藥企如果需要開展臨床試驗，一般有兩種方式，一種是自己做，另外一種是委托給專業(yè)的臨床研究公司做。今天，廣州臨床研究公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下什么情況下臨床試驗委外給CRO公司比較好?一起來看看吧!

　　一、新產品開發(fā)做臨床試驗需要考慮哪些因素?

　　1、需要評估是否做臨床，是否在免臨床試驗目錄中、采用臨床對比是否能拿到對方授權等?

　　2、如果該產品需要做臨床試驗，重點評估在做臨床試驗時會遇到那些方面的問題?

　　3、該產品臨床優(yōu)勢有哪些?或臨床特點有哪些?或者說立題的背景等。

　　4、評估一下該產品的作用機理和工作原理。

　　5、評估產品臨床試驗的金錢和時間投入。

　　6、產品不能在科學性(有明確的作用機理和工作原理)方面有問題，接觸到不下4例產品項目缺乏充分的理論依據而走不下去。

　　7、了解熟悉臨床試驗與注冊法規(guī)的要求，規(guī)劃好程序和路徑。

　　8、提前了解好所做臨床試驗醫(yī)院的倫理審查情況，多久開一次倫理會?預計排隊多久?產品送型式檢驗的時候就可以準備過倫理的資料。

　　二、什么情況下臨床試驗委外給CRO公司比較好?

　　1、如果企業(yè)有錢可以直接找CRO公司，省力省心。

　　2、 如果企業(yè)沒有臨床相關專業(yè)技術人員，建議全部外包。

　　3、如果企業(yè)有臨床相關專業(yè)技術人員，可以部分委托CRO，比如方案設計、統(tǒng)計分析、或數據管理等。

　　以上就是廣州臨床研究機構-桐暉藥業(yè)小編分享的有關“什么情況下臨床試驗委外給外包公司比較好?”的全部內容，供大家參考!

　　廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進口原料藥細分領域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學研發(fā)、臨床預BE、臨床試驗等臨床評價服務，實現(xiàn)藥學到臨床一站式服務解決方案。目前的重點業(yè)務主要包括：原料藥聯(lián)合申報、參比制劑一次性進口、臨床預BE/正式BE和一致性評價服務。如需合作，歡迎來電咨詢!