很多人想了解對照藥品一次性進口申請的要求是什么?今天，進口藥注冊代理-桐暉藥業(yè)小編就來給大家介紹下對照藥品一次性進口的申請要求，一起來看看吧!

　　1、許可條件：藥品研發(fā)機構(gòu)或藥品生產(chǎn)企業(yè)在研究過程中，對已在中國境外上市但境內(nèi)未上市的藥品，擬用于下列用途的，可申請一次性進口：

　　(一)以中國境內(nèi)藥品注冊為目的的研究中用于對照藥品的制劑或原料藥;

　　(二)以仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價為目的的研究中用于對照藥品的化學藥品制劑或原料藥。

　　2、申請人限制：藥品研發(fā)機構(gòu)或藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　3、申請用途：作為報批時證明原料藥或者制劑是合法來源的資料。

　　4、申請資料：(一式兩份)

　　(一)申請人機構(gòu)合法登記證明文件復印件(如營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證等)。屬于委托申請的，另須提供委托人的合法登記證明文件復印件及委托證明文件。

　　(二)申請報告。內(nèi)容應包括：擬申請進口對照藥品的境內(nèi)外上市情況、擬申請進口對照藥品的來源、具體用途、數(shù)量、使用計劃及擬進口藥品的口岸。申請人書面承諾所進口藥品不得用于上市銷售及申請用途以外的其他用途。

　　上述申請報告及承諾須加蓋申請人公章，申請人屬于委托代理的，由委托方提供上述材料。

　　(三)擬進口對照藥品的國外獲準上市證明材料(可提供上市國家藥品監(jiān)管部門核發(fā)的批準證明文件復印件、境外上市的藥品說明書或上市國家藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站公開信息等)。

　　(四)申請人屬于委托代理的，提供委托方研發(fā)機構(gòu)或生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門出具的審查意見表

　　以上就是廣州醫(yī)藥研發(fā)公司-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“對照藥品一次性進口的申請要求是什么?”的全部內(nèi)容，供大家參考!

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