開展BE試驗(yàn)時(shí)，參比制劑選擇是十分關(guān)鍵的。那么，參比制劑選擇需要注意些什么呢？今天，廣州臨床研究公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下BE試驗(yàn)參比制劑選擇時(shí)需要注意的兩個(gè)要點(diǎn)，希望能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭?/p>

　　BE試驗(yàn)參比制劑選擇方面，有以下兩類特殊情況需要引起注冊(cè)申請(qǐng)人及試驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)注意。

　　1、簡(jiǎn)單改劑型產(chǎn)品的仿制藥申請(qǐng)：這種情況雖然屬仿制藥申請(qǐng)，仿制的目標(biāo)是改劑型后的產(chǎn)品，但為了避免誤差傳遞和疊加因素對(duì)結(jié)果的影響，BE試驗(yàn)的參比制劑應(yīng)選擇原研發(fā)企業(yè)的原劑型產(chǎn)品，而不是被仿的已上市改劑型產(chǎn)品。例如某藥物原研發(fā)企業(yè)產(chǎn)品為片劑，國內(nèi)已有作為改劑型產(chǎn)品的膠囊劑上市，后續(xù)申報(bào)仿制膠囊劑時(shí)，BE試驗(yàn)的參比制劑仍應(yīng)選擇原研發(fā)企業(yè)的片劑，而不是已上市的膠囊劑。仿制上市改鹽品種時(shí)參比制劑的選擇亦可參考此原則處理。

　　2、補(bǔ)充申請(qǐng)需要進(jìn)行BE試驗(yàn)的情況：對(duì)于原研發(fā)企業(yè)，若產(chǎn)品處方工藝等的改變需要進(jìn)行BE試驗(yàn)時(shí)，參比制劑應(yīng)選擇變更前的產(chǎn)品。但對(duì)于獲準(zhǔn)上市的仿制藥以及簡(jiǎn)單改劑型產(chǎn)品，若發(fā)生處方工藝變更，需要進(jìn)行BE試驗(yàn)時(shí)，參比制劑仍應(yīng)選擇原研發(fā)企業(yè)產(chǎn)品，而不是處方工藝變更前的產(chǎn)品。原因也是為了避免誤差傳遞和疊加因素對(duì)結(jié)果的影響。

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