? ?原料藥的起始物料是什么?很多人對于這個概念不了解。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下原料藥的起始物料相關(guān)知識，一起來了解下吧!

　　在世界范圍內(nèi)，物質(zhì)由于分類方法不同而不同，一種活性藥物成分(原料藥)也是如此。當(dāng)某種物質(zhì)被稱為原料藥，并被用于生產(chǎn)藥物制劑時，就應(yīng)該按照GMP的要求進(jìn)行生產(chǎn)。

　　原料藥的起始物料是指一種原料、中間體或原料藥，用來生產(chǎn)一種原料藥，并且以主要結(jié)構(gòu)片段的形式被結(jié)合進(jìn)原料藥結(jié)構(gòu)中。原料藥的起始物料可能是在市場上有售、能夠通過合同或商業(yè)協(xié)議從一個或多個供應(yīng)商處購得，或由生產(chǎn)廠家自制。原料藥的起始物料一般來說有特定的化學(xué)特性和結(jié)構(gòu)。

　　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)指出并證明其原料藥的生產(chǎn)是從哪一步開始的。對于合成工藝而言，就是“原料藥的起始物料”進(jìn)入工藝的那一時刻;對于其他工藝(如：發(fā)酵，提取，純化等)其起始點(diǎn)由具體情況而定。在ICH Q7文件文件中，生產(chǎn)商主要負(fù)責(zé)原料藥起始物料的定義，技術(shù)、質(zhì)量和注冊部門配合生產(chǎn)商，形成大家一致認(rèn)可的起始物料。在理論上，無論是從新原料藥注冊角度還是從GMP角度，都應(yīng)采用相同的起始物料。但是根據(jù)目前的監(jiān)管要求，當(dāng)起始物料和原料藥之間只有一步或者兩步合成步驟，或者起始物料本身就是原料藥時，藥監(jiān)當(dāng)局很可能會要求知道更多的起始物料的信息。

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