新藥、仿制藥制劑是由多種原料經(jīng)過多個工序加工而成。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下新藥、仿制藥制劑研發(fā)需要采購的一些原材料，一起來看看吧! 一：原料采購(需提供原料廠家資質(zhì)、發(fā)票、檢驗報告、標準、購銷合同等證明性文件)： 1、原料的種類(口服或注射級)?！ ?、原料的規(guī)格(包裝規(guī)格)?！ ?、原料藥用標準(藥典標準或是注冊標準)。 4、采購量(注明用途及價格)?！ 《狠o料采購(廠里已有輔料不采購、需提供輔料廠家資質(zhì)、發(fā)票、檢驗報告、標準、購銷合同等證明性文件)：1、輔料的種類(食用、口服或注射級)?！ ?、輔料的規(guī)格(包裝規(guī)格)?！ ?、輔料藥用標準(藥典標準或是注冊標準)?！ ?、采購量(注明用途)?！ ∪簩φ掌凡少彛骸 ?、對照品的種類(含異構(gòu)體)?！ ?、對照品的規(guī)格。 3、對照品的用途(UV或含測用)?！ ?、對照品采購量(注明價格)?！ ∷模菏惺燮返牟少?并注明需提供發(fā)票、質(zhì)量標準)： 1、市售品的生產(chǎn)廠家?！ ?、市售品的種類(劑型)?！ ?、市售品的規(guī)格(產(chǎn)品規(guī)格和包裝規(guī)格)?！ ?、市售品的采購量?！ ∥澹喊牡牟少?廠里已有包材不采購、需提供包材廠家資質(zhì)、發(fā)票、檢驗報告、標準、購銷合同等證明性文件)： 1、包材的種類(口服或注射級)。 2、包材的規(guī)格(包裝規(guī)格)?！ ?、包材藥用標準(藥典標準或是注冊標準)?！ ?、采購量(注明用途)。 以上就...
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藥學對比研究需要用到對照品，而且在選擇對照品時要遵循相關(guān)的原則。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下藥學對比研究用對照品的選擇原則，希望能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭? 1、如果原研企業(yè)產(chǎn)品已經(jīng)進口中國，應(yīng)首選已進口或本地化生產(chǎn)的原研產(chǎn)品; 2、如果無法獲得原研產(chǎn)品，可以采用質(zhì)量優(yōu)良的在發(fā)達國家上市的藥品，如在ICH成員國上市的同品種，即美國、歐盟或日本等國的同品種仿制產(chǎn)品。如果上述國家產(chǎn)品已經(jīng)進口中國，可采用進口品?！ ?、如果無法獲得符合上述要求的對照品，則應(yīng)在充分考慮立題合理性的前提下，采用多家國內(nèi)上市的主流產(chǎn)品，進行深入的對比研究，所申報產(chǎn)品的質(zhì)量應(yīng)能達到其中最優(yōu)產(chǎn)品的質(zhì)量。 4、如果確實無法獲得符合要求的已上市對照品，在充分考慮立題合理性的前提下，應(yīng)按照新藥研究的技術(shù)要求進行相應(yīng)的研究?！ ∫陨暇褪峭熕帢I(yè)小編分享的有關(guān)“藥學對比研究用對照品的選擇原則”的全部內(nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進口原料藥細分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗等臨床評價服務(wù)，實現(xiàn)藥學到臨床一站式服務(wù)解決方案。目前的重點業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報、參比制劑一次性進口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評價服務(wù)。如需合作，歡迎來電咨詢!
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原料藥的起始物料是什么?很多人對于這個概念不了解。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下原料藥的起始物料相關(guān)知識，一起來了解下吧! 在世界范圍內(nèi)，物質(zhì)由于分類方法不同而不同，一種活性藥物成分(原料藥)也是如此。當某種物質(zhì)被稱為原料藥，并被用于生產(chǎn)藥物制劑時，就應(yīng)該按照GMP的要求進行生產(chǎn)?！ ≡纤幍钠鹗嘉锪鲜侵敢环N原料、中間體或原料藥，用來生產(chǎn)一種原料藥，并且以主要結(jié)構(gòu)片段的形式被結(jié)合進原料藥結(jié)構(gòu)中。原料藥的起始物料可能是在市場上有售、能夠通過合同或商業(yè)協(xié)議從一個或多個供應(yīng)商處購得，或由生產(chǎn)廠家自制。原料藥的起始物料一般來說有特定的化學特性和結(jié)構(gòu)?！ ∩a(chǎn)企業(yè)應(yīng)指出并證明其原料藥的生產(chǎn)是從哪一步開始的。對于合成工藝而言，就是“原料藥的起始物料”進入工藝的那一時刻;對于其他工藝(如：發(fā)酵，提取，純化等)其起始點由具體情況而定。在ICH Q7文件文件中，生產(chǎn)商主要負責原料藥起始物料的定義，技術(shù)、質(zhì)量和注冊部門配合生產(chǎn)商，形成大家一致認可的起始物料。在理論上，無論是從新原料藥注冊角度還是從GMP角度，都應(yīng)采用相同的起始物料。但是根據(jù)目前的監(jiān)管要求，當起始物料和原料藥之間只有一步或者兩步合成步驟，或者起始物料本身就是原料藥時，藥監(jiān)當局很可能會要求知道更多的起始物料的信息。 以上就是桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“原料藥的起始物料是什么?”的全部內(nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合...
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我們常說，細節(jié)決定成敗。對于開展BE試驗也是如此，做好每一個細節(jié)有利于提高試驗的成功率。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下開展BE試驗需要重點把握好的一些細節(jié)工作，希望能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭? BE試驗過程中有三大重點問題——制劑配方工藝是否合理、臨床試驗執(zhí)行有無瑕疵、分析方法是否適當。即使仿制藥和參比制劑配方工藝完全相同，但BE臨床試驗時如果沒有符合GCP要求，或檢測分析沒有做好，或臨床試驗機構(gòu)核查沒有通過，一致性評價仍然會失敗。 “三者之間是環(huán)環(huán)相扣的結(jié)構(gòu)鏈條，BE雖然是一致性評價中極為重要的環(huán)節(jié)，但這與品種在前期的處方、工藝和藥學研究緊密結(jié)合不可分割。因此，臨床前和臨床研究必須協(xié)同推進才能比較好地完成一致性評價工作。某專家如是說?！ “凑毡O(jiān)管部門的要求，承擔Ⅰ期臨床必須具備相應(yīng)的組織機構(gòu)和人員條件： 醫(yī)院方面，必須通過GCP資格認定/復(fù)核檢查，并且是三級甲等醫(yī)院，急診科、ICU等臨床急救科室具有先進的搶救技術(shù)和能力; 組織結(jié)構(gòu)方面，Ⅰ期臨床研究室必須經(jīng)過醫(yī)院批準設(shè)立，必須有書面的批文、任命文件，以及合理的組織架構(gòu)和專職人員，并有嚴格的權(quán)限管理和保密措施，沒有嚴重質(zhì)量問題或嚴重違規(guī)事件記錄?！ ⊙芯咳藛T方面，必須有資質(zhì)證明材料，Ⅰ期研究室負責人要求有5年以上管理經(jīng)驗和5項以上1類新藥Ⅰ期項目，具體職責包括各專職人員的任命;管理制度、SOP的組織制定等;方案、報告的審查和批準等...
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關(guān)于藥物臨床實驗，國家出臺了一系列的政策法規(guī)。今天，桐暉藥業(yè)小編為大家整理了22條與藥物臨床試驗息息相關(guān)的政策法規(guī)，對大家了解和開展臨床試驗有很大的幫助，一起來看看都有哪些吧! 1：《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》 2：《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》修訂稿 3：《Guidance for Industry E6 Good Clinical Practice》 4：《藥品注冊管理辦法》 5：《藥品注冊管理辦法》修訂稿 6：《中華人民共和國藥品管理法》 7：《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 8：《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點》 9：《醫(yī)療機構(gòu)病歷管理規(guī)范》 10：《病歷書寫基本規(guī)范》 11：《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》 12：《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》 13：《藥物I 期臨床試驗管理指導(dǎo)原則》試行 14：中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法 15：抗腫瘤藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則 16：兒科人群藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則 17：臨床試驗的電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)指導(dǎo)原則 18：臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南 19：醫(yī)療器械注冊管理辦法 20：醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點(征求意見稿) 21：總局關(guān)于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查有關(guān)問題處理意見的公告 22：最高人民法院和最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋 以上就...
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藥品上市后再評價是藥品上市前評價的延續(xù)，是全面評價藥品不可缺少的一個環(huán)節(jié)。我們應(yīng)該正確看待藥品上市后再評價，今天，桐暉藥業(yè)小編就來給大家講講藥品上市后再評價的意義，一起來了解下吧! 1、通過再評價可以發(fā)現(xiàn)新藥上市前未發(fā)現(xiàn)的風險因素?！ ⌒滤幧鲜星耙?jīng)過一系列嚴格的動物實驗和臨床研究后才能夠被批準上市。但上市前的研究，無論從時間上還是從臨床研究的數(shù)量上來講都有一定的局限性，例如病例數(shù)少、研究時間短、試驗對象年齡范圍窄、用藥條件控制較嚴等。因此，一些發(fā)生頻率低于1%的藥品不良反應(yīng)(adverse drug reaction，ADR)和一些需要較長時間應(yīng)用才能發(fā)現(xiàn)或遲發(fā)的ADR、藥物相互作用、更多人群應(yīng)用的有效性等均難以發(fā)現(xiàn)?！ ?、通過對上市后藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測，對ADR 信號的分析、調(diào)研與評價, 可以發(fā)現(xiàn)存在于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)的風險信號，從而為藥品監(jiān)管部門制定相關(guān)監(jiān)管政策提供依據(jù)?！ ?、上市后再評價工作還可以鼓勵創(chuàng)新藥品的研究與開發(fā),確認新發(fā)現(xiàn)的適應(yīng)癥并對指導(dǎo)和規(guī)范臨床合理用藥、加強藥品市場監(jiān)管等均具有重要意義。 4、從企業(yè)自身發(fā)展的意義上講，進行再評價的企業(yè)，對其生產(chǎn)的產(chǎn)品可以有更加清晰的認識，從而可以規(guī)避潛在的風險來減少不良反應(yīng)的發(fā)生。這不僅有利于企業(yè)的長遠發(fā)展和企業(yè)的名譽，也是企業(yè)應(yīng)當承擔的社會責任?！ ∫陨暇褪峭熕帢I(yè)小編分享的有關(guān)“藥品上市后再評價的意...
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仿制藥一致性評價對于藥企來說，機遇與挑戰(zhàn)并存。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下一致性評價的兩個關(guān)鍵目標，即藥學等效性和生物等效性的相關(guān)內(nèi)容，一起來看看吧! 1、藥學等效性 如果兩制劑含等量的相同活性成分，具有相同的劑型，符合同樣的或可比較的質(zhì)量標準，則可以認為它們是藥學等效的。藥學等效不一定意味著生物等效，因為輔料的不同或生產(chǎn)工藝差異等可能會導(dǎo)致藥物溶出或吸收行為的改變?！ ?、生物等效性 實現(xiàn)了藥學等效性，并不一定能實現(xiàn)生物等效性，因為BE試驗的目標在于，鑒于藥物濃度和治療效果相關(guān)，假設(shè)在同一受試者，相同的血藥濃度-時間曲線意味著在作用部位能達到相同的藥物濃度，并產(chǎn)生相同的療效，那么就可以藥代動力學參數(shù)作為替代的終點指標來建立等效性?！ 『侠淼姆轮扑幧锏刃缘难芯糠椒ㄊ荁E成功的關(guān)鍵，按照FDA的法規(guī)，從‘準確性、敏感性和可復(fù)制性’比較來看，以藥代動力學研究方法準確度、精確度和重復(fù)性最為良好，效力最高?！ 呐R床試驗的角度看，仿制藥一致性評價的難度比創(chuàng)新藥低很多，但在當前仿制藥一致性評價大熱的背景下，開展實驗的費用大幅度上升。據(jù)統(tǒng)計，目前每個文號一致性評價的費用大約為700萬～1000萬元?！ ∫陨暇褪峭熕帢I(yè)小編分享的有關(guān)“一致性評價的兩個關(guān)鍵目標：藥學等效性和生物等效性”的全部內(nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進口原料...
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世界上供應(yīng)標準品的公司有很多，不過參品的質(zhì)量優(yōu)劣不一，在選購的時候一定要擦亮眼睛，謹慎選擇。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家分享一份常見標準品的購買指南，希望對大家有所幫助! 世界上的大型標準品公司主要有德國Dr. Ehrenstorfer，美國Accustandard，美國Chemservice這三個。他們的產(chǎn)品基本覆蓋了常見標準品?！ 〉聡鳧r. Ehrenstorfer的產(chǎn)品特點：純度-較高，包裝-中等大小，產(chǎn)品-固體溶液都有，價錢-較貴?！ ∶绹鳤ccustandard的產(chǎn)品特點：純度-較低，包裝-較小，產(chǎn)品-溶液較多，價錢-較低?！ ∶绹鳦hemservice的產(chǎn)品特點：純度-較好，包裝-較大，產(chǎn)品-固體較多，價錢-性價比最好?！ PC標準品的選擇—Pullulan，Dextran和PS-OBG 國內(nèi)一般都買中檢所標準品。藥品研發(fā)申報用的話：國內(nèi)的買中檢院，國外的買各國藥典提供的，如果都沒有去各大試劑公司買。 以上就是桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“常見標準品的購買指南”的全部內(nèi)容，供大家參考! 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進口原料藥細分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗等臨床評價服務(wù)，實現(xiàn)藥學到臨床一站式服務(wù)解決方案。目前的重點業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報、參比制劑一次性進口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評價服...
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不少人在購買標準品或?qū)φ掌返臅r候，會遇到國家機構(gòu)都沒貨的情況，這時候如果急著要用該怎么辦呢?今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下購買急需標準品時需要注意的幾個事項，希望能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭? 購買標準品和對照品的正規(guī)渠道一般都是中檢所、省檢驗所、市檢驗所等國家機構(gòu)，但是這所有國家機構(gòu)都沒有貨的情況下，你可以從國內(nèi)對照品經(jīng)銷品經(jīng)銷商處購買;也可以直接從USP/EP等官網(wǎng)站上訂購，對于英語比較好的同學，可直接從國外精細化學公司網(wǎng)站詢問和訂購;你也可以自己制備、純化、精制和標定，同時你需注意： (1)如果原料藥是自己申報的，則可以直接精制，提純到99%以上，用作標準品，前提是原料必須有批件。 (2)如果原料是購進別的廠家且已有批件的，可直接采用廠家提供的原料進行精制，提純到99%以上，用作標準品?！ ?3)那原料去藥檢所標定，一般藥檢所都需要三倍的量(兩份用于標定，一份留底)，對于昂貴的原料是需要一定投入的。 標準品的購買一般都有正規(guī)的手續(xù)和規(guī)定，購買時一定要注意產(chǎn)品中細小的差別，國家正規(guī)單位一般很少出錯，但是如果從經(jīng)銷商處購買標準品、對照品時一定要多注意，尤其從網(wǎng)絡(luò)上找來的經(jīng)銷商，以防上當受騙，曾經(jīng)就有經(jīng)銷商把試劑當作標準品，銷售給顧客，所以，當你購買標準品、對照品的時候，一定要謹慎選擇購買渠道，不能因為急用而在網(wǎng)上盲目搜索，讓很多皮包公司有機可趁。最好多找?guī)准易霰容^，或者向熟人咨詢...
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