申請進口藥品通關時有哪些需要注意的問題呢?今天,進口藥品注冊代理-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下進口藥品通關申請的幾點注意事項,希望能夠對大家有所幫助!
1、申請人報送所進口品種的有關資料一式兩份,提交復印件的,應當加蓋進口單位公章,并出示原件供審核;
2、申請材料中同一項目的填寫應一致;申請材料應使用A4規(guī)格紙張打印,政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供;申請材料應清晰、整潔,每份申請材料均應加蓋企業(yè)公章,并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊;
3、展覽藥品(在展覽會、技術交流會或類似活動中展示或演示用的藥品)屬海關同意的暫時進口貨物,進口時不需辦理藥品進口備案手續(xù)和口岸檢驗;
4、進口蛋白同化制劑、肽類激素,進口單位憑國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品《進口準許證》直接向允許藥品進口的口岸海關申報,海關憑藥品《進口準許證》驗放,無需辦理《進口藥品通關單》;
5、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品、首次在中國境內銷售的藥品和國務院規(guī)定的其他藥品,其到岸地必須為北京市、上海市和廣州市3個口岸城市的指定通關口岸;
6、凡列入《非藥用物品目錄》中的物品,進口單位可憑營業(yè)執(zhí)照復印件、裝箱單、提運單等資料,直接到口岸藥品監(jiān)督管理局辦理《進口藥品通關單》??诎端幤繁O(jiān)督管理局應在《進口藥品通關單》中注明“非藥用,不需進行藥品口岸檢驗”;
7、進口臨床急需藥品、捐贈藥品、新藥研究和藥品注冊所需樣品或者對照藥品,以及檢驗用對照品、標準品,應憑國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的《進口藥品批件》向口岸藥品監(jiān)督管理局申請辦理《進口藥品通關單》。
以上就是廣州醫(yī)藥研發(fā)公司-桐暉藥業(yè)小編分享的有關“申請進口藥品通關的幾點注意事項”的全部內容,供大家參考!
廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司,在進口原料藥細分領域是為業(yè)界翹楚,為客戶提供專業(yè)的藥學研發(fā)、臨床預BE、臨床試驗等臨床評價服務,實現(xiàn)藥學到臨床一站式服務解決方案。目前的重點業(yè)務主要包括:原料藥聯(lián)合申報、參比制劑一次性進口、臨床預BE/正式BE和一致性評價服務。如需合作,歡迎來電咨詢!