百姓用藥需求，驅(qū)動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，2017年8月，國家食藥監(jiān)總局又發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》，調(diào)整優(yōu)化了一致性評價(jià)的受理、審評、檢查、檢驗(yàn)...
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藥企如果需要開展臨床試驗(yàn)，一般有兩種方式，一種是自己做，另外一種是委托給專業(yè)的臨床研究公司做。今天，廣州臨床研究公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下什么情況下臨床試驗(yàn)委外給CRO公司比較好?一起來看看吧! 一、新產(chǎn)品開發(fā)做臨床試驗(yàn)需要考慮哪些因素? 1、需要評估是否做臨床，是否在免臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿?、采用臨床對比是否能拿到對方授權(quán)等? 2、如果該產(chǎn)品需要做臨床試驗(yàn)，重點(diǎn)評估在做臨床試驗(yàn)時(shí)會遇到那些方面的問題? 3、該產(chǎn)品臨床優(yōu)勢有哪些?或臨床特點(diǎn)有哪些?或者說立題的背景等?！ ?、評估一下該產(chǎn)品的作用機(jī)理和工作原理?！ ?、評估產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的金錢和時(shí)間投入。 6、產(chǎn)品不能在科學(xué)性(有明確的作用機(jī)理和工作原理)方面有問題，接觸到不下4例產(chǎn)品項(xiàng)目缺乏充分的理論依據(jù)而走不下去?！ ?、了解熟悉臨床試驗(yàn)與注冊法規(guī)的要求，規(guī)劃好程序和路徑?！ ?、提前了解好所做臨床試驗(yàn)醫(yī)院的倫理審查情況，多久開一次倫理會?預(yù)計(jì)排隊(duì)多久?產(chǎn)品送型式檢驗(yàn)的時(shí)候就可以準(zhǔn)備過倫理的資料?！ 《?、什么情況下臨床試驗(yàn)委外給CRO公司比較好? 1、如果企業(yè)有錢可以直接找CRO公司，省力省心?！ ?、 如果企業(yè)沒有臨床相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員，建議全部外包。 3、如果企業(yè)有臨床相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員，可以部分委托CRO，比如方案設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)分析、或數(shù)據(jù)管理等?！ ∫陨暇褪菑V州臨床研究機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“什么情況下臨床試驗(yàn)委...
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相信有很多人對于原料藥、藥用輔料和藥用中間體分不清楚，今天，廣州醫(yī)藥研發(fā)公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下原料藥、藥用輔料和藥用中間體三者的區(qū)別，希望能夠幫助大家更好地區(qū)分這三種物質(zhì)! 一、原料藥 原料藥英文名API(Active Pharmaceutical Ingredient)，原料藥在ICH Q7A中的完善定義：旨在用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，而且在用于制藥時(shí)，成為藥品的一種活性成分。此種物質(zhì)在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預(yù)防中有藥理活性或其他直接作用，或者能影響機(jī)體的功能或結(jié)構(gòu)?！ ∷撬巹┑挠行С煞帧！ ≡纤幹挥屑庸こ蔀樗幬镏苿拍艹蔀榭晒┡R床應(yīng)用的醫(yī)藥。 原料藥根據(jù)它的來源分為化學(xué)合成藥和天然化學(xué)藥兩大類?！ 《?、藥用輔料 藥用輔料是指在制劑處方設(shè)計(jì)時(shí)，為解決制劑的成型性、有效性、穩(wěn)定性、安全性加入處方中除主藥以外的一切藥用物料的統(tǒng)稱。藥物制劑處方設(shè)計(jì)過程實(shí)質(zhì)是依據(jù)藥物特性與劑型要求，篩選與應(yīng)用藥用輔料的過程。 藥用輔料是藥物制劑的基礎(chǔ)材料和重要組成部分，是保證藥物制劑生產(chǎn)和發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，在制劑劑型和生產(chǎn)中起著關(guān)鍵的作用。它不僅賦予藥物一定劑型。而且與提高藥物的療效、降低不良反應(yīng)有很大的關(guān)系，其質(zhì)量可靠性和多樣性是保證劑型和制劑先進(jìn)性的基礎(chǔ)?！ ∪⑺幱弥虚g體 藥用中間體就是所謂的醫(yī)藥中間體，實(shí)際上是一些用于藥品合成工藝過程...
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原料藥和輔料是藥品制劑的基礎(chǔ)，它們的質(zhì)量直接影響著制劑的質(zhì)量，因此一定要從源頭把好關(guān)。今天，原料藥進(jìn)口代理公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下原料藥和輔料進(jìn)貨一般要檢驗(yàn)的幾個(gè)方面，一起來看看吧! 一、接收原料藥和輔料 1、接到購進(jìn)原料藥和輔料，首先查看每個(gè)包裝單位是否破損，如有破損，拒絕接收。檢查原料藥和輔料外包裝無破損后，將本次所進(jìn)原料放置在原料藥和輔料待驗(yàn)區(qū)域。 2、查看原料藥和輔料有無標(biāo)簽(標(biāo)簽內(nèi)容包括：品名、廠家、生產(chǎn)許可證號、衛(wèi)生許可證號、QS標(biāo)志、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號、保質(zhì)期)，是否近期生產(chǎn)，對于快過期或已過期原料，拒絕接收，堅(jiān)決退回。對于外包裝沒有標(biāo)注生產(chǎn)日期的原料，不予接收。對于驗(yàn)收不合格原料，應(yīng)及時(shí)通知采購人員及相關(guān)人員，避免原料斷貨。不合格原料暫存在不合格原料存放區(qū)，等待退回。(退貨期限一般為15天) 3、對于入庫原料藥和輔料建立臺賬，臺賬內(nèi)容包括原料名、廠家、經(jīng)銷商、生產(chǎn)批號、保質(zhì)期?！ 《?、檢查 1、倉庫保管人員在原料到達(dá)后，檢查生產(chǎn)廠家是否有本批次的檢驗(yàn)報(bào)告，如果沒有，通知相關(guān)人員，向生產(chǎn)廠家或供貨商索取。如果有檢驗(yàn)報(bào)告單，直接交質(zhì)檢部門妥善保管。 2、填寫請驗(yàn)單，通知質(zhì)檢部門檢驗(yàn)人員，對所進(jìn)原料進(jìn)行取樣檢驗(yàn)?！ ?、化驗(yàn)人員接到請驗(yàn)單后，前去倉庫取樣化驗(yàn)?！ ?、取樣抽樣標(biāo)準(zhǔn)：逐批取樣，樣品保存在干燥器內(nèi)，保存期一般為兩年?！ ?、檢驗(yàn)依據(jù)：依據(jù)原...
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