為了促進(jìn)藥物一致性評(píng)價(jià)的穩(wěn)步發(fā)展，我國(guó)出臺(tái)了一系列的政策。今天，藥物一致性評(píng)價(jià)公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下不同階段我國(guó)藥物一致性評(píng)價(jià)的政策，一起來(lái)看看吧!

　　第一個(gè)階段是2012 年到2015 年上半年，國(guó)務(wù)院首次提出要開(kāi)展藥品一致性評(píng)價(jià)，但并未持續(xù)推進(jìn)。

　　2012年1 月20 日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》(國(guó)發(fā)〔2012〕5 號(hào))提出全面提高仿制藥質(zhì)量，分期分批開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，盡管當(dāng)時(shí)規(guī)劃要求“國(guó)家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015 年前完成”，但直到2012 年底，CFDA 才由注冊(cè)司發(fā)布《仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案(征求意見(jiàn)稿)》，隨后2013 年CFDA正式開(kāi)始推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)，但因?yàn)闊o(wú)法得到合理的評(píng)價(jià)方法而爭(zhēng)執(zhí)不下，繼而擱淺。

　　第二個(gè)階段是2015 年8 月份至今，國(guó)務(wù)院再次啟動(dòng)藥品一致性評(píng)價(jià)并高效迅猛地執(zhí)行。

　　2015 年8 月18日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)〔2015〕44 號(hào))，文中明確指出加快仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度，力爭(zhēng)2018 年底前完成國(guó)家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。

　　2016 年4 月1 日，CFDA 發(fā)布的《關(guān)于落實(shí)“國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)” 的有關(guān)事項(xiàng)(征求意見(jiàn)稿)》標(biāo)志著一致性評(píng)價(jià)工作將正式全面展開(kāi)。

　　至今為止，CFDA 已發(fā)布20 多個(gè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)政策和文件，基本確定仿制藥一致性評(píng)價(jià)的工作流程、參比制劑的確定方法、生物等效性試驗(yàn)的備案管理、第一批參比制劑目錄以及符合檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單等，仿制藥一致性工作已進(jìn)入實(shí)質(zhì)性階段。

　　高效迅猛的政策推進(jìn)速度表明本次一致性評(píng)價(jià)實(shí)施力度顯著區(qū)別于第一次。

　　以上就是一致性評(píng)價(jià)外包-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“淺析不同階段我國(guó)藥物一致性評(píng)價(jià)的政策”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考!

　　廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗(yàn)等臨床評(píng)價(jià)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)藥學(xué)到臨床一站式服務(wù)解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評(píng)價(jià)服務(wù)。如需合作，歡迎來(lái)電咨詢!