企業(yè)從開展到最終完成一致性評價需要經(jīng)歷多個步驟，包括參比試劑遴選和采購、藥學(xué)研究、BE試驗、提出一致性評價申請等，其中核心步驟為藥學(xué)研究和BE試驗。

　　仿制藥一致性的意義包括兩方面，一是藥學(xué)等效，另一個則是生物學(xué)等效，進而達到與原研藥的臨床療效等效，實現(xiàn)對原研藥的替代。藥學(xué)研究涉及了原料藥晶型和粒度研究、制劑處方和工藝、產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性等方面，最終達到與參比制劑體外溶出行為一致，如果不一致還需要進行處方工藝變更研究。在藥學(xué)研究完成并確認(rèn)一直之后，則可以進行BE試驗。BE試驗的最終目標(biāo)是要使受試制劑中藥物的吸收速度和吸收程度與參比制劑的差異在可接受范圍內(nèi)，通常選擇藥代動力學(xué)參數(shù) Cmax和 AUC 進行評價。

　　在完成BE試驗并確認(rèn)生物等效之后，就能夠進行資料整理并上報CFDA申請進行一致性評價。

　　對于已在歐盟、美國或日本上市仿制藥，在國內(nèi)進行一致性評價時則享受到了較大的政策紅利。CFDA也在 100 號文中提出，對于已在國內(nèi)上市的品種，可分為采用同一生產(chǎn)線同一處方工藝生產(chǎn)以及生產(chǎn)線或處方工藝不一致的兩大類。前者可以以境外上市申報的生物等效性研究、藥學(xué)研究數(shù)據(jù)等技術(shù)資料為基礎(chǔ)提出一致性評價申請， CFDA 審評通過后可視同通過一致性評價;生產(chǎn)線或處方工藝不一致的品種，在CFDA審評通過后變更處方工藝，也可視同通過一致性評價。對于已在境外上市但未在國內(nèi)上市的品種，無種族差異的，可使用境外上市申報的生物等效性研究、藥學(xué)研究數(shù)據(jù)等技術(shù)資料向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出上市申請，審評通過的視同通過一致性評價。

　　該流程的最大優(yōu)勢在于能夠以境外上市申報的生物等效性研究和藥學(xué)研究數(shù)據(jù)進行一致性評價申請，免去了藥學(xué)研究和生物等效性試驗這兩個核心步驟，至少可以省去近 18 個月(藥學(xué)研究+BE 試驗)的時間，能夠為企業(yè)節(jié)省大量的經(jīng)費和時間，有助于在同品種一致性評價的競爭中處于領(lǐng)先地位。另一方面，美國、歐盟和日本的仿制藥審評較為嚴(yán)格，同時 FDA 也會對臨床試驗機構(gòu)或CRO進行審計，其BE試驗結(jié)果絕大多是真實和規(guī)范的，能夠較為順利地轉(zhuǎn)報國內(nèi)并通過一致性評價。我們也可以看出，目前擁有海外ANDA文號較多企業(yè)如華海藥業(yè)就按照此路徑進行了國內(nèi)品種一致性申報，在申報品種的數(shù)量上遙遙領(lǐng)先。

　　按照CFDA發(fā)布的流程，一致性評價申請需要經(jīng)過接收、形式審查、立卷審查、有因檢查、審評和發(fā)布審評意見等步驟，并要求審評工作應(yīng)當(dāng)在受理后 120個工作日內(nèi)完成。

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