很多人想了解對照藥品一次性進口申請的要求是什么?今天，進口藥注冊代理-桐暉藥業(yè)小編就來給大家介紹下對照藥品一次性進口的申請要求，一起來看看吧! 1、許可條件：藥品研發(fā)機構(gòu)或藥品生產(chǎn)企業(yè)在研究過程中，對已在中國境外上市但境內(nèi)未上市的藥品，擬用于下列用途的，可申請一次性進口： (一)以中國境內(nèi)藥品注冊為目的的研究中用于對照藥品的制劑或原料藥; (二)以仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價為目的的研究中用于對照藥品的化學(xué)藥品制劑或原料藥?！ ?、申請人限制：藥品研發(fā)機構(gòu)或藥品生產(chǎn)企業(yè)?！ ?、申請用途：作為報批時證明原料藥或者制劑是合法來源的資料?！ ?、申請資料：(一式兩份) (一)申請人機構(gòu)合法登記證明文件復(fù)印件(如營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證等)。屬于委托申請的，另須提供委托人的合法登記證明文件復(fù)印件及委托證明文件?！ ?二)申請報告。內(nèi)容應(yīng)包括：擬申請進口對照藥品的境內(nèi)外上市情況、擬申請進口對照藥品的來源、具體用途、數(shù)量、使用計劃及擬進口藥品的口岸。申請人書面承諾所進口藥品不得用于上市銷售及申請用途以外的其他用途?！ ∩鲜錾暾垐蟾婕俺兄Z須加蓋申請人公章，申請人屬于委托代理的，由委托方提供上述材料。 (三)擬進口對照藥品的國外獲準(zhǔn)上市證明材料(可提供上市國家藥品監(jiān)管部門核發(fā)的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件、境外上市的藥品說明書或上市國家藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站公開信息等)?！ ?四)申請人屬于委托代理的，...
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近年來，隨著醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)熱情持續(xù)高漲，醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)外包行業(yè)也得到了快速的發(fā)展。今天，醫(yī)藥外包服務(wù)公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下三種醫(yī)藥外包服務(wù)組織各自主要的服務(wù)內(nèi)容，一起來看看吧! 醫(yī)藥合同外包是指醫(yī)藥企業(yè)采用購買第三方服務(wù)的形式，承包方負(fù)責(zé)合同范圍內(nèi)的研發(fā)、生產(chǎn)或銷售業(yè)務(wù)部分，并承擔(dān)相應(yīng)業(yè)務(wù)投資風(fēng)險。醫(yī)藥外包組織服務(wù)范圍囊括藥物生命周期的各個主要階段，可主要分為CRO、CMO、CSO 三種?！ RO:Contract Research Organization,醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)機構(gòu),主要包括臨床試驗方案和病例報告表的設(shè)計和咨詢，臨床試驗監(jiān)查工作，數(shù)據(jù)管理，統(tǒng)計分析以及統(tǒng)計分析報告的撰寫等等，是一種專業(yè)要求極高的外包服務(wù)?！ MO:Contract Manufacture Organization,合同加工外包,主要是接受制藥公司的委托，提供產(chǎn)品生產(chǎn)時所需要的工藝開發(fā)、配方開發(fā)、臨床試驗用藥、化學(xué)或生物合成的原料藥生產(chǎn)、中間體制造、制劑生產(chǎn)(如粉劑、針劑)以及包裝等服務(wù)?！ SO:Contract Sales Organization,合同銷售組織,其業(yè)務(wù)是根據(jù)與藥品生產(chǎn)企業(yè)(或藥品銷售權(quán)所有人)簽訂藥品銷售合同取得銷售權(quán)，并基于藥品銷售獲得報酬的一種銷售模式。 以上就是廣州醫(yī)藥研發(fā)公司-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“醫(yī)藥外包服務(wù)組織是如何分工協(xié)作的?”的全部內(nèi)容，供大...
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申請進口藥品通關(guān)時有哪些需要注意的問題呢?今天，進口藥品注冊代理-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下進口藥品通關(guān)申請的幾點注意事項，希望能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭? 1、申請人報送所進口品種的有關(guān)資料一式兩份，提交復(fù)印件的，應(yīng)當(dāng)加蓋進口單位公章，并出示原件供審核; 2、申請材料中同一項目的填寫應(yīng)一致;申請材料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，政府及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供;申請材料應(yīng)清晰、整潔，每份申請材料均應(yīng)加蓋企業(yè)公章，并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊; 3、展覽藥品(在展覽會、技術(shù)交流會或類似活動中展示或演示用的藥品)屬海關(guān)同意的暫時進口貨物，進口時不需辦理藥品進口備案手續(xù)和口岸檢驗; 4、進口蛋白同化制劑、肽類激素，進口單位憑國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品《進口準(zhǔn)許證》直接向允許藥品進口的口岸海關(guān)申報，海關(guān)憑藥品《進口準(zhǔn)許證》驗放，無需辦理《進口藥品通關(guān)單》; 5、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品、首次在中國境內(nèi)銷售的藥品和國務(wù)院規(guī)定的其他藥品，其到岸地必須為北京市、上海市和廣州市3個口岸城市的指定通關(guān)口岸; 6、凡列入《非藥用物品目錄》中的物品，進口單位可憑營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、裝箱單、提運單等資料，直接到口岸藥品監(jiān)督管理局辦理《進口藥品通關(guān)單》?？诎端幤繁O(jiān)督管理局應(yīng)在《進口藥品通關(guān)單》中注明“非藥用，不需進行藥品口岸檢驗”; 7、進口臨床急需藥品、捐贈藥品、新藥研究和藥品注...
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為了促進藥物一致性評價的穩(wěn)步發(fā)展，我國出臺了一系列的政策。今天，藥物一致性評價公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下不同階段我國藥物一致性評價的政策，一起來看看吧! 第一個階段是2012 年到2015 年上半年，國務(wù)院首次提出要開展藥品一致性評價，但并未持續(xù)推進?！ ?012年1 月20 日，國務(wù)院發(fā)布《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》(國發(fā)〔2012〕5 號)提出全面提高仿制藥質(zhì)量，分期分批開展仿制藥一致性評價，盡管當(dāng)時規(guī)劃要求“國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015 年前完成”，但直到2012 年底，CFDA 才由注冊司發(fā)布《仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案(征求意見稿)》，隨后2013 年CFDA正式開始推進一致性評價，但因為無法得到合理的評價方法而爭執(zhí)不下，繼而擱淺。 第二個階段是2015 年8 月份至今，國務(wù)院再次啟動藥品一致性評價并高效迅猛地執(zhí)行?！ ?015 年8 月18日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44 號)，文中明確指出加快仿制藥一致性評價進度，力爭2018 年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評價?！ ?016 年4 月1 日，CFDA 發(fā)布的《關(guān)于落實“國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見” 的有關(guān)事項(征求意見稿)》標(biāo)志著一致性評價工作將正式全面展開?！ ≈两駷橹?，CFDA 已發(fā)布20 多...
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開展仿制藥一致性評價是很多企業(yè)目前的重點工作，如何做好仿制藥一致性評價呢?首先就要了解其流程是什么。今天，仿制藥一致性評價公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下仿制藥一致性評價的流程，一起來了解下吧! 一、評價品種名單的發(fā)布 國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(以下簡稱一致性評價)的品種名單。藥品生產(chǎn)企業(yè)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的品種名單，對所生產(chǎn)的仿制藥品開展一致性評價研究?！ 《?、企業(yè)開展一致性評價研究 藥品生產(chǎn)企業(yè)是開展一致性評價的主體。對仿制藥品(包括進口仿制藥品)，應(yīng)參照《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第61號)，選擇參比制劑，以參比制劑為對照藥品全面深入地開展比對研究。參比制劑需履行備案程序的，按照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第99號)執(zhí)行。仿制藥品需開展生物等效性研究的，按照《關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗實行備案管理的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第257號)進行備案?！ 殚_展一致性評價而變更處方、工藝等已獲批準(zhǔn)事項的仿制藥品(包括進口仿制藥品)，應(yīng)參照《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)要求，提出補充申請，按照本工作程序執(zhí)行。其他補充申請，按照《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行?！ ∪?、資料的提交和申報 完成一...
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進口藥品注冊想要順利進行，有哪些需要注意的問題呢?今天，進口藥品注冊代理-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下進口藥品注冊需要避開的幾個誤區(qū)，希望能夠給大家?guī)韼椭? 1、國外和中國一樣。其實國外藥品管理制度有自己的特點如歐美國家實行”持證商””生產(chǎn)商””銷售商”三權(quán)分離制度，與國內(nèi)全綁定在制藥企業(yè)是完全不同的，因此，你的簽約伙伴務(wù)必是持證商，而不應(yīng)是生產(chǎn)商、包裝商或銷售商，否則即便獲得IDL，也無法順利實現(xiàn)貿(mào)易?！ ?、國外品種是從一而終。其實，國外的產(chǎn)權(quán)交易非?；钴S和頻繁，往往一個新藥從開始研發(fā)到注冊成功會轉(zhuǎn)過多次手，被多個公司轉(zhuǎn)來轉(zhuǎn)去，務(wù)必理清要注冊藥品的來龍去脈和歷史沿革，否則，證明性文件出現(xiàn)”斷點”會影響注冊進度。且知識產(chǎn)權(quán)要明晰?！ ?、國外批上市中國就一定能上市。國外象中國一樣，對藥品的監(jiān)管力度也是不斷加強的，因此，某些較老產(chǎn)品，對中國來講仍是新的，因此，外方不能僅提供其在所在國上市時的過于簡單的’老’資料，需要他們按照現(xiàn)行法規(guī)準(zhǔn)備新資料，否則，資料不全、研究工作不到位，中國不會輕易同意其上市?！ ?、資料多多益善。申報藥品注冊，類似高考，雖然卷子問題回答不少，如果沒答到點子上，跑題了，照樣會得零分，即并非多多益善。因此，需要專家或?qū)ｉT機構(gòu)幫你取舍，別心疼你掏的服務(wù)費，相對歐美而言，中國的技術(shù)咨詢費是低廉的，甚至不到一批貨的利潤，它是有”技術(shù)含量”的，專業(yè)的事請專業(yè)的人，這是...
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我國醫(yī)藥中間體行業(yè)發(fā)展迅猛，目前，已基本滿足醫(yī)藥生產(chǎn)所需的化工原料和中間體。今天，醫(yī)藥中間體代理-桐暉藥業(yè)小編要給大家簡單介紹下我國主要醫(yī)藥中間體的發(fā)展?fàn)顩r，一起來看看吧! 目前，我國每年約需化工配套的原料及中間體2000多種，需求量250萬噸以上。經(jīng)過30多年的發(fā)展，我國醫(yī)藥生產(chǎn)所需的化工原料和中間體基本能夠配套，只有少部分需要進口，而且由于我國資源比較豐富，原材料價格較低，醫(yī)藥中間體大量供應(yīng)出口?！ ∥覈饕纤幖爸虚g體： 1、 抗菌素及中間體 抗生素類藥物又分為β-內(nèi)酰胺類、喹諾酮類等?！ ?1)β-內(nèi)酰胺類抗生素 我國β-內(nèi)酰胺類抗生素經(jīng)過近半個世紀(jì)的發(fā)展，已經(jīng)形成了完整的生產(chǎn)體系。β-內(nèi)酰胺類抗生素分兩類即青霉素和頭孢類，我國的青霉素產(chǎn)量居世界前列，大量供應(yīng)出口;頭孢類抗生素基本上能夠自給自足，還能爭取一部分出口?！ ∧壳?，幾乎所有的β-內(nèi)酰胺類抗生素我國都能生產(chǎn)，而且成本很低;β-內(nèi)酰胺類抗生素配套的中間體，除半合成抗生素的母核7-ACA和7-ADCA需要部分進口外，我國幾乎也全部能夠生產(chǎn)，而且大量出口。 (2)喹諾酮類抗菌及中間體 氟喹諾酮類抗菌素是70年代初發(fā)展起來的一類新型抗感染藥。由于用量最大、使用面最廣的傳統(tǒng)抗生素青霉素使用多年，已產(chǎn)生某些抗藥性，部分人群對青霉素過敏而不能使用。而氟喹諾酮類抗菌素殺菌譜較廣、毒副作用較小，且價格適中，成為近年發(fā)展...
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原料藥是藥品制劑的重要成分，對于原料藥，你了解多少呢?今天，原料藥注冊代理-桐暉藥業(yè)小編要給大家簡單介紹下原料藥的概念及分類，一起來了解下吧! 原料藥在ICH Q7A中的完善定義:旨在用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，而且在用于制藥時，成為藥品的一種活性成分。此種物質(zhì)在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預(yù)防中有藥理活性或其他直接作用，或者能影響機體的功能或結(jié)構(gòu)。指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質(zhì)。原料藥只有加工成為藥物制劑，才能成為可供臨床應(yīng)用的醫(yī)藥?！ ≡纤幐鶕?jù)它的來源分為化學(xué)合成藥和天然化學(xué)藥兩大類?！ 』瘜W(xué)合成藥又可分為無機合成藥和有機合成藥。無機合成藥為無機化合物(極個別為元素)，如用于治療胃及十二指腸潰瘍的氫氧化鋁、三硅酸鎂等;有機合成藥主要是由基本有機化工原料，經(jīng)一系列有機化學(xué)反應(yīng)而制得的藥物(如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等)?！ √烊换瘜W(xué)藥按其來源，也可分為生物化學(xué)藥與植物化學(xué)藥兩大類?？股匾话阆涤晌⑸锇l(fā)酵制得，屬于生物化學(xué)范疇。近年出現(xiàn)的多種半合成抗生素，則是生物合成和化學(xué)合成相結(jié)合的產(chǎn)品?！ ≡纤幹?，有機合成藥的品種、產(chǎn)量及產(chǎn)值所占比例最大，是化學(xué)制藥工業(yè)的主要支柱。原料藥質(zhì)量好壞決定制劑質(zhì)量的好壞，因此其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求很嚴(yán)，...
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藥物制劑是由活性成分的原料和輔料所組成，因此輔料是制劑生產(chǎn)中必不可少的重要組成部分，也可以說“沒有輔料就沒有制劑”。今天，桐暉藥業(yè)小編就給大家介紹下輔料在藥用制劑中的作用，一起來了解下! 1、有利于制劑形態(tài)的形成 如液體制劑中加入溶劑;片劑中加入稀釋劑、粘合劑;軟膏劑、栓劑中加入基質(zhì)等使制劑具有形態(tài)特征?！ ?、使制備過程順利進行 液體制劑中加入助溶劑、助懸劑、乳化劑等;固體制劑中加入助流劑、潤滑劑可改善物料的粉體性質(zhì)，使固體制劑的生產(chǎn)順利進行。 3、提高藥物的穩(wěn)定性 如化學(xué)穩(wěn)定劑、物理穩(wěn)定劑(助懸劑、乳化劑等)生物穩(wěn)定劑(防腐劑)等。 4、調(diào)節(jié)有效成分的作用或改善生理要求 如使制劑具有速釋性、緩釋性、腸溶性、靶向性、熱敏性、生物粘附性、體內(nèi)可降解的各種輔料;還有生理需求的緩沖劑、等滲劑、矯味劑、止痛劑、色素等?！ ‰S著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展、社會的進步，優(yōu)質(zhì)、多功能的藥用輔料也得到了充分的發(fā)展，從而使藥物制劑的新劑型與新技術(shù)也得到進一步的開發(fā)與應(yīng)用。 總之，輔料的應(yīng)用不僅僅是制劑成形以及工藝過程順利進行的需要，而且是多功能化發(fā)展的需要。新型藥用輔料對于制劑性能的改良、生物利用度的提高及藥物的緩、控釋等都有非常顯著的作用。因此，藥用輔料的更新?lián)Q代越來越成為藥劑工作者關(guān)注的熱點。為了適應(yīng)現(xiàn)代化藥物劑型和制劑的發(fā)展，藥用輔料將繼續(xù)向安全性、功能性、適應(yīng)性、高效性等方向發(fā)展，并在...
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